Обіг медичного канабісу в Україні: повний перелік ліцензій і дозволів

11 червня 2026 року в Україні вперше відпустили лікарські засоби на основі медичного канабісу за електронним рецептом. Це стало фактичним стартом практичного застосування законодавства про медичний канабіс та відкриттям нового сегмента фармацевтичного ринку.

Наразі препарати на основі медичного канабісу вже доступні у 36 комунальних та 30 приватних аптеках. Крім того, ще близько 180 аптечних точок зареєстровані в системі Держлікслужби та можуть долучитися до реалізації таких препаратів після остаточного врегулювання окремих нормативних вимог. Це свідчить про поступове розширення мережі закладів, які працюватимуть із лікарськими засобами на основі медичного канабісу.

Водночас діяльність з виробництва, імпорту, зберігання та реалізації таких препаратів належить до сфери обігу контрольованих речовин і передбачає особливі вимоги до ліцензування та державного контролю. У цій статті розглянемо, які дозволи необхідні для роботи на ринку медичного канабісу, які вимоги встановлено для аптек і медичних закладів та які юридичні ризики варто враховувати бізнесу.

Які ліцензії та дозволи необхідні для виробництва й обігу медичного канабісу?

Регуляторна модель обігу медичного канабісу в Україні охоплює весь ланцюг постачання — від культивування або імпорту рослинної субстанції канабісу (активного фармацевтичного інгредієнта, АФІ) до реалізації готових лікарських засобів кінцевому пацієнту.

Після ухвалення Закону України № 3528-IX (законопроект № 7457) та внесення змін Постановою КМУ № 1025 від 30 вересня 2024 року, яка оновила ліцензійні умови у сфері обігу наркотичних засобів, регулювання ринку медичного канабісу стало значно деталізованішим. Законодавство фактично розділяє вимоги залежно від джерела походження сировини — імпортованої або вирощеної в Україні.

Умовно структура ринку медичного канабісу виглядає так:

Культивування/імпорт субстанції → виробництво лікарських засобів → дистрибуція → аптечний відпуск за електронним рецептом

На кожному з цих етапів законодавство встановлює окремі дозвільні, ліцензійні, облікові та контрольні вимоги. Саме тому один суб’єкт господарювання може потребувати одночасно кількох ліцензій залежно від обраної моделі діяльності.

Цікаво: Ліцензія на медичний канабіс: хто може отримати та які вимоги 

Ліцензія на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Це базова ліцензія для всіх учасників ринку медичного канабісу в Україні. Відповідно до статті 8 Закону України № 60/95-ВР, Держлікслужба видає ліцензію на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на конкретні види діяльності:

• придбання;
• зберігання;
• перевезення;
• реалізацію (відпуск);
• використання;
• знищення контрольованих речовин.

Для суб’єктів, які займаються вирощуванням медичних конопель, у межах цієї ліцензії відкривається окремий вид діяльності — культивування рослин роду Cannabis. Культивування медичного канабісу допускається виключно:

• в умовах закритого ґрунту;
• із цілодобовим відеоспостереженням;
• із постійним безоплатним доступом правоохоронних органів до систем контролю. 

Усі ці вимоги регулюються Ліцензійними умовами Постанови 282 КМУ.

Ліцензія на промислове виробництво лікарських засобів

Ця ліцензія необхідна підприємствам, які здійснюють екстракцію канабіноїдів, переробку рослинної сировини, серійне виробництво готових препаратів. Основні вимоги:

• відповідність стандартам GMP;
• наявність кваліфікованого персоналу;
• система контролю якості;
• належна матеріально-технічна база;
• внутрішні процедури контролю обігу контрольованих речовин.

Ліцензії для імпорту

Оскільки на першому етапі ринок медичного канабісу в Україні переважно працює з імпортною сировиною, імпорт є критично важливим. Тут потрібно юридично розмежувати два різні дозвільні механізми.

