Вимоги щодо отримання ліцензії на виробництво ветеринарних препаратів

Ветпрепарати або ветеринарні лікарські засоби – це субстанції або їх комбінації, призначення яких - лікування і/або профілактика хвороб, інші зміни фізіологічного стану тварин.

Ліцензія на виробництво ветеринарних препаратів доволі складна в отриманні. На ринку надання юридичних послуг лише одиниці готові запропонувати повне супроводження отримання даної ліцензії. Деякі компанії готові лише підготувати заяви та відомості без будь-яких гарантій, а інші можуть і зовсім відмовити.

Декілька місяців тому до нас звернувся клієнт. Тривалий час він був у пошуках юристів із відповідними знаннями та досвідом, адже мав цілу низку запитань:

• Які вимоги пред'являються до персоналу та приміщення?

• Чи можемо ми допомогти з розробкою досьє дільниці виробника?

• Скільки часу займає отримання ліцензії та які переваги при її оформленні ми надаємо?

Саме відсутність досьє дільниці виробника і лякає більшість юридичних компаній. Це специфічний документ, що не має законодавчо затвердженої форми, а є лише методичні рекомендації до нього.

Ми звертаємо увагу саме на цей документ, адже вимоги до його змісту сформульовано максимально широко: там повинна міститися інформація про політику та діяльність з управління якістю та контролем. Орган ліцензування дуже прискіпливо оцінює даний документ і часто це стає причиною відмови у видачі ліцензії на виробництво ветеринарних препаратів.

Вимоги до персоналу, який працюватиме з ветпрепаратами

Для здійснення діяльності з виробництва ветпрепаратів, юридична особа повинна мати у своєму складі хоча б одного спеціаліста з ветеринарної медицини, а фізична особа-підприємець - особисто бути фахівцем даної галузі та мати відповідну освіту.

Разом з тим, ліцумовами передбачено, що виробник ветпрепаратів повинен мати уповноважену особу. Нею може бути особа з вищою освітою за однією з таких спеціальностей: 

• “Фармація, промислова фармація”; 

• “Ветеринарна медицина”; 

• “Хімічні технології та інженерія”; 

• “Біотехнології та біоінженерія”;

• “Біомедична інженерія”; 

• “Хімія”; 

• “Біологія”. 

Важливо! Уповноважена особа повинна мати стаж роботи не менше, ніж два роки, у сфері виробництва, контролю якості або виготовлення ветпрепаратів.

На щастя, у нашого Клієнта був спеціаліст із вищою освітою за напрямком “Ветеринарна медицина”, а тому проблем не виникало.

Цікаво: Детальніше про ліцензію на виробництво ветпрепаратів

Вимоги до приміщення, де зберігатимуться ветпрепарати

Також Клієнт був стурбований вимогами до приміщення, не знав як розмістити перегородки та чи достатня площа.

Ми пояснили, що чітко визначеної вимоги щодо площі немає, а приміщення для виробництва ветеринарних препаратів необхідно розміщувати та впорядковувати відповідно до технологічних зон:

• виробничих;

• складських;

• контролю якості;

• допоміжних.

Розташування приміщень повинно відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.

Додаткові приміщення/зони (кімнати відпочинку, їдальні, туалети тощо) повинні бути відокремлені від виробничих, складських приміщень/зон та приміщень/зон контролю якості.

Ми консультуємо та надаємо практичні рекомендації щодо приміщення нашим клієнтам, адже це впливає на кінцевий результат - отримання ліцензії.

Як отримати досьє дільниці виробника?

Досьє дільниці виробника ветпрепаратів -  підготовлений самим виробником детальний опис дільниці, де проводитиметься виготовлення ветпрепаратів чи здійснюватиметься контроль їх якості. Дане досьє має містити інформацію про характер діяльності (наприклад, аналіз ветпрепаратів). Крім того, повинна бути вказана інформація про прилеглі дільниці виробництва та суть робіт, які на них проводяться.

У Клієнта не було цього документу, а тому ми залучили відповідного фахівця для його розробки. Досьє було складено дуже добре, в органа ліцензування жодних запитань не виникло.

Також, наші юристи готують та подають в орган ліцензування пакет документів, а саме:

• Заяву;

• Відомості щодо наявності матеріально-технічної бази;

• Відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для маломобільних груп населення;

• Інформацію про підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”, резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України;

• Опис;

• Копію досьє дільниці виробника ветеринарних препаратів, затвердженого суб’єктом господарювання.

В результаті наш Клієнт зміг отримати необхідну ліцензію.

Однак доволі часто орган ліцензування має свій погляд на подані документи, а навіть затверджена ліцумовами форма відомостей не рятує від додаткових дрібних побажань.

Наприклад, вам можуть "рекомендувати" деталізувати інформацію про складські приміщення окремо - нижче під самою таблицею, яка передбачена у затвердженій формі бланка відомостей.

Саме тому, варто вибирати юристів, що давно в цій сфері, тримають руку “на пульсі подій” та стежать за законодавством і практикою органу ліцензування.

Звернувшись до нас, Вам достатньо буде лише підписати документи, підготовлені нашими юристами. Документи надсилаються на електронну адресу Клієнту для погодження і підписання. Якщо Клієнт знаходиться не в Києві, підписані документи можна передати нам будь-якою кур’єрською доставкою.

 Ми самі готуємо всі документи для подачі на основі наданої Вами інформації, а також допомагаємо з розробкою досьє дільниці виробника ветпрепаратів, зразок якого ніким не затверджено, а вимоги законодавства - досить абстрактні.

З нами швидко, надійно, а головне від початку і до кінця, тобто до отримання ліцензії.

Вартість отримання ліцензії на виробництво ветпрепаратів дізнавайтесь тут.