Трансфузія крові в приватній клініці та ліцензія на заготівлю донорської крові: у чому різниця

Ваша клініка проводить операції зі значною крововтратою, приймає пологи чи лікує онкологічних пацієнтів, і рано чи пізно постає питання: як організувати трансфузійну допомогу законно?

Для хірургічних стаціонарів, пологових будинків, онкологічних центрів та інших закладів, у яких можливі значні крововтрати, належно організована трансфузійна допомога є важливою складовою безпеки пацієнтів. Водночас робота з донорською кров’ю та її компонентами в Україні регулюється не лише Ліцензійними умовами медичної практики, а й спеціальним законодавством про систему крові.

Перша інтуїтивна думка – "нам потрібна ліцензія, як у станції переливання крові". І це та сама помилка, яка коштує клінікам місяців затримки й ризику для вже наявної медичної ліцензії. Трансфузія компонентів крові пацієнту у вашій клініці і заготівля донорської крові – це два принципово різні види діяльності з різним правовим режимом. Якщо їх переплутати, можна або витратити ресурси на ліцензування, яке вам взагалі не потрібне, або, навпаки, почати надавати трансфузії, не виконавши обов'язкових вимог, які до вашої моделі якраз застосовуються.

Більшість приватних клінік не заготовляють кров самостійно, вони отримують готові компоненти від ліцензованих суб'єктів системи крові. Але це не означає, що для них немає окремих юридичних вимог. Звичайна приватна клініка може організувати зберігання та використання компонентів крові для трансфузій пацієнтам за умови виконання спеціальних вимог. Натомість заготівля та тестування донорської крові є окремо ліцензованою господарською діяльністю та потребує іншої правової моделі.

Правові межі для приватного сектору: що дозволено, а що під забороною

Для початку визначаємо правову модель: трансфузія чи заготівля крові.

Законодавство розмежовує щонайменше три блоки діяльності, які не слід змішувати:

• надання пацієнтам послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові в межах медичної практики;
• робота лікарняного банку крові та лабораторії трансфузійної імунології як внутрішніх підрозділів закладу, що забезпечують трансфузійну допомогу цьому закладу;
• заготівля, тестування, переробка, зберігання, розподіл та реалізація донорської крові та компонентів крові як діяльність суб’єкта системи крові.

Для більшості приватних медичних центрів практичною моделлю є перша і друга групи: клініка не заготовляє донорську кров, а отримує компоненти крові від суб’єктів системи крові, зберігає їх у власному лікарняному банку крові, проводить необхідні передтрансфузійні дослідження та використовує компоненти виключно для лікування своїх пацієнтів.

Закон № 931-IX встановлює базову модель, за якою заготівлю алогенної донорської крові здійснюють суб’єкти системи крові державної та комунальної форми власності, але передбачає і спеціальний правовий механізм для приватних суб’єктів.

Частина друга статті 22 Закону № 931-IX допускає здійснення відповідної діяльності суб’єктами господарювання приватної форми власності за встановлених законом умов, зокрема коли такі суб’єкти використовують майно суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності на праві користування, іншому речовому праві, на умовах концесії або на інших законних підставах, у тому числі в межах публічно-приватного партнерства. 

Отже, приватний статус сам по собі не створює абсолютної заборони. Водночас звичайна приватна клініка не може просто відкрити “донорський пункт” на підставі ліцензії на медичну практику. Якщо бізнес-модель передбачає заготівлю чи тестування донорської крові, необхідно окремо відповідати вимогам до суб’єкта системи крові та отримати спеціальну ліцензію за постановою Кабінету Міністрів України № 621.

Аутологічна донація: не “простий виняток” для приватної клініки

Аутологічна донація – це заготівля крові або її компонентів від особи для подальшої аутотрансфузії цій самій особі. Однак сам факт того, що донор і реципієнт – одна особа, не означає автоматичного звільнення клініки від спеціального регулювання діяльності із заготівлі та тестування крові.

