ГлавнаяПубликации нашей юридической фирмыКомментарии законовРегистрация медицинских изделий в Украине: порядок, документы, сроки

Регистрация медицинских изделий в Украине: порядок, документы, сроки

Просмотров: 6008

Реализация и применение в Украине большинства изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – медицинские изделия) возможны только после их государственной регистрации. Это касается как медицинских изделий, произведенных в Украине, так и тех, которые импортируются из-за рубежа, и которые включены в перечень, утвержденный приказом Минздрава от 02.07.2012 года № 478. На сегодня в этот перечень включены как медицинские инструменты, аппаратура, приборы, устройства, оборудование, имплантаты и материалы, предназначенные для достижения основной лечебной цели, так и средства программного обеспечения, необходимые для их обеспечения, а также медицинские изделия для профилактики, диагностики, лечения, наблюдения или облегчения состояния пациента и ряд других изделий.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Государственной службой лекарственных средств (далее – Гослекслужба). А именно, отделом государственной регистрации медицинских изделий Управления организации контроля качества и безопасности медицинских изделий, расположенного по адресу: г. Киев, пр. Победы, 120.

Для проведения государственной регистрации подаются заявление и пакет документов.

В заявлении должны быть указаны следующие сведения:

  • название медицинских изделий (на украинском и английском языках) и их номер согласно каталогу;
  • наименование заявителя (страна регистрации заявителя, адрес, телефон, телефакс, электронный адрес);
  • наименование производителя (страна регистрации производителя, адрес, телефон, телефакс, электронный адрес);
  • класс безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска их применения (законодательством предусмотрено четыре уровня безопасности: I, IIа, IIб и III).

К этому заявлению прилагаются следующие документы:

  • наставления (инструкция) по эксплуатации (применению) медицинских изделий;
  • сертификат происхождения медицинских изделий;
  • сертификат соответствия медицинских изделий требованиям качества и безопасности для здоровья человека;
  • копии нормативных документов, информация относительно стандартов, нормативной базы, на основании которых изготовляются медицинские изделия;
  • материалы по определению класса безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения, а также материалы их доклинического и клинического изучения и/или испытания;
  • каталог медицинских изделий;
  • заключение по результатам государственной метрологической аттестации (для средств измерительной техники);
  • этикетка или образец маркировки медицинских изделий;
  • копия документа о регистрации заявителя (выписка из ЕГР);
  • документ об уплате регистрационного сбора (платежного поручения об уплате пошлины с отметкой банка). Размер этого сбора при регистрации медицинской техники составит 850 грн, а при регистрации изделий медицинского назначения – 340 грн. В этот сбор не включаются расходы на проведение экспертизы.

Кроме того, если заявитель не является производителем, то к заявлению прилагается документ, подтверждающий его полномочия на государственную регистрацию от имени производителя (например, доверенность), с указанием наименования получателя свидетельства госрегистрации и его собственника.

Все документы (оригиналы или копии, заверенные нотариально или органом, выдавшим оригинальный документ) подаются в трех экземплярах с обязательным переводом на украинский язык (если они составлены на других языках).

После получения указанных документов, Гослекслужба выдает заявителю направление в экспертное учреждение для проведения экспертиз и испытаний медицинских изделий. Конкретное экспертное учреждение, которое будет проводить экспертизу и испытания, выбирает заявитель, исходя из профиля этого учреждения. Но его выбор ограничен учреждениями, внесенными в перечень, утвержденный приказом Гослекслужбы от 22.02.2012 года № 121. С избранным учреждением заявитель заключает договор о проведении экспертизы и испытания медицинских изделий. В этом договоре, среди прочего, определяются сроки проведения экспертизы и ее стоимость.

В ходе экспертизы проверяются указанные заявителем данные о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия. Объем и содержание экспертизы зависит от класса безопасности использования медицинских изделий в медицинской практике, задекларированного заявителем. Этот класс должен быть подтвержден в ходе экспертизы. В ходе проведения экспертизы экспертное учреждение имеет право требовать предоставления дополнительных материалов. При этом время, необходимое для подготовки и подачи этих материалов не включается в срок экспертизы. Максимальный срок для предоставления таких материалов составляет 30 дней. Более длительный срок возможен только при направлении заявителем письма с обоснованием более длительного срока, необходимого для подготовки материалов. Если в течение этого срока дополнительные материалы предоставлены не будут, то экспертиза и государственная регистрация прекратятся, и заявителю придется подавать все документы заново.

На основании результатов экспертизы экспертное учреждение готовит заключение, являющееся основанием для проведения испытаний медицинского изделия. Испытание назначается Гослекслужбой, и при этом срок его проведения не включается в срок экспертизы.

На основании результатов испытаний, заключений экспертизы и рекомендаций совещательного органа Гослекслужба принимает решение о регистрации медицинского изделия или об отказе в такой регистрации. Решение об отказе в регистрации может быть принято только в том случае, если заключением экспертного учреждения не подтверждается безопасность, качество и эффективность медицинского изделия. В идеале, решение о регистрации или об отказе в регистрации медицинского изделия должно быть принято в течение 90 дней с момента получения Гослекслужбой пакета документов. Но учитывая необходимость проведения экспертизы и испытаний, и связанные с этим проволочки как со стороны Гослекслужбы и экспертов, так и со стороны заявителя, срок регистрации медицинского изделия может превышать нормативно установленный. О принятом решении Гослекслужба должна уведомить заявителя в письменной форме в течение 10 дней.

В случае принятия решения о регистрации медицинского изделия заявителю выдается Свидетельство о государственной регистрации медицинских изделий, а само медицинское изделие включается в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения. Срок действия Свидетельства не ограничен. Но если медицинское изделие изготовлено в Украине и не прошло квалификационных испытаний, то срок действия Свидетельства составляет два года, а если в его состав входит лекарственное средство, то срок его действия определяется сроком действия регистрационного удостоверения на такое лекарство.

Данный материал подготовлен нашими юристами в рамках практики компании Медицинское и фармацевтическое право, а также тесно связан с услугой Регистрация медицинской техники или изделия медицинского назначения.


Просмотров: 6008
Связанная практика
Все связанные публикации

Услуги по теме
данного материала Медицинское право Юридическая консультация Регистрация медтехники
Доп. меню
Связанная практика Услуги по теме материала