Сертификат ISO 9001: 2015. Для чего нужен и как получить

Для большинства наших клиентов из сферы медицинского бизнеса, получение сертификата ISO 9001: 2015 (также известный как сертификат СМК) не служит конечной целью. Дело в том, что данный документ является обязательным элементом многих юридических процедур, без которого невозможно заниматься тем или иным видом деятельности.

Кому нужен

Основными категориями субъектов хозяйствования в сфере медицины, которым нужно получить сертификат СМК (на систему менеджмента или управления качеством) являются:

• учреждения, которым выдача сертификата требуется в силу прямого требования закона. Например, для выдачи медицинских справок морякам;

Статья на тему: Выдача медицинских справок морякам.

• предоставители медицинских услуг, для которых сертификация является промежуточным этапом получения другого документа. Например, для получения высшей аккредитационной категории, которая в свою очередь, требуется для занятия определенными видами деятельности.

Наша услуга: Аккредитация медицинского учреждения (помощь в получении аккредитации МОЗ)

Роль юриста

Сертификат ISO 9001: 2015 для медицинского учреждения выдается по результатам проведения аудита органом сертификации, который прошел необходимую процедуру аккредитации. Поскольку такие органы выдают сертификат СМК совершенно самостоятельно, логично возникновение вопроса: почему все же стоит обратиться за помощью к квалифицированному юристу?

• как уже отмечалось выше, получение сертификата ISO, как правило, не является самоцелью. Это только один из шагов на пути получения другого разрешительного документа.

Практика показывает, что орган по оценке может безупречно выполнить работу, однако по причине неточной передачи информации от клиента, оценка СМК может происходить по неправильному перечню специальностей. Важные процессы могут быть не приняты во внимание и т.д. 
Юрист проследит за безупречным выполнением процедуры;

• партнерство юристов с органами оценки часто позволяет провести аудит без выезда по месту нахождения клиента, что не всегда возможно при прямом обращении;
• возможность ускорения процедур вследствие разработки необходимой внутренней документации, которая должна быть в медучреждении.

Кейс из практики

Одним из последних успешно реализованных нашей компанией проектов по получению сертификата ИСО 9001: 2015 было сопровождение медицинского центра, который намеревался выдавать медицинские справки морякам.

В силу положений Манильских поправок к Международной конвенции ПДНВ (о подготовке и дипломировании моряков и несении вахты) 1978 года, оформление медицинских свидетельств морскому экипажу должно осуществляться под постоянным наблюдением, с помощью системы стандартов качества.

Данное требование является довольно завуалированным в действующем законодательстве, а потому большинство медицинских учреждений, планирующих такой вид медосмотров узнают о нем лишь на стадии включения в соответствующий реестр.

Для сертификации СМК, наши юристы помогли:

• заключить договор между клиентом и органом по оценке;
• заполнить заявку на сертификацию;
• разработать необходимые внутренние документы;
• успешно пройти аудит с выдачей сертификата всего в рамках 1 месяца.