Постанова Кабінету Міністрів України № 621 регулює господарську діяльність із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення. Тому запуск програми передопераційної аутологічної донації не варто оформлювати лише як розширення звичайної медичної практики. Перед запуском такої моделі необхідно окремо перевірити відповідність вимогам Закону № 931-IX та Ліцензійним умовам № 621.

Висновок від юриста: для типової приватної клініки без статусу та ліцензії суб’єкта системи крові безпечніше будувати трансфузійну допомогу на отриманні готових компонентів крові від належно ліцензованих суб’єктів системи крові, а не на власній заготівлі.

Цікаво: Договір на утилізацію медичних відходів: як обрати виконавця і що перевірити

Що може робити приватна клініка, яка не заготовляє донорську кров

Приватний заклад охорони здоров’я, який має належну ліцензію на медичну практику та виконує спеціальні вимоги до трансфузійної допомоги, може організувати повний внутрішньолікарняний цикл роботи з компонентами крові після їх отримання від суб’єкта системи крові. Зокрема, клініка може:

• отримувати або придбавати донорську кров та компоненти крові на підставі договорів, передбачених постановою Кабінету Міністрів України № 254;
• зберігати компоненти крові у лікарняному банку крові з дотриманням установлених температурних режимів і вимог до простежуваності;
• проводити передтрансфузійні ізосерологічні та імуногематологічні дослідження в лабораторії трансфузійної імунології;
• видавати компоненти крові для клінічних підрозділів закладу та здійснювати трансфузії пацієнтам за медичними показаннями;
• вести облік, простежуваність і гемонагляд, реєструвати та розслідувати серйозні несприятливі випадки й реакції у встановленому порядку.

Потрібна професійна допомога з цим питанням?

Залишіть заявку – ми підберемо оптимальне рішення для вашої ситуації.

Замовити послугу

Ліцензування: два різні маршрути

Варіант 1: Якщо клініка лише надає трансфузії

Для надання трансфузій пацієнтам заклад працює в межах ліцензії на медичну практику. 

З 14 травня 2025 року пункт 13-1 Ліцензійних умов, затверджених постановою Кабінету Міністрів України № 285, прямо зобов’язує ліцензіата, який надає послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, забезпечити:

• наявність і функціонування лікарняного банку крові;
• наявність і функціонування лабораторії трансфузійної імунології;
• наявність і функціонування лікарняного трансфузіологічного комітету;
• дотримання вимог щодо простежуваності донорської крові та компонентів крові та системи гемонагляду.

Тобто для легального надання трансфузій недостатньо мати лише холодильник і лікаря, який технічно виконує переливання. Законодавство вимагає організованої внутрішньої системи трансфузійної допомоги.

Водночас не слід автоматично робити висновок, що будь-яка клініка, яка переливає компоненти крові, зобов’язана обов’язково додати до ліцензії лікарську спеціальність “Трансфузіологія”. Необхідність розширення ліцензії визначається фактичною моделлю медичної практики, заявленими спеціальностями, видами медичної допомоги та кадровою структурою. Якщо клініка планує провадити медичну практику за новою спеціальністю або новим видом медичної допомоги, застосовується процедура розширення ліцензії за пунктом 23-1 Ліцензійних умов № 285.

Варіант 2: Якщо клініка хоче самостійно заготовляти або тестувати донорську кров

Це вже інший ліцензійний контур.

Заготівля та тестування донорської крові та компонентів крові, а також пов’язана з цим діяльність суб’єкта системи крові регулюються окремими Ліцензійними умовами, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України № 621. Ліцензія на медичну практику не замінює таку спеціальну ліцензію.

Тому юридичний аудит завжди має починатися з питання: клініка лише використовує готові компоненти крові для лікування своїх пацієнтів чи планує сама здійснювати заготівлю/тестування як суб’єкт системи крові. Від відповіді залежить весь дозвільний маршрут.

Детальніше про отримання такої ліцензії: Ліцензія на станцію переливання крові в Україні: як отримати?

