ГоловнаПублікації нашої юридичної фірмиКоментарі законодавстваРеєстрація медичних виробів в Україні: порядок, документи, терміни

Реєстрація медичних виробів в Україні: порядок, документи, терміни

Просмотров: 5999

Реалізація та застосування в Україні більшості виробів медичного призначення і медичної техніки (далі - медичні вироби) можливі тільки після їх державної реєстрації. Це стосується як медичних виробів, вироблених в Україні, так і тих, що імпортуються з-за кордону, і які включені до переліку, що затверджений наказом МОЗ від 02.07.2012 року № 478. На сьогодні до цього переліку включені як медичні інструменти, апаратура, прилади, пристрої, обладнання, імплантати і матеріали, призначені для досягнення основної лікувальної мети, так і засоби програмного забезпечення, необхідні для їх забезпечення, а також медичні вироби для профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта і ряд інших виробів.

Державна реєстрація медичних виробів здійснюється Державною службою лікарських засобів (далі - Держлікслужба). А саме, відділом державної реєстрації медичних виробів Управління організації контролю якості та безпеки медичних виробів, що знаходиться за адресою: м. Київ, пр. Перемоги, 120.

Для проведення державної реєстрації подаються заява та пакет документів.

У заяві мають бути зазначені такі відомості:

  • Назва медичних виробів (українською та англійською мовами) та їх номер згідно каталогу;
  • Найменування заявника (країна реєстрації заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса);
  • Найменування виробника (країна реєстрації виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса);
  • Клас безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику їх застосування (законодавством передбачено чотири рівні безпеки: I, IIа, IIб і III).

До цієї заяви додаються такі документи:

  • настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів;
  • сертифікат походження медичних виробів;
  • сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров'я людини;
  • копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виготовляються медичні вироби;
  • матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування, а також матеріали їх доклінічного та клінічного вивчення та / або випробування;
  • каталог медичних виробів;
  • висновок за результатами державної метрологічної атестації (для засобів вимірювальної техніки);
  • етикетка або зразок маркування медичних виробів;
  • копія документа про реєстрацію заявника (виписка з ЄДР);
  • документ про сплату реєстраційного збору (платіжного доручення про сплату мита з відміткою банку). Розмір цього збору при реєстрації медичної техніки складе 850 грн, а при реєстрації виробів медичного призначення - 340 грн. В цей збір не включаються витрати на проведення експертизи.

Крім того, якщо заявник не є виробником, то до заяви додається документ, що підтверджує його повноваження на державну реєстрацію від імені виробника (наприклад, довіреність), із зазначенням найменування отримувача свідоцтва держреєстрації та його власника.

Всі документи (оригінали або копії, завірені нотаріально або органом, який видав оригінальний документ) подаються у трьох примірниках з обов'язковим перекладом на українську мову (якщо вони складені на інших мовах).

Після отримання зазначених документів, Держлікслужба видає заявнику направлення до експертної установи для проведення експертиз та випробувань медичних виробів. Конкретну експертну установу, яка буде проводити експертизу і випробування, вибирає заявник, виходячи з профілю цієї установи. Але її вибір обмежений установами, що внесені до переліку, затвердженого наказом Держлікслужби від 22.02.2012 року № 121. З обраною установою заявник укладає договір про проведення експертизи та випробування медичних виробів. У цьому договорі, серед іншого, визначаються терміни проведення експертизи та її вартість.

У ході експертизи перевіряються зазначені заявником дані про безпеку, якість та ефективність медичного виробу. Обсяг і зміст експертизи залежить від класу безпеки використання медичних виробів в медичній практиці, задекларованого заявником. Цей клас повинен бути підтверджений в ході експертизи. В ході проведення експертизи експертна установа має право вимагати надання додаткових матеріалів. При цьому час, необхідний для підготовки і подачі цих матеріалів не включається до строку експертизи. Максимальний термін для надання таких матеріалів складає 30 днів. Більш тривалий термін можливий тільки при направленні заявником листа з обґрунтуванням більш тривалого терміну, необхідного для підготовки матеріалів. Якщо протягом цього терміну додаткові матеріали надані не будуть, то експертиза та державна реєстрація припиняться, і заявнику доведеться знову подавати всі документи.

На підставі результатів експертизи експертна установа готує висновок, що є підставою для проведення випробувань медичного виробу. Випробування призначається Держлікслужбою, при цьому термін їх проведення не включається до строку експертизи.

На підставі результатів випробувань, висновків експертизи та рекомендацій дорадчого органу Держлікслужба приймає рішення про реєстрацію медичного виробу або про відмову в такій реєстрації. Рішення про відмову в реєстрації може бути прийнято тільки в тому випадку, якщо висновком експертної установи не підтверджується безпека, якість і ефективність медичного виробу. В ідеалі, рішення про реєстрацію або про відмову в реєстрації медичного виробу повинно бути прийняте протягом 90 днів з моменту отримання Держлікслужбою пакету документів. Але враховуючи необхідність проведення експертизи та випробувань, і пов'язані з цим зволікання як з боку Держлікслужби і експертів, так і з боку заявника, термін реєстрації медичного виробу може перевищувати нормативно встановлений. Про прийняте рішення Держлікслужба повинна повідомити заявника в письмовій формі протягом 10 днів.

У разі прийняття рішення про реєстрацію медичного виробу заявнику видається Свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів, а сам медичний виріб включається до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. Термін дії Свідоцтва не обмежений. Але якщо медичний виріб був виготовлений в Україні і не пройшов кваліфікаційних випробувань, то термін дії Свідоцтва становить два роки, якщо ж до його складу входить лікарський засіб, то термін його дії визначається терміном дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб.

Даний матеріал підготовлений нашими юристами в рамках практики компанії Медичне та фармацевтичне право, а також тісно пов'язаний з послугою Реєстрація медичної техніки або виробу медичного призначення.


Просмотров: 5999
Пов'язана практика
Всі пов'язані публікації

Послуги по темі
даного матеріалу: Медичне право Юридична консультація Реєстрація медичної техніки
Доп. меню
Связанная практика Услуги по теме материала