Как получить лицензию для банка клеток в Украине?

Украина относится к тем государствам, где деятельность банков стволовых и других клеток не просто разрешена, но и урегулирована. Конечно, существует значительное количество регуляторных ограничений на осуществление такой деятельности, например:

• жесткие требования к технической базе банка;
• необходимость получения лицензии на банк пуповинной крови;
• ограничения, связанные с транспортировкой и передачей результатов заготовки биологического материала и т.д.

Однако начать такую ??деятельность и развивать ее, как перспективный бизнес, вполне возможно. В данном материале мы поговорим о практическом кейсе нашей компании, в рамках которого наши юристы консультировали иностранную клинику, которая намеревалась выйти на украинский рынок биобанкинга.

Читайте также: Где найти перечень обязательного оборудования для кабинета врача?

Почему стоит задуматься о получении лицензии на криобанк клеток именно в Украине?

Основными мотивами нашего Клиента для выхода именно на украинский рынок были:

• наличие нормативного регулирования индустрии: основными нормативными актами данной сферы являются закон о трансплантации, лицензионные условия банков клеток и целый ряд приказов МОЗ;
• экономическая целесообразность, поскольку по сравнению с иностранными юрисдикциями, в Украине запуск и содержание такого бизнеса можно сделать при значительно меньших инвестициях;
• доступность не только для украинских, но и для иностранных граждан. Хотя запуск бизнеса и более экономически выгодный в нашей стране, это не значит, что оплата за услуги должна быть пропорциональна. Дело в том, что выход на украинский рынок был связан с медицинским туризмом и его распространенности в нашей стране. Кроме этого, миграционная политика в Украине значительно более приемлема для граждан многих стран, которые не могут провести процедуры у себя дома, так как другие европейские юрисдикции предусматривают значительно более жесткую визовую политику.

Основные вопросы, которые интересовали Клиента, касались необходимости получения лицензии именно на банки пуповинной крови. У Клиента уже была лицензия на медицинскую практику по общеполиклиническому перечню специальностей.

Читайте также: Варианты налоговой оптимизации медицинского бизнеса

Вопрос Клиента: нужна ли лицензия на деятельность банка клеток

Проблема Клиента была в том, что в Украине должна была происходить только часть цикла, а именно заготовка. А выращивание клеток должно было осуществляться на материально-технической базе Клиента за рубежом.

Поэтому Клиента интересовало, можно ли получить лицензию на осуществление отдельных частей цикла - ведь это могло помочь ему сэкономить на определенном оборудовании.

В результате юридического анализа были сделаны следующие выводы:

• законодательство не позволяет получить лицензию на деятельность банков крови только на часть производственного цикла, поэтому Клиенту пришлось бы устанавливать криооборудование для хранения клеток, даже если он и не собирался их хранить;
• передача биологического материала от криобанка третьей стороне могла осуществляться только в строго определенных случаях. Например, для тестирования или при ликвидации банка, но отнюдь не для процессинга (переработки);
• добавив лабораторные специальности в текущую медицинскую лицензию и обеспечив организацию лаборатории, Клиент мог организовать сбор и анализ биологического материала;
• процесс вывоза такого материала был связан с рядом регуляторных ограничений, однако практически возможен;
• ввоз такого материала после переработки за границей, а тем более аутологичное применение (введение самому донору) было юридически невозможным из-за отсутствия проведенных заранее клинических испытаний такого метода лечения данным видом клеток.

В результате консультирования Клиенту было предложено:

• организовать клиническое исследование в Украине;
• или применять те методы, которые были апробированы предварительным успешными клиническими исследованиями.

Кроме этого, наши юристы рекомендовали перенести процессинговые мощности в Украине, во избежание трансграничного перемещения материала.

Если у Вас есть вопрос, по поводу юридически верного оформления Вашего медицинского бизнеса в Украине - позвоните нам. Мы найдем оптимальный вариант даже в сложных ситуациях.