Три обов’язкові елементи госпітальної трансфузійної служби

Лікарняний банк крові (ЛБК)

Закон № 931-IX визначає лікарняний банк крові як підрозділ суб’єкта господарювання, що надає послуги з трансфузії компонентів крові, який зберігає, розподіляє і може проводити тести на сумісність крові та компонентів крові для використання виключно цим суб’єктом для трансфузії реципієнтам.

Отже, ЛБК – це не просто “виділена зона з холодильником”, а організаційно оформлений підрозділ із визначеними функціями, відповідальною особою, процедурами обліку, зберігання, видачі, списання та простежуваності. Орієнтиром для внутрішнього положення є Примірне положення про лікарняний банк крові, затверджене наказом МОЗ № 595.

Обладнання повинно забезпечувати встановлені режими зберігання, контроль і документування температури, а вимірювальні засоби та процеси – належний контроль, калібрування/кваліфікацію та валідацію там, де це передбачено вимогами системи якості.

Лабораторія трансфузійної імунології

Лабораторія трансфузійної імунології є окремо визначеним Законом структурним підрозділом. Вона може входити до складу ЛБК або клінічної лабораторії та проводить ізосерологічні й імуногематологічні дослідження перед трансфузіями.

Саме цей елемент часто помилково випадає з ліцензійних та організаційних моделей приватних клінік. Якщо заклад проводить трансфузії, необхідно не лише визначити, де фізично виконуються передтрансфузійні дослідження, а й оформити відповідну структуру, персонал, обладнання, СОПи, контроль якості та взаємодію з ЛБК відповідно до законодавства.

Лікарняний трансфузіологічний комітет

Лікарняний трансфузіологічний комітет є органом внутрішнього клінічного та організаційного контролю трансфузійної практики. Керівник закладу забезпечує його створення та затверджує персональний склад. 

До його роботи доцільно залучати фахівців клінічних підрозділів, які реально призначають або здійснюють трансфузії, відповідальних за ЛБК і лабораторію, представників служби якості та інших працівників відповідно до структури закладу. Комітет аналізує практику застосування компонентів крові, випадки несприятливих реакцій, дотримання процедур та заходи з підвищення безпеки.

Важливе правило: Холодовий ланцюг, обладнання та система якості

Для компонентів крові критичними є не лише наявність холодильного обладнання, а й підтверджена здатність системи зберігати компоненти в установлених умовах протягом усього циклу – від приймання до видачі для трансфузії або списання.

Практично це означає необхідність:

• обладнання, передбаченого нормативними та примірними вимогами для ЛБК;
• контролю температурного режиму та документування показників;
• плану дій у разі аварійного відключення живлення або виходу обладнання з ладу;
• належного технічного обслуговування, калібрування вимірювальних засобів, кваліфікації та валідації процесів відповідно до їх характеру;
• процедур карантинування, бракування, повернення, списання та передачі на знищення компонентів крові.

Цікаво: Медичний маркетинг без штрафів: як правильно вести соцмережі

Вхід у єдиний цифровий контур: підключення до системи “єКров”

Для приватного медичного центру важливо розуміти, що реєстрація в “єКров” не є окремим дозволом на проведення трансфузій і не замінює виконання ліцензійних, кадрових та організаційних вимог. Система використовується вже в межах належним чином організованої трансфузійної допомоги.

Ключове значення “єКров” для клініки полягає у забезпеченні простежуваності кожної дози компонента крові. Заклад повинен мати можливість встановити, від якого суб’єкта системи крові отримано конкретний компонент, коли він надійшов до Лікарняного банку крові, як зберігався, кому був виданий та який його кінцевий статус – використання для трансфузії, повернення, списання чи передача для знищення.

В “єКров” передбачено реєстрацію закладу, його структурних підрозділів та уповноважених користувачів. Для роботи із системою необхідно визначити відповідальних працівників і розмежувати їхні права доступу. 

Практично це означає, що клініка повинна організувати єдиний і послідовний облік руху компонентів крові: від моменту їх отримання до остаточного використання або вибуття. Дані електронної системи мають узгоджуватися з первинною медичною документацією, документами Лікарняного банку крові та фактичним рухом кожної дози.

