Досье участка производителя ветеринарных препаратов: обязательное условие для лицензии на производство ветпрепаратов

Если Вы хотите начать деятельность по производству ветеринарных препаратов - Вам нужна лицензия. Об этом знает большинство предпринимателей. Но к сожалению, мало кто знает требования к полному списку документов, которые запрашивает лицензионный орган для получения этой самой лицензии.

Одним из документов, предусмотренных лицусловиями осуществления деятельности по производству ветпрепаратов, является досье участка производителя.

Мы обращаем внимание именно на этот документ, ведь требования к его содержанию сформулировано максимально широко: там должна содержаться информация о политике и деятельности по управлению качеством и контролем. При этом, от верности заполнения досье зависит получите Вы лицензию или нет.

Поэтому в данном материале мы попробуем разобраться, что собой представляет досье.

Статья на тему: Требования к площади ветеринарных учреждений: влияют ли на получение ветеринарной лицензии?

Государственным научно-исследовательским контрольным институтом ветпрепаратов были разработаны методические рекомендации, где более подробно объясняется, какую информацию следует указывать в досье. К такой информации относится:

1. Общие сведения о производителе:

• название и адрес, информация о средствах связи с производителем;
• перечень продукции, наличие разрешений и сертификатов.

2. Информация о системе менеджмента качества.

За основу можно взять международные стандарты по производству ветпрепаратов.

Следует также описать уровень квалификации Уполномоченного лица: его образование, курсы повышения квалификации, общий опыт работы в данной сфере.

Важно описать функции и роль Уполномоченного лица в изготовлении продукции, ее испытании и сертификации.

В данном разделе также рекомендуется предоставить информацию о подрядчиках, если таковые имеются. В частности, о производителях активных ингредиентов и поставщиках материалов.

2.1. Управление рисками.

Здесь нужно указать способы обеспечения качества (проверка ингредиентов и материалов, предоставленных подрядчиками) и описание действий, которые будут осуществлены в случае обнаружения подделки или фальсификации ингредиентов, а также инфицированности материалов.

3. Информация о персонале.

Рекомендуется предоставить в виде схемы, где освещается структура управления персоналом, который непосредственно принимает участие в изготовлении препаратов.

В схеме должны указываться должности работников.

4. Описание помещения.

Речь идет о схеме помещения с указанием площадей и назначением комнат.

Кроме этого, нужно указать, для каких рынков изготавливается продукция. Логику данной рекомендации не разъяснено.

4.1. Характеристика каждой комнаты и ее функций.

Здесь нужно уделить внимание:

• условиям хранения;
• системам нагрева;
• кондиционирования и вентиляции воздуха;
• температурным режимам и влажности.

Также следует кратко описать систему снабжения пара, сжатого воздуха, водоснабжения и качество воды.

4.2 Оборудование производственного участка.

Речь идет о перечне технологического оборудования и лабораторных приборов, учитывая компьютеризированные системы, необходимые для производства. Указанную информацию можно представить в форме отдельного приложения.

Отдельным пунктом выделяется информация о методах очистки и обработки поверхностей.

5. Документация участка производителя.

В методических рекомендациях речь идет не о перечне документов, которые должны храниться на участке производителя, а скорее о способе документирования: электронный документооборот или заполнение вручную.

Также отмечается, что если какие-то документы будут храниться не по адресу производителя, нужно указать, где их искать.

6. Описание технологического процесса.

Нужно предоставить перечень всех видов продукции, которая будет производиться. Это можно оформить в отдельном приложении. Также в данном пункте должно быть:

• информация о лекарственных формах ветпрепаратов, которые будут производиться для клинических испытаний;
• описание рабочего процесса с токсичными веществами, в том числе с применением процессно-аналитической технологии, общее описание конкретной технологии;
• описание политики производителя относительно валидации процессов по повторной обработке и переработке;
• описание мер, которые будут осуществляться с забракованным материалами;
• описание выходного контроля качества.

7. Поставка и продажа произведенных препаратов, отзыв продукции в связи с выявленными дефектами.

Нужно предоставить информацию о:

• видах компаний, которым будет поставляться продукция, их расположении;
• мерах проверки дистрибьюторов (имеют ли они необходимые документы на приобретение ветпрепаратов и их реализацию), а также мероприятиях отслеживания продукции, предотвращения незаконного оборота произведенной продукции;
• мерах по обеспечению безопасности окружающей среды;
• мероприятиях по выявлению жалоб на продукцию, выявлению дефектов и отзыву продукции;
• мерах самоинспекции.

К сожалению, даже имея полный перечень нужных для указания данных, трудно сразу сориентироваться и заполнить все документы правильно. А сделать это очень важно, ведь досье является обязательным условием получения лицензии на производство ветеринарных препаратов.

Любая задержка в процессе может негативно отразиться на Вашем бизнесе, ведь время - это деньги.

Надеемся, данная информация была для Вас полезной. А если у Вас остались вопросы или Вам нужна помощь в разработке досье - позвоните нам!