Требования для получения лицензии на производство ветеринарных препаратов

Ветпрепараты или ветеринарные лекарственные средства – это субстанции или их комбинации, назначение которых – лечение и/или профилактика болезней, другие изменения физиологического состояния животных.

Лицензия на производство ветеринарных препаратов достаточно сложна в получении. На рынке предоставления юридических услуг только единицы готовы предложить полное сопровождение получения данной лицензии. Некоторые компании готовы только подготовить заявления и сведения без каких-либо гарантий, а другие могут и вовсе отказать.

Несколько месяцев назад к нам обратился клиент. Долгое время он был в поисках юристов с соответствующими знаниями и опытом, так как имел целый ряд вопросов:

• Какие требования предъявляются к персоналу и помещению?

• Можем ли мы помочь с разработкой досье на участке производителя?

• Сколько времени занимает получение лицензии и какие преимущества мы предоставляем?

Именно отсутствие досье на участке производителя и пугает большинство юридических компаний. Это специфический документ, не имеющий законодательно утвержденной формы, а есть только методические рекомендации к нему.

Мы обращаем внимание именно на этот документ, ведь требования к его содержанию сформулированы максимально широко: там должна содержаться информация о политике и деятельности по управлению качеством и контролем. Орган лицензирования очень тщательно оценивает данный документ и часто становится причиной отказа в выдаче лицензии на производство ветеринарных препаратов.

Требования к персоналу, который будет работать с ветпрепаратами

Для осуществления деятельности по производству ветпрепаратов, юридическое лицо должно иметь в своем составе хотя бы одного специалиста по ветеринарной медицине, а физическое лицо-предприниматель – лично являться специалистом данной отрасли и иметь соответствующее образование.

Вместе с тем лицензионными условиями предусмотрено, что производитель ветпрепаратов должен иметь уполномоченное лицо. Им может быть лицо с высшим образованием по одной из следующих специальностей:

• "Фармация, промышленная фармация";

• "Ветеринарная медицина";

• "Химические технологии и инженерия";

• "Биотехнологии и биоинженерия";

• "Биомедицинская инженерия";

• "Химия";

• "Биология".

Важно! Уполномоченное лицо должно иметь стаж работы не менее двух лет в сфере производства, контроля качества или изготовления ветпрепаратов.

К счастью, у нашего Клиента был специалист с высшим образованием по направлению "Ветеринарная медицина", поэтому проблем не возникло.

Интересно: Подробнее о лицензии на производство ветпрепаратов

Требования к помещению, где будут храниться ветпрепараты

Также Клиент был озабочен требованиями к помещению, не знал как разместить перегородки, и достаточна ли площадь.

Мы объяснили, что четко определенного требования к площади нет, а помещения для производства ветеринарных препаратов необходимо размещать и упорядочивать в соответствии с технологическими зонами:

• производственными;

• складскими;

• контроля качества;

• вспомогательными.

Расположение помещений должно соответствовать последовательности выполнения операций производственного процесса и требованиям уровня чистоты, исключать перекрест технологических, материальных и человеческих потоков.

Дополнительные помещения/зоны (комнаты отдыха, столовые, туалеты и т.п.) должны быть отделены от производственных, складских помещений/зон и помещений/зон контроля качества.

Мы консультируем и предоставляем практические рекомендации по помещению нашим клиентам, ведь это влияет на конечный результат – получение лицензии.

Как получить досье на участке производителя?

Досье на участке производителя ветпрепаратов - подготовленное самим производителем детальное описание участка, где будет производиться изготовление ветпрепаратов или будет осуществляться контроль их качества. Данное досье должно содержать информацию о характере деятельности (например, анализе ветпрепаратов). Кроме того, должна быть указана информация о близлежащих участках производства и сущности проводимых на них работ.

У Клиента не было этого документа, поэтому мы привлекли соответствующего специалиста для его разработки. Досье было составлено очень хорошо, у органа лицензирования никаких вопросов не возникло.

Также, наши юристы готовят и подают в орган лицензирования пакет документов, а именно:

• Заявление;

• Сведения о наличии материально-технической базы;

• Сведения о доступности мест производства хозяйственной деятельности для маломобильных групп населения;

• Информацию о подтверждении отсутствия осуществления контроля за деятельностью предприятия в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины "О защите экономической конкуренции", резидентами государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины;

• Опись;

• Копию досье участка производителя ветеринарных препаратов, утвержденного предприятием.

В результате наш Клиент смог получить необходимую лицензию.

Однако довольно часто у органа лицензирования имеется свой взгляд на представленные документы, и даже утвержденная лицензионными условиями форма сведений не спасает от дополнительных мелких пожеланий.

К примеру, вам могут "рекомендовать" детализировать информацию о складских помещениях отдельно - ниже под самой таблицей, которая предусмотрена в утвержденной форме бланка сведений.

Именно поэтому следует выбирать юристов, давно в этой сфере, держащих руку "на пульсе событий" и следящих за законодательством и практикой органа лицензирования.

Обратившись к нам, Вам достаточно будет только подписать документы, подготовленные нашими юристами. Документы направляются по электронному адресу Клиента для согласования и подписания. Если Клиент находится не в Киеве, подписанные документы можно передать любой курьерской доставкой.

Мы сами готовим все документы для подачи, на основе предоставленной Вами информации, а также помогаем с разработкой досье участка производителя ветпрепаратов, образец которого никем не утвержден, а требования законодательства достаточно абстрактны.

С нами быстро, надежно, а главное от начала до конца, то есть до получения лицензии.

Стоимость получения лицензии на производство ветпрепаратов узнайте здесь.