ГоловнаСтандартні процедуриОтримання ліцензій, дозволів та довідокРеєстрація медичної техніки чи виробу медичного призначення

Реєстрація медичної техніки чи виробу медичного призначення

Просмотров: 5353

Вартість та строки реєстрації медтехники чи виробів медпризначення

Вартість послуги з реєстрації медичної техніки / виробу медичного призначення –  договірна.

Окремо оплачується офіційний платіж:

  • 850 гривень за реєстрацію медичної техніки;
  • 340 гривень за реєстрацію виробу медичного призначення.

Додатково оплачується експертиза, розмір якої встановлюється в договорі між експертним центром та заявником. 

Строк отримання свідоцтва про реєстрацію медичного виробу – 3 місяці.

Що ми робимо
  • надання консультацій;
  • підготовка та подання до Державної служби України з лікарських засобів пакету документів для проведення реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення;
  • отримання свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу за дорученням Замовника.

Документи для реєстрації медичної техніки та медичних виробів

Для початку виконання робіт необхідно надати наступні документи:

  • настанова (інструкція) з експлуатації (застосування) медичного виробу;
  • сертифікат походження медичного виробу;
  • сертифікат відповідності медичного виробу вимогам якості та безпеки для здоров'я людини;
  • нотаріальні копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, 5. нормативної бази, на підставі яких виготовляється медичний виріб;
  • матеріали щодо визначення класу безпеки медичного виробу залежно від ступеня потенційного ризику застосування, а також матеріали доклінічного та клінічного вивчення та/або випробування;
  • каталог медичних виробів;
  • висновок за результатами державної метрологічної атестації (для засобів вимірювальної техніки);
  • етикетка або зразок маркування медичного виробу;
  • нотаріальна копія свідоцтва про державну реєстрацію або виписки з ЄДРПОУ;
  • оригінал платіжного доручення про сплату мита з відміткою банку.

Усі документи з переліку (оригінали або копії, засвідчені нотаріально чи органом, що видав оригінальний документ) подаються у трьох примірниках з перекладом на українську мову.

Важливо

Державній реєстрації підлягають вироблені в Україні та імпортовані медичні вироби згідно переліку МОЗ, який доступний за посиланням - http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1234-12.

Свідоцтво про реєстрацію медичного виробу (виробу медичного призначення) є підставою для їх ввезення на митну територію України, використання та реалізацію.

Строк дії свідоцтва про реєстрацію медичного виробу є необмеженим. Для медичних виробів, виготовлених в Україні, які не пройшли кваліфікаційні випробування, термін дії свідоцтва становить два роки.

Якщо до складу медичного виробу як невід’ємна частина входить лікарський засіб, строк дії свідоцтва не може бути більшим за строком дії реєстраційного посвідчення на такий засіб.

Наш досвід
Наша команда
Замовити послугу
Наші публікації з цієї тематики
Всі пов'язані публікації


Після досягнення згоди відносно строків та вартості послуг з реєстрації медичної техніки / виробів медичного призначення, з Клієнтом підписується договір про надання юридичних послуг. Клієнт передає спеціалістам компанії особисто або кур’єрською службою вищезазначений перелік документів. Після підготовки, спеціалістами компанії, всіх необхідних документів та їх підписання Клієнтом, пакет документів подається до Державної служби України з лікарських засобів.

В погоджені з Клієнтом строки компанія передає бланк Свідоцтва про реєстрацію медичного виробу (для Клієнтів, що знаходяться в інших регіонах – кур’єрською поштою).

Під час передання (отримання) Свідоцтва про реєстрацію медичного виробу підписується акт виконаних робіт.

Доп. меню
Публикации по теме Отзывы Наш опыт Проекты