Трансфузия крови в частной клинике и лицензия на заготовку донорской крови: в чем разница

Ваша клиника проводит операции со значительной кровопотерей, принимает роды или лечит онкологических пациентов, и рано или поздно возникает вопрос: как организовать трансфузионную помощь законно?

Для хирургических стационаров, родильных домов, онкологических центров и других учреждений, в которых возможны значительные кровопотери, надлежащим образом организованная трансфузионная помощь является важной составляющей безопасности пациентов. В то же время работа с донорской кровью и ее компонентами в Украине регулируется не только Лицензионными условиями медицинской практики, но и специальным законодательством о системе крови.

Первая интуитивная мысль – "нам нужна лицензия, как у станции переливания крови". И это та самая ошибка, которая стоит клиникам месяцев задержки и риска для уже имеющейся медицинской лицензии. Трансфузия компонентов крови пациенту в вашей клинике и заготовка донорской крови – это два принципиально разных вида деятельности с разным правовым режимом. Если их перепутать, можно либо потратить ресурсы на лицензирование, которое вам вообще не нужно, либо, наоборот, начать предоставлять трансфузии, не выполнив обязательных требований, которые к вашей модели как раз применяются.

Большинство частных клиник не заготавливают кровь самостоятельно, они получают готовые компоненты от лицензированных субъектов системы крови. Но это не означает, что для них нет отдельных юридических требований. Обычная частная клиника может организовать хранение и использование компонентов крови для трансфузий пациентам при условии выполнения специальных требований. В то же время заготовка и тестирование донорской крови является отдельно лицензируемой хозяйственной деятельностью и требует другой правовой модели.

Правовые границы для частного сектора: что разрешено, а что под запретом

Для начала определяем правовую модель: трансфузия или заготовка крови.

Законодательство разграничивает как минимум три блока деятельности, которые не следует смешивать:

• предоставление пациентам услуг по трансфузии крови и/или компонентов крови в пределах медицинской практики;
• работа больничного банка крови и лаборатории трансфузионной иммунологии как внутренних подразделений учреждения, обеспечивающих трансфузионную помощь этому учреждению;
• заготовка, тестирование, переработка, хранение, распределение и реализация донорской крови и компонентов крови как деятельность субъекта системы крови.

Для большинства частных медицинских центров практической моделью являются первая и вторая группы: клиника не заготавливает донорскую кровь, а получает компоненты крови от субъектов системы крови, хранит их в собственном больничном банке крови, проводит необходимые предтрансфузионные исследования и использует компоненты исключительно для лечения своих пациентов.

Закон № 931-IX устанавливает базовую модель, согласно которой заготовку аллогенной донорской крови осуществляют субъекты системы крови государственной и коммунальной формы собственности, но предусматривает и специальный правовой механизм для частных субъектов.

Часть вторая статьи 22 Закона № 931-IX допускает осуществление соответствующей деятельности субъектами хозяйствования частной формы собственности при установленных законом условиях, в частности когда такие субъекты используют имущество субъектов системы крови государственной и коммунальной формы собственности на праве пользования, другом вещном праве, на условиях концессии или на других законных основаниях, в том числе в рамках публично-частного партнерства.

Таким образом, частный статус сам по себе не создает абсолютного запрета. В то же время обычная частная клиника не может просто открыть "донорский пункт" на основании лицензии на медицинскую практику. Если бизнес-модель предусматривает заготовку или тестирование донорской крови, необходимо отдельно соответствовать требованиям к субъекту системы крови и получить специальную лицензию согласно постановлению Кабинета Министров Украины № 621.

Аутологичная донация: не "простое исключение" для частной клиники

Аутологичная донация – это заготовка крови или ее компонентов от лица для последующей аутотрансфузии этому же лицу. Однако сам факт того, что донор и реципиент – одно лицо, не означает автоматического освобождения клиники от специального регулирования деятельности по заготовке и тестированию крови.

