Як отримати ліцензію для банку клітин в Україні?

Україна відноситься до тих держав, де діяльність банків стовбурових та інших клітин не просто дозволена, але і врегульована. Звичайно, існує значна кількість регуляторних обмежень на здійснення такої діяльності, наприклад:

  • жорсткі вимоги до технічної бази банку;
  • необхідність отримання ліцензії на банк пуповинної крові;
  • обмеження пов'язані з транспортуванням та передачею результатів заготівлі біологічного матеріалу тощо.

Проте розпочати таку діяльність та розвивати її, як перспективний бізнес, цілком можливо. В даному матеріалі ми поговоримо про практичний кейс нашої компанії, в рамках якого наші юристи консультували іноземну клініку, що мала намір вийти на український ринок біобанкінгу.

Читайте також: Де знайти перелік обов'язкового обладнання для кабінету лікаря?

Чому варто замислитися про отримання ліцензії на кріобанк клітин саме в Україні?

Основними мотивами нашого Клієнту для виходу саме на український ринок були:

  • наявність нормативного регулювання індустрії: основними нормативними актами даної сфери є закон про трансплантацію, ліцензійні умови банків клітин та цілий ряд наказів МОЗ;
  • економічна доцільність, оскільки в порівнянні з іноземними юрисдикціями, в Україні запуск та утримання такого бізнесу можна зробити при значно менших інвестиціях;
  • доступність не тільки для українців, але і для іноземних громадян. Хоча запуск бізнесу і більш економічно вигідний в нашій країні, це не означає, що оплата за послуги має бути пропорційна. Річ у тому, що вихід на український  ринок був пов'язаний з медичним туризмом та його поширеністю в нашій державі. Крім цього, міграційна політика в Україні значно прийнятніша для громадян багатьох країн, які не можуть провести процедури в себе вдома, оскільки інші європейські юрисдикції передбачають значно жорсткішу візову політику.

Основні питання, які цікавили Клієнта стосувались необхідності  отримання ліцензії саме на банки пуповинної крові. У Клієнта вже була ліцензія на медичну практику за загальнополіклінічним переліком спеціальностей. 

Читайте також: Варіанти податкової оптимізації медичного бізнесу

Питання Клієнта: потрібна ліцензія на діяльність банку клітин

Проблема Клієнта була в тому, що в Україні мала відбуватись тільки частина циклу, а саме заготівля. А вирощування клітин мало здійснюватись на матеріально-технічній базі Клієнта за кордоном. 

Тож Клієнта цікавило, чи можна отримати ліцензію на здійснення окремих частин циклу - адже це могло допомогти йому заощадити на певному обладнанні.

В результаті юридичного аналізу були зроблені наступні висновки:

  • законодавство не дозволяє отримати ліцензію на діяльність банків крові тільки на частину виробничого циклу, а тому Клієнту довелось би установлювати кріообладнання для зберігання клітин, навіть якщо він і не збирався їх зберігати;
  • передача біологічного матеріалу від кріобанку третій стороні могла здійснюватись тільки у чітко визначених випадках. Наприклад, для тестування чи при ліквідації банку, але аж ніяк не для процесингу (переробки);
  • додавши лабораторні спеціальності в поточну медичну ліцензію та забезпечивши організацію лабораторії, Клієнт міг організувати забір і аналіз біологічного матеріалу;
  • вивезення такого матеріалу було пов'язане з рядом регуляторних обмежень, проте практично можливим;
  • ввезення такого матеріалу після переробки за кордоном, а тим більше аутологічне застосування (введення самому донору) було юридично неможливим через відсутність попередніх клінічних випробувань такого методу лікування даним видом клітин.

В результаті консультування Клієнту було запропоновано: 

  • організувати клінічне дослідження в Україні; 
  • або застосовувати ті методи, які були апробовані попередніми успішними клінічними дослідженнями. 

Крім цього, наші юристи рекомендували перенести процесингові потужності в Україну, для уникнення транскордонного переміщення матеріалу.

Якщо Ви маєте питання, щодо юридично вірного оформлення Вашого медичного бізнесу в Україні - зателефонуйте нам. Ми знайдемо оптимальний варіант навіть у складних ситуаціях.

Написати автору лист

ВСЕ ЩЕ ЗАЛИШАЮТЬСЯ ЗАПИТАННЯ?

Може досить витрачати час та вже варто звернутися до професіоналів?

Дізнатися вартість

Пов'язана практика

ЗАДАТИ ПИТАННЯ ЮРИСТУ
Пов'язана практика Послуги по темі статті
0 800 210 915