Новые правила производства и регистрации дезинфекционных средств в условиях карантина

В связи с распространением коронавирусной болезни и введением карантина в Украине существует большой ажиотаж на дезинфекционные средства: даже в интернет-магазинах антисептики являются дефицитным товаром.

С учетом последних законодательных инициатив, создание бизнеса по производству и / или продаже дезинфицирующих средств является чрезвычайно перспективным и потенциально успешным проектом.

Сегодня мы поговорим об изменениях в процессе регистрации дезинфекционных средств и путях прохождения такой регистрации.

Читайте также: Новости в сфере бухучета ФЛП в 2021 году

Нововведения в процедуре регистрации дезинфекционных средств

Следует сказать, что по своим свойствам антисептики могут быть потенциально опасными для здоровья, а некоторые из них - требовать специализированного применения. Преследуя цель защиты населения и экологии от вредных факторов, государством было закреплено несколько обязательных процедур официального признания дезинфицирующего средства государством. О них мы рассказывали в нашем предыдущем материале.

Понятно, что сейчас наличие простого антисептика для противодействия распространению инфекционных болезней является чрезвычайно важным. Именно поэтому 30 марта 2020 были установлены временные правила, по которым на время действия коронавируса производство и оборот дезинфицирующих средств возможен без их государственной регистрации, в случае, если они не опасны для жизни и здоровья людей.

Что это означает для производителя? Из текста закона не ясно, будут ли требовать контролирующие органы специализированного подтверждения безопасности продукции. Нужно ли будет заключение СЭС на продукцию?

Ассоциация производителей средств по этому поводу выразила позицию, что необходимо, по меньшей мере, утвердить обязательность заключения СЭС на продукцию.

Читайте также: Возвратная финансовая помощь предприятию

Однако возможно и упрощенное толкование: в случае отсутствия в составе продукции международно признанных опасных веществ (в соответствии с системой ООН GHS и Регламента ЕС №1272 / 2008) их использование возможно.

Возникает только вопрос, кто и когда это будет проверять и как будет вести себя в этой ситуации проверяющий орган.

Почему юристы все же советуют пройти процесс регистрации?

Каждый производитель продукции или импортер должен максимально обезопасить себя от возможных замечаний от государственных органов. Кроме того, необходимо понимать, что карантинные меры не будут длиться вечно. Вполне вероятно, что переходный период может и не наступить, а не проданная партия продукции в какой-то момент станет конфискованной как та, которая была незаконно изготовлена.

Свидетельство о государственной регистрации дезинфекционного средства позволит любой коммерческий оборот средств в течение пяти лет.

И провести регистрацию именно сейчас, а не после окончания карантина будет оптимальным вариантом, поскольку указанные поправки фактически разблокировали регистрацию, исправив дефекты предыдущей редакции Постановления.

Небольшая статистика: с момента вступления в силу изменений меньше чем за неделю было зарегистрировано 39 новых дезинфекционных средств, в то время как в течение года до изменений было зарегистрировано 9 средств, а за весь 2019 год - 222 средства (в основном, товары, которые есть десятилетиями на рынке, а им продолжали срок действия). То есть, процедуру, при качественной подготовке документов, можно пройти значительно быстрее.

На сегодня для получения свидетельства на средство необходимо направить в Минздрав:

• заявление произвольного характера, в котором указана информация о производителе, описание изделия и способ применения, другая общая информация;
• заверенную копию заключения СЭС на продукцию.

В течение 30 дней МЗ обязано внести средство в Реестр, что будет означать его государственную регистрацию и возможность свободного оборота средства в пределах Украины.

Наша компания имеет успешный опыт полноценного сопровождения в обороте дезинфицирующих средств от "А" до "Я" как для производителей продукции, так и для импортеров.

Мы предлагаем:

• разработать технические условия производства дезинфекционных средств, зарегистрировать их;
• получить заключение СЭС на технические условия;
• получить заключение СЭС на дезинфицирующее средство;
• зарегистрировать дезинфицирующее средство в Минздраве.

Если Вам нужна помощь для быстрой и эффективной регистрации дезинфекционных средств - позвоните нам.