Реєстрація дезінфікуючих засобів

Вартість послуг

Вартість послуг:

Від 2500 грн.
Консультація
Від 20000 грн.
Реєстрація дезінфікуючих засобів (без гарантії результату)
Від 60000 грн.
Реєстрація дезінфікуючих засобів (з гарантією результату)
5.0
На основі 200 відгуків в Google

Відгуки наших Клієнтів

Що ми робимо

  • консультуємо з питань чинного законодавства, на предмет порядку реєстрації дезінфекційних засобів (в силу відсутності розробленої нормативно-правової бази МОЗ)
  • подаємо пакет документів у Держпродспоживслужбу (СЕС) (тимчасово замість МОЗ) для реєстрації дезінфекційного засобу, а також здійснюємо представництво і захист Клієнта, у разі наявності зауважень;
  • допомагаємо з ідентифікацією конкретного засобу як такого, що підпадає або не підпадає під визначення дезінфекційного;
  • консультуємо з усіх питань, пов'язаних з реєстрацією (процедура, проекти інструкції, етикетки, ТУ і інші документи);
  • отримуємо паперове підтвердження реєстрації з відповідного реєстру Держпродспоживслужби (СЕС) (тимчасово замість МОЗ). 

Зміст

Необхідні документи

Перелік документів
Дані про виробника і заявника
Інформація про дезінфікуючий засіб
Довіреність для юристів нашої компанії

Для підготовки пакету документів на реєстрацію дезінфекційного засобу в МОЗ, Клієнт надає нашим юристам:

1. Інформацію про найменування засобу (українською та, за наявності, англійською мовами);

2. Інформацію про заявника:

  • якщо заявником є фізична особа-підприємець - ідентифікаційний код, адресу, e-mail і телефон;
  • якщо заявником є українська юридична особа - код ЄДРПОУ, адресу, e-mail і телефон;
  • якщо заявником є іноземна юридична особа - найменування, реєстраційний номер підприємства, адресу, електронну адресу та телефон;


3. Довіреність на юристів нашої компанії.

Пакети послуг

Консультація
від 2500 грн
  • Надання вступної усної консультації по процесу отримання санітарно - епідеміологічного сертифіката (СЕС)
  • Надання усної консультації щодо термінів отримання СЕС
  • Надання можливого алгоритму дій по отриманню свідоцтва про реєстрацію дезінфекційного засобу
Документи
від 20 000 грн
  • Консультування щодо процесу реєстрації дезінфекційних засобів
  • Підготовка та подача документів на отримання СЕС
  • Повна підготовка технічних умов і отримання висновку на них
  • Підготовка документів і проведення реєстрації технічних умов СЕС для подальшої самостійної подачі документів Клієнтом
Хіт
"Під ключ"
від 60 000 грн
  • Консультування щодо процедури реєстрації дезінфекційних засобів
  • Отримання свідоцтва про реєстрацію СЕС
  • Отримання свідоцтва про реєстрацію в Міністерстві охорони здоров'я
  • Гарантований результат

Термін реєстрації дезінфекційного засобу - від 2 тижнів.

Процедура реєстрації передбачає два етапи, які необхідно пройти:

  1. Отримання ТУ (технічних умов). Термін і вартість може змінюватися в залежності від складу і виробника дезінфікуючого засобу.
  2. Проведення експертизи Держпродспоживслужби (СЕС), яка триває близько 2 тижнів і за результатами якої видають позитивний висновок Держпродспоживслужби (СЕС). 

Ми можемо допомогти Вам з реєстрацією дезінфекційного засобу, незалежно від країни виробника та наявності у Вас повного пакету документів.

Ми можемо допомогти на будь-якому етапі, незалежно від Вашого місцезнаходження.

Чому саме ми

Багаторічна практика співпраці з МОЗ
Ми співпрацюємо з Міністерством охорони здоров'я вже не перший рік, тому знаємо як функціонує орган реєстрації не тільки в теорії, а і на практиці. Завдяки нашому багаторічному досвіду в сфері медицини, Вас не будуть чекати несподіванки та сюрпризи, що допоможе значно заощадити час та кошти.
Постійний моніторинг законодавства та надійне партнерство
Реєстрація дезінфекційних засобів - новий та нестандартний процесс. Однак, завдяки надійним відносинам з рядом державних та комунальних установ в сфері клінічних досліджень, ми знаємо як пройти цей шлях з мінімальними витратами часу та оптимальним результатом.

