Требования для получения лицензии на производство ветеринарных препаратов
Стоимость услуг:
Отзывы наших клиентов
... работа в совместных проектах дала возможность убедиться в вашем высоком профессиональном уровне
Ветпрепараты или ветеринарные лекарственные средства – это субстанции или их комбинации, назначение которых – лечение и/или профилактика болезней, другие изменения физиологического состояния животных.
Лицензия на производство ветеринарных препаратов достаточно сложна в получении. На рынке предоставления юридических услуг только единицы готовы предложить полное сопровождение получения данной лицензии. Некоторые компании готовы только подготовить заявления и сведения без каких-либо гарантий, а другие могут и вовсе отказать.
Несколько месяцев назад к нам обратился клиент. Долгое время он был в поисках юристов с соответствующими знаниями и опытом, так как имел целый ряд вопросов:
-
Какие требования предъявляются к персоналу и помещению?
-
Можем ли мы помочь с разработкой досье на участке производителя?
-
Сколько времени занимает получение лицензии и какие преимущества мы предоставляем?
Именно отсутствие досье на участке производителя и пугает большинство юридических компаний. Это специфический документ, не имеющий законодательно утвержденной формы, а есть только методические рекомендации к нему.
Мы обращаем внимание именно на этот документ, ведь требования к его содержанию сформулированы максимально широко: там должна содержаться информация о политике и деятельности по управлению качеством и контролем. Орган лицензирования очень тщательно оценивает данный документ и часто становится причиной отказа в выдаче лицензии на производство ветеринарных препаратов.
Требования к персоналу, который будет работать с ветпрепаратами
Для осуществления деятельности по производству ветпрепаратов, юридическое лицо должно иметь в своем составе хотя бы одного специалиста по ветеринарной медицине, а физическое лицо-предприниматель – лично являться специалистом данной отрасли и иметь соответствующее образование.
Вместе с тем лицензионными условиями предусмотрено, что производитель ветпрепаратов должен иметь уполномоченное лицо. Им может быть лицо с высшим образованием по одной из следующих специальностей:
-
"Фармация, промышленная фармация";
-
"Ветеринарная медицина";
-
"Химические технологии и инженерия";
-
"Биотехнологии и биоинженерия";
-
"Биомедицинская инженерия";
-
"Химия";
-
"Биология".
Важно! Уполномоченное лицо должно иметь стаж работы не менее двух лет в сфере производства, контроля качества или изготовления ветпрепаратов.
К счастью, у нашего Клиента был специалист с высшим образованием по направлению "Ветеринарная медицина", поэтому проблем не возникло.
Интересно: Подробнее о лицензии на производство ветпрепаратов
Требования к помещению, где будут храниться ветпрепараты
Также Клиент был озабочен требованиями к помещению, не знал как разместить перегородки, и достаточна ли площадь.
Мы объяснили, что четко определенного требования к площади нет, а помещения для производства ветеринарных препаратов необходимо размещать и упорядочивать в соответствии с технологическими зонами:
-
производственными;
-
складскими;
-
контроля качества;
-
вспомогательными.
Расположение помещений должно соответствовать последовательности выполнения операций производственного процесса и требованиям уровня чистоты, исключать перекрест технологических, материальных и человеческих потоков.
Дополнительные помещения/зоны (комнаты отдыха, столовые, туалеты и т.п.) должны быть отделены от производственных, складских помещений/зон и помещений/зон контроля качества.
Мы консультируем и предоставляем практические рекомендации по помещению нашим клиентам, ведь это влияет на конечный результат – получение лицензии.
Как получить досье на участке производителя?
Досье на участке производителя ветпрепаратов - подготовленное самим производителем детальное описание участка, где будет производиться изготовление ветпрепаратов или будет осуществляться контроль их качества. Данное досье должно содержать информацию о характере деятельности (например, анализе ветпрепаратов). Кроме того, должна быть указана информация о близлежащих участках производства и сущности проводимых на них работ.
У Клиента не было этого документа, поэтому мы привлекли соответствующего специалиста для его разработки. Досье было составлено очень хорошо, у органа лицензирования никаких вопросов не возникло.
Также, наши юристы готовят и подают в орган лицензирования пакет документов, а именно:
-
Заявление;
-
Сведения о наличии материально-технической базы;
-
Сведения о доступности мест производства хозяйственной деятельности для маломобильных групп населения;
-
Информацию о подтверждении отсутствия осуществления контроля за деятельностью предприятия в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины "О защите экономической конкуренции", резидентами государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины;
-
Опись;
-
Копию досье участка производителя ветеринарных препаратов, утвержденного предприятием.
В результате наш Клиент смог получить необходимую лицензию.
Однако довольно часто у органа лицензирования имеется свой взгляд на представленные документы, и даже утвержденная лицензионными условиями форма сведений не спасает от дополнительных мелких пожеланий.
К примеру, вам могут "рекомендовать" детализировать информацию о складских помещениях отдельно - ниже под самой таблицей, которая предусмотрена в утвержденной форме бланка сведений.
Именно поэтому следует выбирать юристов, давно в этой сфере, держащих руку "на пульсе событий" и следящих за законодательством и практикой органа лицензирования.
Обратившись к нам, Вам достаточно будет только подписать документы, подготовленные нашими юристами. Документы направляются по электронному адресу Клиента для согласования и подписания. Если Клиент находится не в Киеве, подписанные документы можно передать любой курьерской доставкой.
Мы сами готовим все документы для подачи, на основе предоставленной Вами информации, а также помогаем с разработкой досье участка производителя ветпрепаратов, образец которого никем не утвержден, а требования законодательства достаточно абстрактны.
С нами быстро, надежно, а главное от начала до конца, то есть до получения лицензии.
Стоимость получения лицензии на производство ветпрепаратов узнайте здесь.
Мы готовы Вам помочь!
Свяжитесь с нами по почте [email protected], по номеру телефона +38 044 499 47 99 или заполнив форму: