Нужна ли лицензия для торговли БАДами и гомеопатическими препаратами?

К нам, как к специалистам в сфере лицензирования фармацевтической деятельности, часто обращаются для получения лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами. Среди вопросов, которые нам задают по лицензии на аптеку, встречается также вопрос о том, каким образом организовать продажу биологически активных добавок.

В данной статье мы разберем, что такое биологически активные добавки и гомеопатические препараты с точки зрения законодательства и нужна ли лицензия для их продажи.

Читайте также: Интернет-аптека в Украине

Эквивалентом термина биологически активная добавка (БАД) является термин диетическая добавка. Закон определяет диетическую добавку как пищевой продукт, концентрированный источник питательных веществ, потребляемых в определенном количестве дополнительно к обычному пищевому рациону.

Диетическая добавка или БАД может быть изготовлен в виде таблеток, капсул, драже, порошков, жидкостей или других форм и может включать в себя белки, жиры, углеводы, витамины, минеральные и другие питательные вещества.

Существует определенная разница между диетической и пищевой добавкой, которая добавляется к пищевому продукту в процессе производства и в результате становится неотъемлемой частью продукта.

БАДы (диетические добавки) не подпадают под определение лекарственных средств и, соответственно, не подлежат государственной регистрации как лекарственные средства.

Исключением являются БАДы, которые подпадают под термин «новейший пищевой продукт», то есть те, в составе которых есть компоненты, которые раньше не были на рынке Украины.

Сегодня в Украине процедура государственной сертификации диетических добавок не проводится, и выводы санитарно-гигиенической экспертизы на эти товары не разглашаются.

Легализация и подтверждение качества БАДов производится путем получения экспертных выводов от определенных аккредитованных Министерством Здравоохранения лабораторий.

Безопасность БАДа можно проверить по микробиологическим радиологическим показателям, проводят анализ его физико-химических свойств, а также проверяют на содержание канцерогенов и тяжелых металлов.

Кроме того, качество этого продукта обязательно должно подтверждаться сопроводительными документами от производителя, такими как Сертификат анализа Производителя, Сертификат происхождения диетической добавки, Декларация производителя о безопасности продукта и отсутствии в его составе ГМО, психотропных, наркотических, сильнодействующих и допинговых веществ.

Кроме этого должны быть Регистрационные документы производителя. Все документы должны быть переведены на украинский язык.

Кроме микробиологического, радиологического и других анализов лаборатории проверят БАД на соответствие его нормативным документам, например, если БАД украинского происхождения, то он должен соответствовать ДСТУ и ТУ, а в случае БАД иностранного производства – нормативным документам страны производителя, таким как Директива ЕС (Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council) и другими.

Важно! Маркировка диетической добавки (этикетка и инструкция по его использованию) должна соответствовать законодательным требованиям.

Если вы планируете организацию импорта, производства, продажи БАДов или пищевых добавок в Украине – вы должны понимать, какими именно документами вы можете обезопасить свой бизнес. Наши юристы анализируют каждый отдельній случай и не только дают рекомендации по получению документов и прохождению экспертиз, но и помогут на практике.

В случае, если Вы собрались продавать такие добавки в пределах аптеки — наши юристы получат для Вас лицензию на аптечное учреждение, что упростит задачу ведения бизнеса и избавит от многих забот.

Если Вы хотите получить заключение СЭС, открыть аптеку или просто легально продавать БАДы — обращайтесь к нам. Мы предоставим полную информацию о требованиях и поможем с оформлением документов.