Чи потрібна ліцензія для торгівлі БАДами і гомеопатичними препаратами?

До нас, як до фахівців у сфері ліцензування фармацевтичної діяльності, часто звертаються для отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими препаратами. Серед питань, які нам задають про ліцензію на аптеку, зустрічається також питання про те, яким чином організувати продаж біологічно активних добавок.

У цій статті ми розберемо, що таке біологічно активні добавки та гомеопатичні препарати з точки зору законодавства і чи потрібна ліцензія для їх продажу.

Читайте також: Інтернет-аптека в Україні 

Еквівалентом терміну біологічно активна добавка (БАД) є термін дієтична добавка. Закон визначає дієтичну добавку як харчовий продукт, концентроване джерело поживних речовин, що споживається у певній кількості додатково до звичайного харчового раціону. 

Дієтична добавка або БАД може бути  виготовлений у вигляді таблеток, капсул, драже, порошків, рідин або інших формах і може містити в собі білки, жири, вуглеводи, вітамінів, мінеральни речовини та інші поживні речовини. 

Існує певна різниця між дієтичною та харчовою добавкою, яка додається до харчового продукту в процесі виробництва та у результаті стає невід’ємною частиною продукту.

БАДи (дієтичні добавки) не підпадають під визначення лікарських засобів і відповідно не підлягають державній реєстрації як лікарські засоби.

Виключенням є БАДи, які підпадають під термін «новітній харчовий продукт»,тобто ті, в складі яких є компоненти, що раніше не були на ринку України.  

Сьогодні в Україні процедура державної сертифікації дієтичних добавок не проводиться і висновки санітарно-гігієнічної експертизи на ці товари не видаються. 

Легалізація та підтвердження якості БАДів проводиться шляхом отримання експертних висновків від певних акредитованих МОЗ лабораторій.

Безпечність БАДу можна перевірити за мікробіологічними радіологічними показниками, роблять аналіз його фізико-хімічних властивостей, а також перевіряють на вміст канцерогенів та важких металів.

Крім того, якість цього продукту обов'язково має підтверджуватись супровідними документами від виробника, такими як Сертифікат аналізу Виробника, Сертифікат походження дієтичної добавки, Декларація виробника про безпечність продукту та відсутності у його складі  ГМО, психотропних, наркотичних, сильнодіючих та допінгових речовин.

Крім цього мають бути Реєстраційні документи виробника. Всі документи мають бути перекладені на українську мову.

Окрім мікробіологічного, радіологічного та інших аналізів лабораторії перевірять БАД на відповідність його нормативним документам, наприклад, якщо БАД українського походження, то він має відповідати ДСТУ та ТУ, а в разі БАД іноземного виробництва - нормативним документам країни виробника таким як Директива ЄС  (Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council) та іншим.

Важливо! Маркування дієтичної добавки (етикетка та інструкція з його використання) мають відповідати законодавчим вимогам.

Якщо ви плануєте організацію імпорту, виробництва чи продажу БАДів чи харчових добавок в Україні - ви маєте розуміти, якими саме документами ви можете убезпечити свій бізнес. Наші юристи аналізують кожний окремий випадок та не тільки надають рекомендації щодо отримання документів та проходження експертиз, але і допоможуть на практиці.

У випадку, якщо Ви збираєтеся продавати такі добавки в межах аптеки – наші юристи отримають для Вас ліцензію на аптечну установу, що зробить простішою задачу ведення бізнесу та звільнить від багатьох турбот. 

Якщо Ви хочете отримати висновок СЕС, відкрити аптеку чи просто легально продавати БАДи – звертайтеся до нас. Ми надамо повну інформацію про вимоги та допоможемо з оформленням документів.  

Ми готові Вам допомогти!

Зв'яжіться з нами через пошту [email protected], за номером телефону +38 044 499 47 99 чи через форму:

Дата публікації: 22/04/2020

Про автора

Ім'я: Марина Лосенко

Посада: Юрист

Освіта: Національний авіаційний університет

Знання мов: російська, українська

Електронна пошта: [email protected]

Написати автору

Ми готові Вам допомогти!

Зв'яжіться з нами через пошту [email protected], за номером телефону +38 044 499 47 99 чи через форму:

Наші інші автори

Максим Постика
Керівник відділу Клієнт-менеджерів
Софія Корлюк
Молодший юрист
Захарчишин Ольга
Молодший юрист
Болестєв Антон
Молодший юрист