Оборот медицинского каннабиса в Украине: полный перечень лицензий и разрешений

11 июня 2026 года в Украине впервые отпустили лекарственные средства на основе медицинского каннабиса по электронному рецепту. Это стало фактическим стартом практического применения законодательства о медицинском каннабисе и открытием нового сегмента фармацевтического рынка.

В настоящее время препараты на основе медицинского каннабиса уже доступны в 36 коммунальных и 30 частных аптеках. Кроме того, еще около 180 аптечных точек зарегистрированы в системе Гослекслужбы и могут присоединиться к реализации таких препаратов после окончательного урегулирования отдельных нормативных требований. Это свидетельствует о постепенном расширении сети учреждений, которые будут работать с лекарственными средствами на основе медицинского каннабиса.

В то же время деятельность по производству, импорту, хранению и реализации таких препаратов относится к сфере обращения контролируемых веществ и предусматривает особые требования к лицензированию и государственному контролю. В этой статье рассмотрим, какие разрешения необходимы для работы на рынке медицинского каннабиса, какие требования установлены для аптек и медицинских учреждений, а также какие юридические риски следует учитывать бизнесу.

Какие лицензии и разрешения необходимы для производства и обращения медицинского каннабиса?

Регуляторная модель обращения медицинского каннабиса в Украине охватывает всю цепочку поставок — от культивирования или импорта растительной субстанции каннабиса (активного фармацевтического ингредиента, АФИ) до реализации готовых лекарственных средств конечному пациенту.

После принятия Закона Украины № 3528-IX (законопроект № 7457) и внесения изменений Постановлением КМУ № 1025 от 30 сентября 2024 года, которое обновило лицензионные условия в сфере обращения наркотических средств, регулирование рынка медицинского каннабиса стало значительно более детализированным. Законодательство фактически разделяет требования в зависимости от источника происхождения сырья — импортированного или выращенного в Украине.

Условно структура рынка медицинского каннабиса выглядит так:

Культивирование/импорт субстанции → производство лекарственных средств → дистрибуция → аптечный отпуск по электронному рецепту

На каждом из этих этапов законодательство устанавливает отдельные разрешительные, лицензионные, учетные и контрольные требования. Именно поэтому одному субъекту хозяйствования может одновременно потребоваться несколько лицензий в зависимости от выбранной модели деятельности.

Интересно: Лицензия на медицинский каннабис: кто может получить и какие требования

Лицензия на обращение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров

Это базовая лицензия для всех участников рынка медицинского каннабиса в Украине. В соответствии со статьей 8 Закона Украины № 60/95-ВР, Гослекслужба выдает лицензию на обращение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров на конкретные виды деятельности:

• приобретение;
• хранение;
• перевозку;
• реализацию (отпуск);
• использование;
• уничтожение контролируемых веществ.

Для субъектов, занимающихся выращиванием медицинской конопли, в рамках этой лицензии открывается отдельный вид деятельности — культивирование растений рода Cannabis. Культивирование медицинского каннабиса допускается исключительно:

• в условиях закрытого грунта;
• с круглосуточным видеонаблюдением;
• с постоянным бесплатным доступом правоохранительных органов к системам контроля.

Все эти требования регулируются Лицензионными условиями Постановления КМУ № 282.

Лицензия на промышленное производство лекарственных средств

Эта лицензия необходима предприятиям, которые осуществляют экстракцию каннабиноидов, переработку растительного сырья, серийное производство готовых препаратов. Основные требования:

• соответствие стандартам GMP;
• наличие квалифицированного персонала;
• система контроля качества;
• надлежащая материально-техническая база;
• внутренние процедуры контроля обращения контролируемых веществ.

Лицензии для импорта

Поскольку на первом этапе рынок медицинского каннабиса в Украине преимущественно работает с импортным сырьем, импорт имеет критически важное значение. Здесь необходимо юридически разграничить два различных разрешительных механизма.

