Лицензия на станцию переливания крови в Украине: как получить?

Система по заготовке, переработке, тестированию, хранению, распределению и реализации донорской крови и компонентов крови в сфере медицинских учреждений состоит из заведений:

• имеющих в структуре больничный банк крови;

• имеющих подразделение по трансфузионной иммунологии;

• имеющих в структуре больничные трансфузиологические комитеты;

• лабораторий трансфузионной иммунологии.

Основными юридическими средствами для учреждения, планирующего деятельность по переливанию крови, являются: лицензия на медпрактику по профильным специальностям, лицензия банка пуповинной крови, других тканей и клеток человека и сертификат об успешной государственной аккредитации.

Важно! Документы для лицензии на осуществление хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека и документы с медицинской практики отличаются. Это две разные лицензии, из которых выбирается та, что требуется вашему заведению.

Интересно: Какие преимущества предоставляет аккредитация медицинского учреждения?

Как подготовиться к получению лицензии на переливание крови?

Для составления документов для медицинской лицензии и лицензии из банка пуповинной крови, других тканей и клеток человека необходима информация о структуре заведения, помещении, кадровом обеспечении, технической медицинской оснастке.

Структуру учреждения или подразделения по переливанию крови руководство медицинского учреждения разрабатывает самостоятельно, однако основой для правильного структурирования должны служить не только управленческие задачи и идеи, но и функциональное зонирование помещения.

Законодательство требует от медицинских учреждений, предоставляющих услуги по переливанию крови, разделение помещения на следующие функциональные зоны:

• для опроса и обследования доноров крови;

• для взятия крови;

• для переработки донорской крови и ее компонентов;

• лаборатории для тестирования;

• хранение крови и ее компонентов;

• для безопасной утилизации забракованной крови и ее компонентов, отходов, расходного материала.

Состав помещения станции переливания крови зависит от задач медицинского учреждения, вида и объема медицинской помощи и сервиса, который будет производиться заведением.

Например, отделение по переливанию крови должно обязательно иметь операционный блок: операционную, предоперационный кабинет, центрифужную и бокс.

Каждое из помещений имеет свои минимальные требования к площади кабинетов, например, площадь кабинета для взятия крови может быть не менее 9 кв.м. Зона для опроса и обследования доноров крови состоит из 11 отдельных кабинетов, в которые, например, входят кабинеты:

• врача-терапевта – 10 кв.м.;

• для предварительных анализов крови – 9 кв.м.;

• для иммунизации доноров и определения титра антител – 10 кв.м., и другие.

Относительно кадрового обеспечения, работодатель самостоятельно определяет количество медицинских и немедицинских работников. Например, для обеспечения больничного банка крови можно привлечь врача-трансфузиолога и медицинскую сестру. На практике, если количество ежегодных трансфузий превышает тысячу единиц, то лучше привлечь два профильных врача и дополнительно врача-лаборанта и фельдшера-лаборанта, а также увеличить количество медицинских сестер, для контроля за их работой включить в штат старшую медицинскую сестру.

Обратите внимание, что кроме обеспечения работниками медицинских специальностей, в заведении службы крови должен быть трудоустроен работник с минимум двухлетним профильным стажем работы, которого руководитель профильного подразделения или руководитель заведения назначит ответственным за качество.

Лицензии на медицинскую практику для подразделения банка крови можно открыть по врачебным специальностям:

• «клиническая лабораторная диагностика»;

• "трансфузиология" и другие.

По специальностям для младших специалистов с медицинским образованием:

• «сестринское дело»;

• «лабораторное дело (клиника)» и другие.

Работа по переливанию крови может предусматривать открытую лицензию по специальностям:

• «терапия»;

• «хирургия»;

• «сестринское дело (операционное)»;

• «дерматовенерология»;

• «акушерство и гинекология» и другие.

На каждый отдел (подотдел) переливания крови существует отдельное требование технического оборудования рабочей зоны медицинского работника. Например, организация трансфузиологической помощи требует:

• автоматизированное рабочее место регистратора;

• телефон или факс;

• сервер для поддержки программного обеспечения.

Отделение трансфузиологии требует оснащения из 34 видов разной медицинской техники, а сам кабинет врача-трансфузиолога должен содержать:

• три холодильника (низкотемпературный и два бытовых);

• термоконтейнер и медицинская мебель (стол под выдачу трансфузионных средств и шкаф с лекарственными средствами от гемотрансфузионных осложнений).

Для больничного банка крови необходимо обеспечить помещение следующим оборудованием:

• медицинской мебелью и электронными приборами согласно специфике кабинета и количеству рабочих мест;

• холодильником и морозильником для хранения различных компонентов крови, для хранения ретроспективных образцов, приборы для подогрева и размораживания этих компонентов, водяной баней, термометрами и термостатами;

• климатической камерой с шейкером для помешивания тромбоцитов;

• планшетами для исследования крови, микроскопом, лампой, реагентами и расходными материалами для проведения иммуносерологических исследований, лабораторной центрифугой.

Медицинская помощь, включающая заготовку, переработку, тестирование, хранение, распределение и реализацию донорской крови и компонентов крови, требует точного соблюдения законодательства, санитарных и эпидемиологических требований, а также разумного планирования, прогнозирующего возможные объемы работ. Уже от этого формируется необходимость дополнительного помещения, рабочих мест, персонала и материально-технического оборудования.

Наша команда проведет вам предварительный анализ и поможет с разработкой плана помещения, подготовкой других документов и получением лицензии. Мы также проведем процедуру аккредитации медицинского учреждения, чтобы вы могли начать работу без задержек и проблем.

Не нашли ответ на свой вопрос?

Все о получении медицинской лицензии в Украине здесь.