Досьє дільниці виробника ветеринарних препаратів: обов'язкова умова для ліцензії на виробництво ветпрепаратів

Якщо Ви бажаєте розпочати діяльність з виробництва ветеринарних препаратів - Вам потрібна ліцензія. Про це знає більшість підприємців. Але на жаль, мало хто знає вимоги до повного переліку документів, що вимагає ліцензійний орган для отримання цієї самої ліцензії. 

Одним із документів, передбачених ліцумовами провадження діяльності з виробництва ветпрепаратів, є досьє дільниці виробника. 

Ми звертаємо увагу саме на цей документ, адже вимоги до його змісту сформульовано максимально широко: там повинна міститися інформація про політику та діяльність з управління якістю та контролем. При цьому, від вірності заповнення досьє залежить отримаєте Ви ліцензію, чи ні.

Тому в даному матеріалі ми спробуємо розібратися, що собою являє зазначене досьє.

Стаття на тему: Вимоги до площі ветеринарних закладів: чи впливають на отримання ветеринарної ліцензії?

Державним науково-дослідним контрольним інститутом ветпрепаратів були розроблені методичні рекомендації, де більш детально пояснюється, яку інформацію слід вказувати в досьє. До такої інформації відноситься:

1. Загальні відомості про виробника:

• назва та адреса, інформація про засоби зв’язку з виробником;
• перелік продукції, наявність дозволів та сертифікатів.

2. Інформація щодо системи управління якістю. 

За основу можна взяти міжнародні стандарти з виробництва ветпрепаратів.

Слід також описати рівень кваліфікації Уповноваженої особи: її освіту, курси підвищення кваліфікації, загальний досвід роботи в даній сфері. 

Важливо описати функції та роль Уповноваженої особи у виготовленні продукції, її випробуванні та сертифікації.

В даному розділі також рекомендується надати інформацію про підрядників, якщо такі є. Зокрема, про виробників активних інгредієнтів та постачальників матеріалів.

2.1. Управління ризиками. 

Тут потрібно вказати способи забезпечення якості (перевірка інгредієнтів та матеріалів, наданих підрядниками) та опис дій, які будуть здійснені у разі виявлення підробки чи фальсифікації інгредієнтів або інфікованості матеріалів.

3. Інформація про персонал. 

Рекомендується надати у вигляді схеми, де висвітлюється структура управління персоналом, який безпосередньо приймає участь у виготовленні препаратів. 

У схемі мають зазначатися посади працівників.

4. Опис приміщення. 

Йдеться про схему приміщення із зазначенням площ та призначенням кімнат.

Крім цього, потрібно вказати, для яких ринків виготовляється продукція. Логіку даної рекомендації не роз’яснено.

4.1. Характеристика кожної кімнати та її функцій. 

Тут потрібно приділити увагу: 

• умовам зберігання; 
• системам нагрівання; 
• кондиціонування та вентиляції повітря; 
• температурним режимам та вологості. 

Також слід коротко описати систему постачання пару, стислого повітря, водопостачання та якість води.

4.2 Обладнання виробничої дільниці. 

Йдеться про перелік технологічного обладнання та лабораторних приладів, враховуючи комп'ютеризовані системи, необхідні для виробництва. Зазначену інформацію можна подати у формі окремого додатку.

Окремим пунктом виділяється інформація про методи очищення та обробку поверхонь.

5. Документація дільниці виробника. 

В методичних рекомендаціях йдеться не про перелік документів, які повинні зберігатися на дільниці виробника, а швидше про спосіб документування: електронний документообіг чи заповнення вручну. 

Також зазначається, що якщо якісь документи зберігатимуться не за адресою виробника, потрібно вказати, де їх шукати.

6. Опис технологічного процесу. 

Потрібно надати перелік всіх видів продукції, що вироблятиметься. Це можна оформити в окремому додатку. Також в даному пункті має бути:

• інформація про лікарські форми ветпрепаратів, які вироблятимуться для клінічних випробувань;
• опис робочого процесу з токсичними речовинами, в тому числі із застосуванням процесно-аналітичної технології, загальний опис конкретної технології;
• опис політики виробника стосовно валідації процесів щодо повторної обробки та переробки;
• опис заходів, які здійснюватимуться із забракованими матеріалами;
• опис вихідного контролю якості.

7. Постачання та продаж вироблених препаратів, відкликання продукції у зв’язку з виявленими дефектами. 

Потрібно надати інформацію про:

• типи компаній, яким постачатиметься продукція, їх розташування;
• опис заходів перевірки дистриб’юторів (чи мають вони належні документи для закупівлі ветпрепаратів та їх реалізацію), а також заходів відстеження продукції, запобігання незаконному обігу виготовленої продукції;
• опис заходів для забезпечення безпеки навколишнього середовища;
• опис заходів щодо виявлення скарг на продукцію, виявлення дефектів та відкликання продукції;
• опис заходів самоінспекції.

На жаль, навіть маючи повний перелік потрібних для вказання даних, важко одразу зорієнтуватись та заповнити всі документи вірно. А зробити це дуже важливо, адже досьє є обов'язковою умовою отримання ліцензії на виробництво ветеринарних препаратів. 

Будь-яка затримка в процесі може негативно відбитися на Вашому бізнесі, адже час - це гроші.

Сподіваємось, дана інформація була для Вас корисною. А якщо в Вас залишились запитання чи Вам потрібна допомога в розробці досьє - зателефонуйте нам!