Импорт АФИ (субстанции). Требует:

• лицензии на обращение наркотических средств (вид деятельности — ввоз);
• отдельного разрешения Гослекслужбы на каждую партию;
• разрешений на транспортировку и хранение.

Импорт готовых лекарственных средств. Требует:

• лицензии на импорт лекарственных средств;
• разрешения на ввоз контролируемых веществ.

Ввезенная субстанция каннабиса должна быть внесена в Государственный реестр лекарственных средств Украины как АФИ.

Важно: АФИ и готовые лекарственные средства на основе каннабиса регулируются различными лицензионными механизмами.

Лицензия на розничную торговлю и аптечное изготовление

Аптека для реализации препаратов на основе медицинского каннабиса должна иметь:

• лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами (Лицензионные условия — Постановление КМУ № 929);
• лицензию на обращение наркотических средств;
• в случае экстемпорального изготовления — разрешение на изготовление лекарств в условиях аптеки.

Использовать разрешается только зарегистрированные АФИ на основе каннабиса. Отпуск препаратов возможен исключительно по электронному рецепту и с внесением соответствующей операции (например: отпуска) в ЕСОРК — электронную систему учета обращения медицинского каннабиса.

Также интересно: Лицензия на медицинский и технический каннабис в Украине

Требования к аптекам и медицинским учреждениям, осуществляющим производство и обращение лекарственных средств на основе медицинского каннабиса

Одной из ключевых особенностей рынка медицинского каннабиса является полная прослеживаемость движения продукции. К специальным требованиям относятся:

1. Разрешение Национальной полиции. Обязательно для помещений, где осуществляется хранение или обращение контролируемых веществ.
2. Охрана и видеонаблюдение. Объекты должны находиться под круглосуточной охраной, постоянным видеомониторингом.
3. Государственное квотирование. Ежегодные квоты устанавливают объемы производства, ввоза, хранения.
4. Электронный учет в ЕСОРК. Каждое растение, партия сырья и готовая продукция маркируются уникальным электронным идентификатором согласно Постановлению КМУ № 857 для обеспечения прозрачности и прослеживаемости контролируемого растения.

Все операции (перемещение, переработка, реализация) вносятся в ЕСОРК не позднее следующего рабочего дня.

Обязанности аптек и медицинских учреждений при обращении медицинского каннабиса

Полный цикл контроля обращения медицинского каннабиса включает:

• назначение лечения в ЕСОЗ;
• проверку QR/штрих-кода;
• внесение данных в ЕСОРК;
• погашение рецепта при отпуске.

Любое обращение каннабиса вне медицинских, промышленных или научных целей остается уголовно наказуемым.

Юридическое сопровождение деятельности в сфере медицинского каннабиса

Запуск рынка медицинского каннабиса открывает новые возможности для фармацевтических компаний, аптечных сетей, медицинских учреждений и инвесторов. В то же время эта сфера остается одной из наиболее зарегулированных в Украине, а получение разрешений на медицинский каннабис требует глубокого понимания действующего законодательства.

Вам не обязательно погружаться в изучение сложного законодательства и бюрократии. Мы предоставляем нашим клиентам как исчерпывающие консультации, так и полное юридическое сопровождение лицензирования медицинского каннабиса:

• проводим правовой аудит деятельности;
• определяем необходимые лицензии и разрешения;
• сопровождаем получение лицензий на медицинский каннабис;
• готовим документы для регуляторных органов;
• обеспечиваем полное соответствие деятельности требованиям законодательства.

Появление первых пациентов, уже получивших лечение препаратами на основе медицинского каннабиса, подтверждает фактический запуск нового рынка в Украине. Именно поэтому компаниям, которые планируют занять свою нишу в этом сегменте, стоит заранее позаботиться о надлежащем лицензировании медицинского каннабиса и юридическом сопровождении.

Запишитесь на консультацию к нашим профильным юристам, чтобы подробно разобрать вашу бизнес-модель, рассчитать сроки получения разрешительных документов и подготовить компанию к успешному старту на новом фармацевтическом рынке Украины.