Імпорт АФІ (субстанції). Потребує:

• ліцензії на обіг наркотичних засобів (вид діяльності — ввезення);
• окремого дозволу Держлікслужби на кожну партію;
• дозволів на транспортування і зберігання.

Імпорт готових лікарських засобів. Потребує:

• ліцензії на імпорт лікарських засобів;
• дозволу на ввезення контрольованих речовин.

Ввезена субстанція канабісу повинна бути внесена до Державного реєстру лікарських засобів України як АФІ.

Важливо: АФІ та готові лікарські засоби на основі канабісу регулюються різними ліцензійними механізмами.

Ліцензія на роздрібну торгівлю та аптечне виготовлення

Аптека для реалізації препаратів на основі медичного канабісу повинна мати:

• ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами (Ліцензійні умови — Постанова КМУ № 929);
• ліцензію на обіг наркотичних засобів;
• у разі екстемпорального виготовлення — дозвіл на виготовлення ліків в умовах аптеки.

Використовувати дозволено лише зареєстровані АФІ на основі канабісу. Відпуск препаратів можливий виключно за електронним рецептом, та внесенням відповідної операції (як приклад: відпуску) до ЕСОРК – електронної системи обліку обігу медичного канабісу. 

Також цікаво: Ліцензія на медичний та технічний канабіс в Україні

Вимоги до аптек і медичних закладів, які здійснюють виробництво та обіг ліків на основі медичного канабісу

Однією з ключових особливостей ринку медичного канабісу є повна простежуваність руху продукції. До спеціальних вимог належать:

1. Дозвіл Національної поліції. Обов’язковий для приміщень, де здійснюється зберігання чи обіг контрольованих речовин.
2. Охорона та відеоспостереження. Об’єкти повинні перебувати під цілодобовою охороною, постійним відеомоніторингом.
3. Державне квотування. Щорічні квоти встановлюють обсяги виробництва, ввезення, зберігання.
4. Електронний облік у ЕСОРК. Кожна рослина, партія сировини та готова продукція маркується унікальним електронним ідентифікатором згідно Постанові КМУ №857 для забезпечення прозорості та простеження за контрольованою рослиною.

Усі операції (переміщення, переробка, реалізація) вносяться до ЕСОРК не пізніше наступного робочого дня.

Обов’язки аптек і медичних закладів при обігу медичного канабісу

Повний цикл контролю обігу медичного канабісу включає:

• призначення лікування в ЕСОЗ;
• перевірку QR/штрих-коду;
• внесення даних до ЕСОРК;
• погашення рецепта при відпуску.

Будь-який обіг канабісу поза медичними, промисловими або науковими цілями залишається кримінально караним.

Юридичний супровід діяльності у сфері медичного канабісу

Запуск ринку медичного канабісу відкриває нові можливості для фармацевтичних компаній, аптечних мереж, медичних закладів та інвесторів. Водночас ця сфера залишається однією з найбільш зарегульованих в Україні, а отримання дозволів на медичний канабіс потребує глибокого розуміння чинного законодавства.

Вам не обов’язково занурюватися у вивчення складного законодавства та бюрократію. Ми надаємо нашим клієнтам як вичерпні консультації, так і повний юридичний супровід ліцензування медичного канабісу:

• проводимо правовий аудит діяльності;
• визначаємо необхідні ліцензії та дозволи;
• супроводжуємо отримання ліцензій на медичний канабіс;
• готуємо документи для регуляторних органів;
• забезпечуємо повну відповідність діяльності вимогам законодавства.

Поява перших пацієнтів, які вже отримали лікування препаратами на основі медичного канабісу, підтверджує фактичний запуск нового ринку в Україні. Саме тому компаніям, які планують зайняти свою нішу в цьому сегменті, варто завчасно подбати про належне ліцензування медичного канабісу та юридичний супровід.

Запишіться на консультацію до наших профільних юристів, щоб детально розібрати вашу бізнес-модель, розрахувати терміни отримання дозвільних документів та підготувати компанію до успішного старту на новому фармацевтичному ринку України.