Види ліцензій для фармацевтичних установ і аптек в Україні

Серед послуг нашої компанії одне з провідних місць займає допомога в отриманні ліцензій на аптеку. Багато з наших Клієнтів, звертаючись до нас, не знають, що таких ліцензій існує кілька видів. Або просто не до кінця впевнені в тому, який вид ліцензій на аптеку найкраще підходить для задуманого ними виду діяльності.

Сьогодні ми з'ясуємо це питання.

Ліцензії в цій сфері бувають наступних видів:

• ліцензія на виробництво лікарських засобів;
• ліцензія на імпорт лікарських засобів;
• на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
• на оптову торгівлю ліками.

Для кожного виду ліцензій існують свої, передбачені законом, бланки документів та вимоги до ведення діяльності.

Стаття на тему: Кнопка виклику в аптеці

Як отримати ліцензію на роздрібну торгівлю ліками (ліцензію на аптеку)?

Такий вид діяльності здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи. Якщо торгівля буде проводитися в сільській місцевості, де відсутні аптеки, то місцем проведення будуть фельдшерські, фельдшерсько-акушерські пункти, сільські, дільничні лікарні та амбулаторії.

Для отримання цього виду ліцензії потрібно буде підготувати:

• заяву;
• відомості про наявність матеріально-технічної бази та персоналу;
• інформацію, яка підтверджує кожне місце здійснення діяльності (декларується в відомостях);
• інформацію про відсутність контролю за діяльністю здобувача ліцензії;
• два примірники опису поданих документів.

Крім того, у ліцензіата на руках повинен бути документ, що підтверджує його право власності або користування приміщенням, а також технічний паспорт приміщення. Ці документи не подаються разом з пакетом, але їх наявність обов'язкова.

Всі документи для отримання ліцензії на аптеку подаються до Держлікслужби України, після чого на місце проведення діяльності приїжджає Інспектор для проведення перевірки. За підсумком перевірки, протягом 3 робочих днів, видається Акт, на підставі якого ліцензійний відділ видає або відмовляє в ліцензії на аптеку.

Наша фірма може взяти на себе підготовку всіх документів і попередню консультацію щодо приміщення і персоналу аптеки. Адже це те, від чого залежить отримаєте Ви ліцензію, чи ні.

Зрозуміло, як і до будь-якого іншого виду діяльності, що ліцензується, тут поставлені чіткі вимоги. Наприклад:

• Продавати і розміщувати на вітринах лікарські засоби в аптеках без рецепта можливо в разі, якщо ці ліки внесені в перелік засобів, дозволених до застосування в Україні, що відпускаються без рецептів.
• Документи, що засвідчують покупку, з інформацією про постачальника і реквізитами його ліцензії, повинні зберігатися не менше трьох років.
• Вимоги до мінімальної площі аптеки: в місті - не менше ніж 50 кв. м., в селищах міського типу - не менше ніж 40 кв. м., і в селах - не менше 30 кв. м.
• Та ін.

Як отримати ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами?

Для отримання ліцензії на оптову торгівлю ліками, потрібно перш за все відповідати наступним вимогам:

• Торгівлю можна здійснювати в аптечних складах і базах. Такі аптечні склади вважаються закладами охорони здоров'я.
• Аптечні склади належать до приміщень, де лікарські засоби приймаються, складуються та зберігаються. Аптечні бази не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який там працює.
• Складські зони обов'язково повинні бути чистими, сухими і з певною температурою. Додаткові зони (столові, кімнати відпочинку та туалети) необхідно розміщувати окремо від самих складів, де знаходяться ліки.
• Аптечні склади повинні бути розміщені таким чином, щоб поруч розташовувалися вантажно-розвантажувальні майданчики для під'їзду машин.
• Мінімальна площа, яка повинна бути у подібного складу - 250 кв. м.
• Персонал, який входить в аптечний склад, повинен бути в спеціальному захисному одязі.

Документи, які потрібно подавати до Держлікслужби України для отримання ліцензії на оптову торгівлю, відрізняються від роздрібної торгівлі тільки відомостями про наявність матеріально-технічної бази та персоналу.

Наші юристи перевірять приміщення на відповідність вимогам до аптечного складу та допоможуть оформити всі документи для отримання ліцензії на оптову торгівлю лікарськими препаратами з першого разу.

Стаття на тему: Вимоги до пандусу аптеки

Документи для ліцензії на імпорт лікарських засобів в Україні

Для отримання даного виду ліцензії необхідно підготувати наступні документи:

• виписку з ЄДРПОУ;
• відкритий банківський рахунок;
• DUNS-номер;
• паспорт і код фізичної особи-підприємця (якщо це ФОП), код ЄДРПОУ (якщо це юридична особа);
• інформацію про місце здійснення діяльності;
• інформацію про особу, котра проводить контроль якості ліків;
• інформацію про ліки, які будуть ввозитися.

Ця ліцензія може мати свої особливості в залежності від напрямку діяльності кожного окремого підприємця. Наші юристи підкажуть, які ще документи можуть знадобитися, якщо Ви збираєтеся вивозити лікарські засоби з України або ввозити їх на територію країни.

Важливо! Для того щоб отримати ліцензію на імпорт лікарських засобів, сам імпортер повинен мати ліцензію на оптову торгівлю.

Стаття на тему: Ліцензійна перевірка у Вашій аптеці

Як отримати ліцензію на виробництво лікарських засобів?

Для виробництва лікарських засобів потрібно отримати ліцензію. Для подачі на даний вид дозволу потрібні такі документи:

• заява;
• виписка з ЄДР;
• копія досьє виробничої дільниці.

Дозвіл (ліцензія) на виробництво відрізняється тим, що включає в себе ряд перевірок виробничої дільниці. Ми переконаємося в тому, що всі Ваші документи будуть готові пройти перевірку.

Види фармацевтичних ліцензій можуть істотно відрізнятися один від одного. Наприклад, самим характером діяльності або приміщеннями, в яких ця діяльність буде проводитися.