Постановление Кабинета Министров Украины № 621 регулирует хозяйственную деятельность по заготовке и тестированию донорской крови и компонентов крови независимо от их конечного назначения. Поэтому запуск программы предоперационной аутологичной донации не стоит оформлять только как расширение обычной медицинской практики. Перед запуском такой модели необходимо отдельно проверить соответствие требованиям Закона № 931-IX и Лицензионным условиям № 621.

Вывод от юриста: для типичной частной клиники без статуса и лицензии субъекта системы крови безопаснее строить трансфузионную помощь на получении готовых компонентов крови от надлежащим образом лицензированных субъектов системы крови, а не на собственной заготовке.

Интересно: Договор на утилизацию медицинских отходов: как выбрать исполнителя и что проверить

Что может делать частная клиника, которая не заготавливает донорскую кровь

Частное учреждение здравоохранения, которое имеет надлежащую лицензию на медицинскую практику и выполняет специальные требования к трансфузионной помощи, может организовать полный внутрибольничный цикл работы с компонентами крови после их получения от субъекта системы крови. В частности, клиника может:

• получать или приобретать донорскую кровь и компоненты крови на основании договоров, предусмотренных постановлением Кабинета Министров Украины № 254;
• хранить компоненты крови в больничном банке крови с соблюдением установленных температурных режимов и требований к прослеживаемости;
• проводить предтрансфузионные изосерологические и иммуногематологические исследования в лаборатории трансфузионной иммунологии;
• выдавать компоненты крови для клинических подразделений учреждения и осуществлять трансфузии пациентам по медицинским показаниям;
• вести учет, прослеживаемость и гемонадзор, регистрировать и расследовать серьезные неблагоприятные случаи и реакции в установленном порядке.

Нужна профессиональная помощь по этому вопросу?

Оставьте заявку – мы подберем оптимальное решение для вашей ситуации.

Заказать услугу

Лицензирование: два разных маршрута

Вариант 1: Если клиника только предоставляет трансфузии

Для предоставления трансфузий пациентам учреждение работает в пределах лицензии на медицинскую практику.

С 14 мая 2025 года пункт 13-1 Лицензионных условий, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины № 285, прямо обязывает лицензиата, который предоставляет услуги по трансфузии крови и/или компонентов крови, обеспечить:

• наличие и функционирование больничного банка крови;
• наличие и функционирование лаборатории трансфузионной иммунологии;
• наличие и функционирование больничного трансфузиологического комитета;
• соблюдение требований относительно прослеживаемости донорской крови и компонентов крови и системы гемонадзора.

То есть для законного предоставления трансфузий недостаточно иметь только холодильник и врача, который технически выполняет переливание. Законодательство требует организованной внутренней системы трансфузионной помощи.

В то же время не следует автоматически делать вывод, что любая клиника, которая переливает компоненты крови, обязана обязательно добавить в лицензию врачебную специальность "Трансфузиология". Необходимость расширения лицензии определяется фактической моделью медицинской практики, заявленными специальностями, видами медицинской помощи и кадровой структурой. Если клиника планирует осуществлять медицинскую практику по новой специальности или новому виду медицинской помощи, применяется процедура расширения лицензии по пункту 23-1 Лицензионных условий № 285.

Вариант 2: Если клиника хочет самостоятельно заготавливать или тестировать донорскую кровь

Это уже другой лицензионный контур.

Заготовка и тестирование донорской крови и компонентов крови, а также связанная с этим деятельность субъекта системы крови регулируются отдельными Лицензионными условиями, утвержденными постановлением Кабинета Министров Украины № 621. Лицензия на медицинскую практику не заменяет такую специальную лицензию.

Поэтому юридический аудит всегда должен начинаться с вопроса: клиника только использует готовые компоненты крови для лечения своих пациентов или планирует сама осуществлять заготовку/тестирование как субъект системы крови. От ответа зависит весь разрешительный маршрут.

Подробнее о получении такой лицензии: Лицензия на станцию переливания крови в Украине: как получить?

