Регистрация медицинской техники, изделий медназначения
Стоимость услуг
Отзывы наших клиентов
... работа в совместных проектах дала возможность убедиться в вашем высоком профессиональном уровне
Что мы делаем
-
Разработка технического файла для прохождения процедуры самодекларирования;
-
Предоставление консультаций;
-
Подготовка и подача в Государственную службу Украины с лекарственных средств пакета документов для проведения регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Пакеты услуг
- Анализ ситуации Клиента и документов, имеющихся на руках
- Верификация медизделий и классификация их согласно закону
- Подбор правильной процедуры регистрации медицинских изделий, оптимальной в ситуации Клиента
- Консультация относительно процедуры регистрации изделий медицинского назначения
- Анализ ситуации Клиента и имеющихся документов
- Консультация относительно процедуры регистрации изделий медицинского назначения
- Проведение процедуры самодекларирования
- Составление Декларации соответствия согласно требованиям технических регламентов
- Получение письменного подтверждения из органа по сертификации о том, что данные изделия подпадают под процедуру самодекларирования
- Заключение договора с уполномоченным лицом производителя в Украине
- Разработка Технического файла в соответствии с требованиями действующего законодательства
- Внесение информации о ИМН и уполномоченном представителе в реестр Государственной службы лекарственных средств
- Анализ ситуации Клиента и имеющихся документов
- Консультация по процедуре регистрации изделий мед назначения
- Проведение процедуры Партийной сертификации или Аудита
- Заключение договора с уполномоченным лицом производителя в Украине
- Разработка Технического файла
- Подготовка досье для Органа по сертификации
- Получение сертификата оценки соответствия медицинских изделий
- Предоставление и внесение информации о товаре и уполномоченном представителе в реестр Государственной службы лекарственных средств
Мы готовы Вам помочь!
Свяжитесь с нами по почте [email protected], по номеру телефона +38 044 499 47 99 или заполнив форму:
Стоимость и сроки регистрации медтехники или изделий медназначения
В зависимости от класса риска и характеристик изделия существует несколько типов процедур оценки соответствия:
-
самодекларирование;
-
аудит легального изготовителя;
-
по-партийная процедура сертификации;
-
проверка проекта (относится к изделиям для самоконтроля);
-
признание результатов работ, проведенных европейским нотифицированным органом.
Класс и характеристики медицинского изделия определяют процедуру оценки соответствия и необходимость привлечения назначенного органа. Чем выше класс, тем больше риск, и тем сложнее процедура сертификации.
Например: Процедура оценки стерильных медицинских изделий любого класса производится исключительно с привлечением назначенного органа – процедура с аудитом производителя (аудит проводится по месту нахождения производителя).
Таким образом, процедуры оценки соответствия можно разделить на две группы:
-
осуществляемые самим производителем (самодекларирование);
-
требующие привлечения Органа для оценки соответствия.
Срок аудита: от 30 календарных дней.
Для медицинских изделий, подпадающих под самодекларирование, вам необходимы будут следующие документы:
-
Письмо-подтверждение на самодекларирование из органа по сертификации;
-
Технический файл;
-
Сформированный Технический файл;
-
Переводы документации производителя на украинский язык;
-
Декларация соответствия требованиям Технических регламентов;
-
Копия Договора от производителя и доверенность на уполномоченного представителя.
Для прохождения оценки соответствия с привлечением органа оценки соответствия Вы можете выбрать один из двух вариантов:
-
Путем аудита, по результатам которого выдается сертификат оценки соответствия на медицинское изделие сроком на 5 лет;
-
Путем партийной оценки соответствия, предусматривающей выдачу сертификата на конкретную партию (поставку) медицинских изделий по результатам проведения экспертизы документации и испытаний образцов изделия.
Необходимы следующие документы:
-
Документы от производителя для первичной оценки (Сертификат качества, сертификат соответствия нормативным требованиям и т.д.);
-
Декларация соответствия;
-
Клиническая оценка медицинского изделия;
-
Заявка от производителя на соответствие системы управления качества (на проведение оценки).
На основании Декларации соответствия, Клинической оценки, Заключения аудитора и после прохождения аудита производителя Органом оценивания выдается Сертификат соответствия медицинских изделий локальным Техническим Регламентам, после чего эти изделия можно реализовывать на рынке.
Порядок регистрации медицинских изделий в Украине с нашими юристами
После достижения согласия относительно сроков и стоимости услуг по регистрации мед изделий в Украине, с Клиентом подписывается договор о предоставлении юридических услуг. Клиент передает специалистам компании лично или курьерской службой вышеупомянутый перечень документов.После подготовки специалистами компании всех необходимых документов и их подписания Клиентом, пакет документов подается в Государственную службу Украины по лекарственным средствам.
В согласованные с Клиентом сроки, компания передает бланк свидетельства о регистрации медицинского изделия (для Клиентов, находящихся в других регионах - курьерской почтой).
Во время передачи (получения) Свидетельства, подписывается акт выполненных работ по регистрации медицинского оборудования.
Если Вам нужна помощь в регистрации медицинских изделий и средств, свяжитесь с нашими специалистами. Мы всегда готовы к сотрудничеству