Ми готові Вам допомогти!

Зв'яжіться з нами через пошту [email protected], за номером телефону +38 044 499 47 99 чи через форму:

Наші успішні проекти

Супроводили реєстрацію дезінфекційного засобу.
У червні 2020 року, незважаючи на обмежену роботу МОЗ, допомогли Клієнту зареєструвати і отримати сертифікат на дезінфекційний засіб.
Реєстрація інсектицидних засобів для Клієнтів за західної України.
Допомогли оперативно зареєструвати Клієнту зі Львова інсектицидні засоби проти комах, та внести їх до Державного реєстру дезинфекційних засобів України.

Процедура реєстрації дезінфекційного засобу

Чинне законодавство передбачає дві процедури реєстрації / перереєстрації засобів для дезінфекції:

  1. На основі позитивного висновку ДСЕЕ (державної санітарно-епідеміологічної експертизи), виданого до моменту набрання чинності Порядком, яким регулюється реєстрація / перереєстрація;
  2. Шляхом подачі документів, перелічених в розділі Документи на сторінці даної послуги.
У той же час, навіть реєстрація/перереєстрація на основі ДСЕЕ, є проблематичною, в силу відсутності повної процедури, а також відсутності все тієї ж нормативної бази.

Відповіді на типові запитання

Чи існує на сьогоднішній день процедура реєстрації дезінфекційних засобів ?

Так. Існує, для цього необхідно забезпечити свою продукцію Технічними умовами і позитивним висновком Держпродспоживслужби (СЕС). Подібна процедура застосовується де-факто в силу відсутності нормативно-правової бази МОЗ.

Чи підпадають під дезінфекційні засоби вологі серветки, антисептики і т.д ?

Так, такі засоби мають антисептичні властивості, а тому є дезінфікуючими.

Чи необхідно проводити клінічні дослідження для успішної реєстрації дезінфекційного засобу?

Одним з етапів реєстрації є проведення лабораторних досліджень, але на жаль до сьогоднішнього дня ця процедура не прописана Міністерством охорони здоров'я України, тому діє трохи інший порядок.

Чи можливо отримати паперове підтвердження реєстрації дезінфікуючого засобу?

Так. За результатом роботи з нами ви отримаєте ТУ і позитивний висновок Держпродспоживслужби (СЕС)

Що відноситься до дезінфекційних засобів

Основними критеріями, на основі яких визначається належність засобу до дезінфекційного, який підлягає реєстрації, є:

  1. наявність встановлених гігієнічних нормативів щодо засобу;
  2. сфера застосування:
  • дезінфекція в осередках хвороб інфекційної природи, в медичних чи навчальних закладах;
  • хімічна стерилізація виробів медичного призначення;
  • дезінфекційна обробка рук;
  • профілактична дезінфекція різноманітних будівель, транспорту, територій тощо;
  • промислова дезінфекція;
  • промислове і побутове очищення з властивостями дезінфекції;
  • знищення комах, гризунів, які є переносниками/джерелами інфекційних хвороб;
  • інші сфери застосування.

Проблеми з реєстрацією дезінфекційних засобів

Повноваження з реєстрації засобів дезінфекції в 2018 році були передані від Держсанепідслужби до Міністерства охорони здоров'я.

Згідно чинного законодавства, засіб вважається зареєстрованим з моменту внесення його до Реєстру, а тому до розробки відповідних наказів і процедур, дана процедура фактично не працювала.

Постанова КМУ, яка регулює питання реєстрації/перереєстрації містить вичерпний перелік документів, які потрібно зібрати для реєстрації. Тому виробники і заявники можуть займатись збором документів і проходженням оцінки та випробувань, а наші юристи виконають всю іншу необхідну роботу та допоможуть внести засіб в реєстр.

Важливим є те, що видані раніше свідоцтва про державну реєстрацію засобу дезінфекції, вважаються дійсними протягом строку дії, зазначеного в таких свідоцтвах. Після закінчення їх строку, необхідно здійснювати процедуру перереєстрації.

Якщо Ви бажаєте зареєструвати дезінфекційний засіб швидко та надійно - зателефонуйте нам!

Наші публікації по цій тематиці

Наша команда