Реєстрація дезінфекційних засобів

Реєстрація дезінфекційних засобів

Що ми робимо

  • подаємо пакет документів в МОЗ для реєстрації дезінфекційного засобу, а також здійснюємо представництво та захист Клієнта, у випадку наявності зауважень;
  • допомагаємо з ідентифікацією конкретного засобу як такого, що підпадає чи не підпадає під визначення дезінфекційного;
  • консультуємо щодо всіх питань, пов'язаних з реєстрацією (процедура, проекти інструкції, етикетки та інші документів);
  • організовуємо оцінку та випробування засобу уповноваженими на це установами;
  • отримуємо паперовий витяг з відповідного реєстру МОЗ.

ВАРТІСТЬ ПОСЛУГ

Строк реєстрації - до 2 місяців.

 

Процедура реєстрації передбачає проведення експертизи дезінфекційного засобу, яка триває до 3 тижнів.

 

Після позитивного результату оцінки, юристи нашої компанії перевіряють, формують та подають в Міністерство охорони здоров'я пакет документів, що займає до 30 днів

Ми можемо допомогти Вам з реєстрацією дезінфекційного засобу, незалежно від країни виробника та наявності у Вас повного пакету документів.

Ми можемо допомогти на будь-якому етапі, незалежно від вашого місцезнаходження.

ЧОМУ САМЕ МИ?

  • plus

    Багаторічна практика співпраці з МОЗ

    Ми співпрацюємо з Міністерством охорони здоров'я вже не перший рік, тому знаємо як функціонує орган реєстрації не тільки в теорії, а і на практиці. Завдяки нашому багаторічному досвіду в сфері медицини, Вас не будуть чекати несподіванки та сюрпризи, що допоможе значно заощадити час та кошти.
  • plus

    Постійний моніторинг законодавства та надійне партнерство

    Реєстрація дезінфекційних засобів - новий та нестандартний процесс. Однак, завдяки надійним відносинам з рядом державних та комунальних установ в сфері клінічних досліджень, ми знаємо як пройти цей шлях з мінімальними витратами часу та оптимальним результатом.

ЗАЛИШИЛИСЯ ЗАПИТАННЯ?

Наші юристи проконсультують Вас!

Запитайте у юриста

Необхідні документи

  • Дані про виробника та заявника
  • Інформація про дезінфекційний засіб
  • Позитивний висновок держсаноепід експертизи

Для підготовки пакету документів на реєстрацію в МОЗ, Клієнт надає нашим юристам:


1. Інформацію про найменування засобу (українською та, за наявності, англійською мовами);

2. Інформацію про заявника:
  • якщо заявником є фізична особа-підприємець - ідентифікаційний код, електронна адреса і телефон;
  • якщо заявником є українська юридична особа - код ЄДРПОУ, електронна адреса і телефон;
  • якщо заявником є іноземна юридична особа - найменування, реєстраційний номер суб'єкта господарювання, адреса, електронна адреса і телефон;

3. Інформацію про виробника, аналогічну інформації про заявника;


4. Результати оцінки та випробування засобу (протоколи, звіти);


5. Етикетку засобу (проект);


6. Інструкцію з використання (проект);


7. Інформацію про:

  • стабільність засобу в навколишньому середовищі;
  • способи утилізації;
  • строк зберігання.

8. Довіреність на заявника, якщо заявником виступає особа, відмінна від виробника.

ВІДГУКИ НАШИХ КЛІЄНТІВ

Керівник Л.І. Червонюк, ТОВ "Віталюкс"

Компанія Віталюкс високо цінує результати співпраці з ЮК «Правова допомога», і, грунтуючись на власному досвіді, готова рекомендувати її зацікавленим особам...... Більше інформації

Генеральний директор Сташкевич І.Є., ТОВ "Торгова фірма "РУДЬ"

Хочемо зазначити, що в особі компанії "Правова допомога" ми знайшли надійного партнера з юридичного обслуговування і можемо рекомендувати її як команду кваліфікованих фахівців... Більше інформації

Генеральний директор Скибінський В., Йокогава Електрик Україна Лтд.