Три обязательных элемента госпитальной трансфузионной службы

Больничный банк крови (ЛБК)

Закон № 931-IX определяет больничный банк крови как подразделение субъекта хозяйствования, предоставляющего услуги по трансфузии компонентов крови, которое хранит, распределяет и может проводить тесты на совместимость крови и компонентов крови для использования исключительно этим субъектом для трансфузии реципиентам.

Следовательно, ЛБК – это не просто "выделенная зона с холодильником", а организационно оформленное подразделение с определенными функциями, ответственным лицом, процедурами учета, хранения, выдачи, списания и прослеживаемости. Ориентиром для внутреннего положения является Примерное положение о больничном банке крови, утвержденное приказом МОЗ № 595.

Оборудование должно обеспечивать установленные режимы хранения, контроль и документирование температуры, а измерительные средства и процессы – надлежащий контроль, калибровку/квалификацию и валидацию там, где это предусмотрено требованиями системы качества.

Лаборатория трансфузионной иммунологии

Лаборатория трансфузионной иммунологии является отдельно определенным Законом структурным подразделением. Она может входить в состав ЛБК или клинической лаборатории и проводит изосерологические и иммуногематологические исследования перед трансфузиями.

Именно этот элемент часто ошибочно выпадает из лицензионных и организационных моделей частных клиник. Если учреждение проводит трансфузии, необходимо не только определить, где физически выполняются предтрансфузионные исследования, но и оформить соответствующую структуру, персонал, оборудование, СОПы, контроль качества и взаимодействие с ЛБК в соответствии с законодательством.

Больничный трансфузиологический комитет

Больничный трансфузиологический комитет является органом внутреннего клинического и организационного контроля трансфузионной практики. Руководитель учреждения обеспечивает его создание и утверждает персональный состав.

К его работе целесообразно привлекать специалистов клинических подразделений, которые реально назначают или осуществляют трансфузии, ответственных за ЛБК и лабораторию, представителей службы качества и других работников в соответствии со структурой учреждения. Комитет анализирует практику применения компонентов крови, случаи неблагоприятных реакций, соблюдение процедур и мероприятия по повышению безопасности.

Важное правило: Холодовая цепь, оборудование и система качества

Для компонентов крови критическими являются не только наличие холодильного оборудования, но и подтвержденная способность системы сохранять компоненты в установленных условиях в течение всего цикла – от приемки до выдачи для трансфузии или списания.

Практически это означает необходимость:

• оборудования, предусмотренного нормативными и примерными требованиями для ЛБК;
• контроля температурного режима и документирования показателей;
• плана действий в случае аварийного отключения питания или выхода оборудования из строя;
• надлежащего технического обслуживания, калибровки измерительных средств, квалификации и валидации процессов в соответствии с их характером;
• процедур карантинирования, браковки, возврата, списания и передачи на уничтожение компонентов крови.

Интересно: Медицинский маркетинг без штрафов: как правильно вести соцсети

Вход в единый цифровой контур: подключение к системе "єКров"

Для частного медицинского центра важно понимать, что регистрация в "єКров" не является отдельным разрешением на проведение трансфузий и не заменяет выполнение лицензионных, кадровых и организационных требований. Система используется уже в рамках надлежащим образом организованной трансфузионной помощи.

Ключевое значение "єКров" для клиники заключается в обеспечении прослеживаемости каждой дозы компонента крови. Учреждение должно иметь возможность установить, от какого субъекта системы крови получен конкретный компонент, когда он поступил в Больничный банк крови, как хранился, кому был выдан и каков его конечный статус – использование для трансфузии, возврат, списание или передача для уничтожения.

В "єКров" предусмотрена регистрация учреждения, его структурных подразделений и уполномоченных пользователей. Для работы с системой необходимо определить ответственных работников и разграничить их права доступа.

Практически это означает, что клиника должна организовать единый и последовательный учет движения компонентов крови: от момента их получения до окончательного использования или выбытия. Данные электронной системы должны согласовываться с первичной медицинской документацией, документами Больничного банка крови и фактическим движением каждой дозы.

