Як отримати ліцензію для банку клітин в Україні?

Україна відноситься до тих держав, де діяльність банків стовбурових та інших клітин не просто дозволена, але і врегульована. Звичайно, існує значна кількість регуляторних обмежень на здійснення такої діяльності, наприклад:

• жорсткі вимоги до технічної бази банку;
• необхідність отримання ліцензії на банк пуповинної крові;
• обмеження пов'язані з транспортуванням та передачею результатів заготівлі біологічного матеріалу тощо.

Проте розпочати таку діяльність та розвивати її, як перспективний бізнес, цілком можливо. В даному матеріалі ми поговоримо про практичний кейс нашої компанії, в рамках якого наші юристи консультували іноземну клініку, що мала намір вийти на український ринок біобанкінгу.

Читайте також: Де знайти перелік обов'язкового обладнання для кабінету лікаря?

Чому варто замислитися про отримання ліцензії на кріобанк клітин саме в Україні?

Основними мотивами нашого Клієнту для виходу саме на український ринок були:

• наявність нормативного регулювання індустрії: основними нормативними актами даної сфери є закон про трансплантацію, ліцензійні умови банків клітин та цілий ряд наказів МОЗ;
• економічна доцільність, оскільки в порівнянні з іноземними юрисдикціями, в Україні запуск та утримання такого бізнесу можна зробити при значно менших інвестиціях;
• доступність не тільки для українців, але і для іноземних громадян. Хоча запуск бізнесу і більш економічно вигідний в нашій країні, це не означає, що оплата за послуги має бути пропорційна. Річ у тому, що вихід на український  ринок був пов'язаний з медичним туризмом та його поширеністю в нашій державі. Крім цього, міграційна політика в Україні значно прийнятніша для громадян багатьох країн, які не можуть провести процедури в себе вдома, оскільки інші європейські юрисдикції передбачають значно жорсткішу візову політику.

Основні питання, які цікавили Клієнта стосувались необхідності  отримання ліцензії саме на банки пуповинної крові. У Клієнта вже була ліцензія на медичну практику за загальнополіклінічним переліком спеціальностей. 

Читайте також: Варіанти податкової оптимізації медичного бізнесу

Питання Клієнта: потрібна ліцензія на діяльність банку клітин

Проблема Клієнта була в тому, що в Україні мала відбуватись тільки частина циклу, а саме заготівля. А вирощування клітин мало здійснюватись на матеріально-технічній базі Клієнта за кордоном. 

Тож Клієнта цікавило, чи можна отримати ліцензію на здійснення окремих частин циклу - адже це могло допомогти йому заощадити на певному обладнанні.

В результаті юридичного аналізу були зроблені наступні висновки:

• законодавство не дозволяє отримати ліцензію на діяльність банків крові тільки на частину виробничого циклу, а тому Клієнту довелось би установлювати кріообладнання для зберігання клітин, навіть якщо він і не збирався їх зберігати;
• передача біологічного матеріалу від кріобанку третій стороні могла здійснюватись тільки у чітко визначених випадках. Наприклад, для тестування чи при ліквідації банку, але аж ніяк не для процесингу (переробки);
• додавши лабораторні спеціальності в поточну медичну ліцензію та забезпечивши організацію лабораторії, Клієнт міг організувати забір і аналіз біологічного матеріалу;
• вивезення такого матеріалу було пов'язане з рядом регуляторних обмежень, проте практично можливим;
• ввезення такого матеріалу після переробки за кордоном, а тим більше аутологічне застосування (введення самому донору) було юридично неможливим через відсутність попередніх клінічних випробувань такого методу лікування даним видом клітин.

В результаті консультування Клієнту було запропоновано: 

• організувати клінічне дослідження в Україні; 
• або застосовувати ті методи, які були апробовані попередніми успішними клінічними дослідженнями. 

Крім цього, наші юристи рекомендували перенести процесингові потужності в Україну, для уникнення транскордонного переміщення матеріалу.

Якщо Ви маєте питання, щодо юридично вірного оформлення Вашого медичного бізнесу в Україні - зателефонуйте нам. Ми знайдемо оптимальний варіант навіть у складних ситуаціях.