Регистрация дезинфицирующих средств
Стоимость услуг
Отзывы наших клиентов
... работа в совместных проектах дала возможность убедиться в вашем высоком профессиональном уровне
Что мы делаем
- консультируем по вопросам действующего законодательства, на предмет порядка регистрации дезинфицирующих средств (в силу отсутствия разработанной нормативно-правовой базы МОЗ)
- подаем пакет документов в Госпродпотребслужбу (СЭС) (временно вместо МОЗ) для регистрации дезинфекционного средства, а также осуществляем представительство и защиту Клиента, в случае наличия замечаний;
- помогаем с идентификацией конкретного средства как такового, что подпадает или не подпадает под определение дезинфекционного;
- консультируем по всем вопросам, связанным с регистрацией (процедура, проекты инструкции, этикетки, ТУ и другие документы);
- получаем бумажное подтверждение регистрации из соответствующего реестра Госпродпотребслужбы (СЭС) (временно вместо МОЗ).
Необходимые документы
Для подготовки пакета документов на регистрацию дезинфекционного средства в Минздраве, Клиент предоставляет нашим юристам:
1. Информацию о наименовании средства (на украинском и, при наличии, английском языках);
2. Информацию о заявителе:
- если заявителем является физическое лицо-предприниматель - идентификационный код, адрес и телефон;
- если заявителем является украинское юридическое лицо - код ЕГРПОУ, адрес и телефон;
- если заявителем является иностранное юридическое лицо - наименование, регистрационный номер предприятия, адрес, электронный адрес и телефон;
3. Доверенность на юристов нашей компании.
Пакеты услуг
- Предоставление вводной устной консультации по процессу получения санитарно - эпидемиологического сертификата (СЭС)
- Предоставление устной консультации по срокам получения СЭС
- Предоставление возможного алгоритма действий по получению Свидетельства о регистрации дезинфицирующего средства
- Консультирование по процессу регистрации дезинфицирующих средств
- Подготовка и подача документов на получение СЭС
- Полная подготовка технических условий и получение заключения на них
- Подготовка документов и проведение регистрации технических условий СЭС для дальнейшей самостоятельной подачи документов Клиентом
- Консультирование относительно процедуры регистрации дезинфицирующих средств
- Получение свидетельства о регистрации СЭС
- Получение свидетельства о регистрации в Министерстве здравоохранения
- Гарантированный результат
Срок регистрации дезинфекционного средства - от 2 недель.
Процедура регистрации предусматривает два этапа, которые необходимо пройти:
- Получение ТУ (технических условий). Срок и стоимость может меняться в зависимости от состава и производителя дезинфицирующего средства.
- Проведение экспертизы Госпродпотребслужбы (СЭС), которая длится около 2 недель и по результатам которой выдают заключение Госпродпотребслужбы (СЭС).
Мы можем помочь Вам с регистрацией дезинфицирующего средства, независимо от страны производителя и наличия у Вас полного пакета документов.
Мы можем помочь на любом этапе, независимо от вашего местонахождения.
Почему именно мы
Мы готовы Вам помочь!
Свяжитесь с нами по почте [email protected], по номеру телефона +38 044 499 47 99 или заполнив форму:
Наши успешные проекты
Процедура регистрации дезинфекционного средства
Действующее законодательство предусматривает две процедуры регистрации/перерегистрации средств для дезинфекции:
- На основе положительного заключения ГСЭЭ (государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы), выданного до момента вступления в силу Порядка, которым регулируется регистрация/перерегистрация;
- Путем подачи документов, перечисленных в разделе Документы на странице данной услуги.
Ответы на часто задаваемые вопросы
Существует ли, на сегодняшний день, процедура регистрации дезинфекционных средств?
Существует, для этого необходимо обеспечить свою продукцию Техническими условиями и положительным заключением Госпродпотребслужбы (СЭС). Такая процедура действует де-факто в силу отсутствия нормативно-правовой базы МОЗ.
Подпадают ли под дезинфекционные средства влажные салфетки, антисептики и т.д?
Да, такие средства обладают антисептическими свойствами, а потому являются дезинфицирующими.
Необходимо ли проводить клинические исследования для успешной регистрации дезинфекционного средства?
Одним из этапов регистрации является проведение лабораторных исследований, но к сожалению до сегодняшнего дня эта процедура не прописана Министерством здравоохранения Украины, поэтому действует немного другой порядок.
Возможно ли получить бумажное подтверждение регистрации дезинфицирующего средства?
По результату работы с нами вы получите ТУ и положительное заключение Госпродпотребслужбы (СЭС)
Что относится к дезинфицирующим средствам
Основными критериями, на основании которых определяется принадлежность средств к дезинфицирующим, является:
- наличие установленных гигиенических нормативов по средствам;
- сфера применения:
- дезинфекция в очагах болезней инфекционной природы, в медицинских или учебных заведениях;
- химическая стерилизация изделий медицинского назначения;
- дезинфекционная обработка рук;
- профилактическая дезинфекция различных зданий, транспорта, территорий и тому подобное;
- промышленная дезинфекция;
- промышленная и бытовая очистка средствами дезинфекции;
- уничтожение насекомых, грызунов, являющихся переносчиками/источниками инфекционных болезней;
- другие области применения.
Проблемы с регистрацией дезинфекционных средств
Полномочия по регистрации средств дезинфекции в 2018 году были переданы от Госсанэпидслужбы в Министерство здравоохранения.
Согласно действующему законодательству, средство считается зарегистрированным с момента внесения его в реестр, а потому к разработке соответствующих приказов и процедур, данная процедура фактически не работала.
Постановление КМУ, регулирующее вопросы регистрации/перерегистрации, содержит исчерпывающий перечень документов, которые нужно собрать для регистрации. Поэтому производители и заявители могут заниматься сбором документов и прохождением оценки и испытаний, а наши юристы выполнят всю иную необходимую работу и помогут внести средство в реестр.
Важно то, что выданные ранее свидетельства о государственной регистрации считаются действительными в течение срока действия, указанного в таких свидетельствах. После окончания их срока необходимо проводить процедуру перерегистрации.
Если Вы хотите зарегистрировать дезинфекционное средство просто и надежно - звоните нам!