Отдельное значение "єКров" имеет в системе гемонадзора. В случае возникновения серьезной неблагоприятной реакции после трансфузии учреждение должно иметь возможность быстро идентифицировать конкретный компонент крови, установить его происхождение и восстановить всю цепочку его движения. Так же в случае получения информации о необходимости изъятия определенных компонентов из обращения клиника должна оперативно определить, остаются ли они на хранении или уже были использованы для конкретного пациента.

Поэтому для частной клиники подключение к "єКров" необходимо рассматривать не как формальную регистрацию в электронной системе, а как часть общей модели безопасной трансфузионной помощи.

Основные юридические риски и типичные ошибки

Чаще всего проблемы возникают не из-за самого факта трансфузии, а из-за неправильного определения правовой модели и разрыва между документами и реальной организацией процессов. Вот несколько частых ошибок, с которыми мы сталкиваемся в работе:

• Смешивание двух лицензионных режимов. Клиника пытается оформить заготовку крови только через лицензию на медицинскую практику или, наоборот, считает, что для обычных внутрибольничных трансфузий автоматически нужна отдельная лицензия субъекта системы крови.
• Отсутствие одного из трех обязательных элементов: ЛБК, лаборатории трансфузионной иммунологии или больничного трансфузиологического комитета.
• Формальная структура "на бумаге": приказы существуют, но функции не выполняются, СОПы не соответствуют фактическим маршрутам компонентов, комитет не работает, персонал не знает своих обязанностей.
• Несоответствующая система хранения: нет надлежащего температурного контроля, резервного сценария на случай отказа оборудования или документов, подтверждающих обслуживание и контроль измерительных средств.
• Нарушение прослеживаемости и гемонадзора: движение компонента невозможно восстановить от получения до конкретного реципиента, списания или возврата; отклонения и реакции не документируются в установленном порядке.
• Самовольный запуск донорского пункта или программы заготовки/тестирования крови без специальной лицензии и без соответствия правовой модели субъекта системы крови.

Правовые последствия зависят от конкретного нарушения. Это может быть прекращение вашей имеющейся лицензии, договорная и гражданско-правовая ответственность, административная ответственность, а в определенных случаях – даже уголовная.

Всегда легче предотвратить подобные проблемы, чем разбираться с уже имеющимися ошибками. Это можно сделать, если правильно спланировать и оформить вашу деятельность заранее юридически.

Чем мы можем помочь

Команда нашей юридической компании предлагает комплексное сопровождение "под ключ", что позволяет клинике пройти этот путь быстро, безопасно и с гарантией соблюдения требований МОЗ Украины.

Наши ключевые услуги в сфере медицинского права и трансфузиологии

• Аудит имеющейся материально-технической базы, кадрового состава и помещений на соответствие требованиям Закона Украины № 931-IX и Лицензионным условиям.
• Правовое сопровождение введения специальности "Трансфузиология" и оформления кадровых документов ответственного персонала.
• Разработка Положения о Больничном банке крови и Приказа о создании постоянно действующего Трансфузионного комитета.
• Составление индивидуальных Стандартных операционных процедур (СОП) для каждого этапа: от приемки и сохранения холодовой цепи до предтрансфузионного тестирования и утилизации.
• Разработка специализированных форм Информированных добровольных согласий пациентов на трансфузию и аутологичную донацию, которые полностью защищают клинику в суде.
• Правовое сопровождение заключения договоров на поставку компонентов крови с государственными и коммунальными центрами крови.
• Консультационное сопровождение процедуры авторизации учреждения в Национальном реестре "єКров".

Вместо экспериментов с риском для лицензии доверьте легализацию трансфузионной помощи экспертам, которые знают все тонкости регуляторной практики и специфику медицинского права.

Обращайтесь к нашим специалистам, чтобы получить оценку стоимости услуги именно для вас.