Требования к лицензии на производство ветеринарных препаратов: путь к лицензированию

Ветпрепараты или ветеринарные лекарственные средства – это субстанции или их комбинации, назначение которых – лечение и/или профилактика болезней, другие изменения физиологического состояния животных. И деятельность по их производству, конечно, требует лицензирования. Но, можем сказать, это уже не столь простая задача, и вот почему? Лицензия на производство ветеринарных препаратов достаточно сложна в получении.

Следует сказать и о том, что на рынке предоставления юридических услуг только единицы компаний готовы предложить полное сопровождение получения лицензии на производство ветеринарных лекарственных средств, ведь большинство считает этот процесс слишком сложным или рискованным. Некоторые юридические фирмы могут предлагать только подготовку документов с заявлениями и сведениями, но без достаточных гарантий в отношении успешного получения лицензии. Это может стать проблемой для вас в случае отказа, потому что в таком случае вы потратили деньги, время и оказались наедине с нерешенным, но важным для вас вопросом.

Но не отчаивайтесь. Наша юридическая компания предлагает полный пакет услуг по получению лицензии на производство ветеринарных препаратов. Мы гарантируем не только правильную подготовку необходимых документов, но и активную поддержку на всех этапах процесса. Мы понимаем, как важно иметь полное юридическое сопровождение в этом вопросе и всегда готовы обеспечить его на высшем уровне. Выбирайте нас для успешного получения лицензии и гарантированного достижения вашей цели.

А если вам интересно узнать, как мы помогли нашему Клиенту, который хотел производить ветеринарные фармацевтические препараты, с лицензированием такой хозяйственной деятельности, читайте дальше.

Получение лицензии на производство ветеринарных медикаментов: успешный кейс

Несколько месяцев назад к нам обратился клиент. Долгое время он был в поисках юристов с соответствующими знаниями и опытом, так как имел целый ряд вопросов:

• Какие требования предъявляются к персоналу и помещению на производстве ветпрепаратов?
• Можем ли мы помочь с разработкой досье на участке производителя?
• Сколько времени занимает получение лицензии на производство ветеринарных препаратов и какие преимущества мы предоставляем?

Сразу скажем, что отсутствие досье на участке производителя пугает большинство юридических компаний. Это специфический документ, не имеющий законодательно утвержденной формы, а только методические рекомендации, устанавливающие требования к его оформлению. Мы обращаем внимание именно на этот документ, ведь требования к его содержанию сформулированы максимально широко: там должна содержаться информация о политике и деятельности по управлению качеством и контролем. Орган лицензирования очень требователен к этому документу, и часто это становится причиной отказа в выдаче лицензии на производство ветеринарных препаратов. Итак, предлагаем более подробно рассмотреть каждый пункт, ведь ответы на эти вопросы могут интересовать и вас.

Лицензионные требования к персоналу, который будет работать на производстве с ветпрепаратами

Для осуществления деятельности по производству ветеринарных препаратов, юридическое лицо должно иметь в своем составе хотя бы одного специалиста по ветеринарной медицине, а физическое лицо-предприниматель должно быть лично специалистом в данной области и иметь соответствующее образование. Вместе с тем лицензионными условиями предусмотрено, что производитель ветпрепаратов должен иметь уполномоченную особу. Ею может быть особа с высшим образованием по одной из следующих специальностей:

• "Фармация, промышленная фармация";
• "Ветеринарная медицина";
• "Химические технологии и инженерия";
• "Биотехнологии и биоинженерия";
• "Биомедицинская инженерия";
• "Химия";
• "Биология".

Важно! Уполномоченная особа должна иметь стаж работы не менее двух лет в сфере производства, контроля качества или изготовления ветпрепаратов.

К счастью, у нашего Клиента был специалист с высшим образованием по направлению "Ветеринарная медицина", поэтому проблем не возникало.

Интересно: Подробнее о лицензии на производство ветпрепаратов

Требования к помещению, где будут храниться ветпрепараты на производстве

Также Клиент был озадачен требованиями к помещению, в частности, он не знал, как разместить перегородки и достаточно ли площади. Мы объяснили, что четко определенного требования к площади помещения нет. Однако помещения для производства ветеринарных препаратов необходимо размещать и упорядочивать в соответствии с технологическими зонами:

• производственных;
• складских;
• контроля качества;
• вспомогательных.

Расположение помещений должно соответствовать последовательности выполнения операций производственного процесса и требованиям уровня чистоты, должно исключать пересечение технологических, материальных и человеческих потоков. Дополнительные помещения/зоны (комнаты отдыха, столовые, туалеты и т.п.) должны быть отделены от производственных, складских помещений/зон и помещений/зон контроля качества.

Итак, на этом этапе мы провели детальный анализ имеющегося помещения, подготовив требования лицензионных условий. Ведь мы всегда консультируем и предоставляем практические рекомендации по помещению наших клиентов, поскольку это влияет на конечный результат – получение лицензии.

Как получить досье на участке производителя?

Досье на участке производителя ветпрепаратов – это подготовленное самим производителем детальное описание участка, где будет производиться изготовление ветпрепаратов или будет осуществляться контроль их качества. Данное досье должно содержать информацию о характере деятельности (например, анализе ветпрепаратов). Кроме того, должна быть указана информация о близлежащих участках производства и сущности проводимых на них работ.

У Клиента не было этого документа, поэтому мы привлекли соответствующего специалиста для его разработки. Наша команда обеспечила компетентную сборку досье, учитывая все требования. В результате в органах лицензирования не возникло никаких вопросов, что явилось залогом успешного хода дела.

Также, наши юристы подготовили и подали в орган лицензирования пакет документов, а именно:

• Заявление;
• Сведения о наличии материально-технической базы;
• Сведения о доступности мест производства хозяйственной деятельности для маломобильных групп населения;
• Информацию о подтверждении отсутствия осуществления контроля за деятельностью предприятия в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины "О защите экономической конкуренции", резидентами государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины;
• Описание;
• Копию досье участка производителя ветеринарных препаратов, утвержденного предприятием.

В результате наш клиент смог получить необходимую лицензию на производство ветеринарных препаратов.

В завершении хотим отметить, что довольно часто орган лицензирования имеет свой взгляд на представленные документы, а даже утвержденная лицусловиями форма сведений не избавляет от дополнительных мелких пожеланий. К примеру, вам могут "рекомендовать" детализировать информацию о складских помещениях отдельно – ниже под самой таблицей, которая предусмотрена в утвержденной форме бланка сведений. Именно поэтому следует выбирать юристов, имеющих глубокий опыт в этой сфере, держа руку «на пульсе событий» и следя за законодательством и практикой органа лицензирования. Только такой подход позволяет успешно ориентироваться в процессе получения лицензии и учитывать все аспекты взаимодействия с органами лицензирования.

Обратившись к нам, Вам достаточно будет только подписать документы, подготовленные нашими юристами. Готовые документы направляются по электронному адресу Клиента для согласования и подписания. Если Клиент находится не в Киеве, подписанные документы можно передать любой курьерской службой.

Мы берем на себя полную подготовку всех необходимых документов для подачи на основе предоставленной вами информации. Кроме того, мы помогаем с разработкой досье участка производителя ветеринарных препаратов, образец которого не имеет официального утверждения, а требования законодательства достаточно абстрактны. С нами вы получите быструю, надежную и полную поддержку от начала до завершения процесса, а именно до получения лицензии.

Стоимость получения лицензии на производство ветпрепаратов узнайте здесь.