Йокогава Електрик Україна Лтд. може рекомендувати Володимира Гурлова та його команду як надійного юридичного партнера в Україні для іноземного бізнесу...... Більше інформації

Головний офтальмолог України, Оксана Вітовська, Громадська спілка «Всеукраїнський альянс офтальмологів»

висловлюємо щиру подяку коллективу юридичної компанії «Правова допомога» та особисто Гурлову В. за професіоналізм і цілеспрямованість в роботі.... Більше інформації

Партнер, Лисенко Д.Ю., Василь Кисиль і партнери

... висловлюємо Вам свою повагу і вдячність за плідну співпрацю.
... робота у спільних проектах дала змогу пересвідчитись у вашій високій професійній майстерності... Більше інформації

Президент АСБУ Тедеєв Е.С., Асоціація спортивної боротьби України

Асоціація спортивної боротьби України щиро дякує колективу юридичної компанії "Правова допомога" за взаємовигідне співробітництво...... Більше інформації

Генеральний директор Логвиненко І. В., ТОВ "Авіакомпанія БРАВО"

Товариство з обмеженою відповідальністю "Авіакомпанія Браво" висловлює подяку за співпрацю Юридичній компанії "Правова допомога" за якісне та оперативне надання юридичних послуг.... Більше інформації

Важливо

Процедура реєстрації дезінфекційного засобу

Чинне законодавство передбачає дві процедури реєстрації/перереєстрації засобів для дезінфекції:

  1. На основі позитивного висновку ДСЕЕ (державної санітарно-епідеміологічної експертизи), виданого до моменту набрання чинності Порядку, яким регулюється реєстрація/перереєстрація;
  2. Шляхом подання документів, перелічених в розділі Документи на сторінці даної послуги.

В той же час, навіть реєстрація\перереєстрація на основі висновку ДСЕЕ,  є проблематичною, в силу відсутності повної процедури, а також відсутності все тієї ж нормативної бази.

ВІДПОВІДІ НА НАЙЧАСТІШІ ЗАПИТАННЯ

Чи існує на сьогоднішній день процедура реєстрації дезінфекційних засобів ?
В травні 2019 року сайт МОЗ опублікував реєстр дезінфекційних засобів, а це означає, що відтепер з'явилася можливість реєстрації таких засобів.
Чи підпадають під дезінфекційні засоби вологі серветки, антисептики і т.д ?
Так, такі засоби мають антисептичні властивості, а тому є дезінфекційними.
Чи необхідно проводити клінічні дослідження для успішної реєстрації дезінфекційного засобу?
Одним з етапів реєстрації є проведення лабораторних досліджень. Спеціалісти нашої компанії допоможуть зібрати пакет необхідних документів та подати його без будь-яких проблем.
Чи можливо отримати паперове підтвердження реєстрації дезінфікуючого засобу?
Так. Юристи нашої компанії можуть допомогти Вам отримати Витяг з реєстру протягом 5 днів.

ШВИДКЕ ОФОРМЛЕННЯ
ТА НАЙКРАЩА ЯКІСТЬ ПЕРЕВІРЕНА РОКАМИ

Volodymyr Gurlov, Managing partner

Volodymyr Gurlov, Managing partner

ЦІКАВА ІНФОРМАЦІЯ

Що відноситься до дезінфекційних засобів

Основними критеріями, на основі яких визначається належність засобу до дезінфекційного, який підлягає реєстрації, є:

  1. наявність встановлених гігієнічних нормативів щодо засобу;
  2. сфера застосування:
  • дезінфекція в осередках хвороб інфекційної природи, в медичних чи навчальних закладах;
  • хімічна стерилізація виробів медичного призначення;
  • дезінфекційна обробка рук;
  • профілактична дезінфекція різноманітних будівель, транспорту, територій тощо;
  • промислова дезінфекція;
  • промислове і побутове очищення з властивостями дезінфекції;
  • знищення комах, гризунів, які є переносниками/джерелами інфекційних хвороб;
  • інші сфери застосування.

Проблеми з реєстрацією засобів

Повноваження з реєстрації засобів дезінфекції в 2018 році були передані від Держсанепідслужби до Міністерства охорони здоров'я.

 

Згідно чинного законодавства, засіб вважається зареєстрованим з моменту внесення його до Реєстру, а тому до розробки відповідних наказів і процедур, дана процедура фактично не працювала. 

 

Постанова КМУ, яка регулює питання реєстрації/перереєстрації містить вичерпний перелік документів, які потрібно зібрати для реєстрації. Тому виробники і заявники можуть займатись збором документів і проходженням оцінки та випробувань, а наші юристи виконають всю іншу необхідну роботу та допоможуть внести засіб в реєстр.

 

Важливим є те, що видані раніше свідоцтва про державну реєстрацію засобу дезінфекції, вважаються дійсними протягом строку дії, зазначеного в таких свідоцтвах. Після закінчення їх строку, необхідно здійснювати процедуру перереєстрації

СТАТТІ ПО ЦІЙ ТЕМАТИЦІ

ЗАДАТИ ПИТАННЯ ЮРИСТУ
Дод. меню
Досвід Публікації Відгуки Досвід