Окреме значення “єКров” має у системі гемонагляду. У разі виникнення серйозної несприятливої реакції після трансфузії заклад повинен мати можливість швидко ідентифікувати конкретний компонент крові, встановити його походження та відновити весь ланцюг його руху. Так само у разі отримання інформації про необхідність вилучення певних компонентів із обігу клініка повинна оперативно визначити, чи залишаються вони на зберіганні, чи вже були використані для конкретного пацієнта.

Тому для приватної клініки підключення до “єКров” необхідно розглядати не як формальну реєстрацію в електронній системі, а як частину загальної моделі безпечної трансфузійної допомоги.

Основні юридичні ризики і типові помилки

Найчастіше проблеми виникають не через сам факт трансфузії, а через неправильне визначення правової моделі та розрив між документами і реальною організацією процесів. Ось декілька частих помилок, з якими ми стикаємось в роботі:

• Змішування двох ліцензійних режимів. Клініка намагається оформити заготівлю крові лише через ліцензію на медичну практику або, навпаки, вважає, що для звичайних внутрішньолікарняних трансфузій автоматично потрібна окрема ліцензія суб’єкта системи крові.
• Відсутність одного з трьох обов’язкових елементів: ЛБК, лабораторії трансфузійної імунології або лікарняного трансфузіологічного комітету.
• Формальна структура “на папері”: накази існують, але функції не виконуються, СОПи не відповідають фактичним маршрутам компонентів, комітет не працює, персонал не знає своїх обов’язків.
• Невідповідна система зберігання: немає належного температурного контролю, резервного сценарію на випадок відмови обладнання або документів, що підтверджують обслуговування та контроль вимірювальних засобів.
• Порушення простежуваності та гемонагляду: рух компонента неможливо відновити від отримання до конкретного реципієнта, списання або повернення; відхилення та реакції не документуються у встановленому порядку.
• Самовільний запуск донорського пункту або програми заготівлі/тестування крові без спеціальної ліцензії та без відповідності правовій моделі суб’єкта системи крові.

Правові наслідки залежать від конкретного порушення. Це може бути припинення вашої наявної ліцензії, договірна і цивільно-правова відповідальність, адміністративна відповідальність, а в певних випадках – навіть кримінальна.

Завжди легше попередити подібні проблеми, ніж розбиратися з вже наявними помилками. Це можна зробити, якщо правильно розпланувати і оформити вашу діяльність заздалегідь юридично.

Чим ми можемо допомогти

Команда нашої юридичної компанії пропонує комплексний супровід “під ключ”, що дозволяє клініці пройти цей шлях швидко, безпечно та з гарантією дотримання вимог МОЗ України.

Наші ключові послуги у сфері медичного права та трансфузіології

• Аудит наявної матеріально-технічної бази, кадрового складу та приміщень на відповідність вимогам Закону України № 931-IX та Ліцензійним умовам.
• Правовий супровід введення спеціальності “Трансфузіологія” та оформлення кадрових документів відповідального персоналу.
• Розробка Положення про Лікарняний банк крові та Наказу про створення постійно діючого Трансфузійного комітету.
• Складання індивідуальних Стандартних операційних процедур (СОП) для кожного етапу: від приймання та збереження холодового ланцюга до передтрансфузійного тестування й утилізації.
• Розробка спеціалізованих форм Інформованих добровільних згод пацієнтів на трансфузію та аутологічну донацію, що повністю захищають клініку в суді.
• Правовий супровід укладення договорів на постачання компонентів крові з державними та комунальними центрами крові.
• Консультативний супровід процедури авторизації закладу в Національному реєстрі “єКров”.

Замість експериментів із ризиком для ліцензії довірте легалізацію трансфузійної допомоги експертам, які знають усі тонкощі регуляторної практики та специфіку медичного права.

Звертайтесь до наших спеціалістів, щоб отримати оцінку вартості послуги саме для вас.