Ускоренная и упрощенная процедуры регистрации лекарственных средств в Украине

Для ввоза и реализации лекарственных препаратов в Украину, необходимо пройти процедуру их регистрации. Такая процедура может занимать от 2-4 месяцев до более чем полугода, в зависимости от качества подготовки и сроков проведения экспертиз. Подробно о этапах и сроках регистрации мы уже говорили тут.  

Но существует перечень групп препаратов, для которых предусмотрен несколько упрощенный порядок регистрации в Украине. Сегодня мы поговорим именно о них, и от том, как отличается процедура регистрации для разных групп лекарственных препаратов.

Если же вы хотите получить ответ и решение конкретно для вашего случая, обращайтесь к нашим специалистам за персональной консультацией.

Интересно: Досье лекарственного препарата в Украине

Для каких групп лекарственных средств предусмотрены сокращенные или упрощенные процедуры регистрации?

Ускоренной или упрощенной может быть часть процедуры регистрации в тех случаях, если препарат уже “проверен” определенной организацией с высоким уровнем трастовости (перечень утвержден нормативно-правовыми актами Украины),  или если необходимость как можно скорее получить препарат в доступ крайне высока.

Так, например, предусмотрена ускоренная экспертиза для тех лекарственных препаратов, что предназначены для лечения особо опасных заболеваний, в том числе онкологических. Законом уточняется перечень и назначение препаратов, которые могут пройти по такой ускоренной процедуре.

По сути, для них сокращен период прохождения специализированной экспертизы - 45 рабочих дней, в который не входит время на прохождение первичной экспертизы Заявки и некоторые другие сроки рассмотрения. При этом часть Досье можно подать в электронном виде.

Тоже самое касается и вакцин и иммунобиологических препаратов, которые требуются для профилактики от опасных заболеваний, в том числе от Covid-19, если эта вакцина или препарат уже были зарегистрированы в референтной стране (страны Европейского союза, США, КНР и пр.).

Такая процедура требует своего пакета документов, который будет подтверждать регистрацию вакцины или разрешение на ее экстренное использование в указанных странах. Срок экспертной оценки соотношения польза/риск будет составлять всего 5 рабочих дней. При этом регистрационное свидетельство будет выдано не на 5 лет, а на 1 год, но может быть продлено.

Интересно: Перерегистрация лекарственного препарата в 2022 году

Ускоренная процедура регистрации лекарственных препаратов, если они уже одобрены в других странах

Существуют также ускоренные процедуры для тех препаратов, что уже прошли проверку и регистрацию в других странах, определенных в нормативно-правовых актах Украины.

Так, ускоренный вариант регистрации предусмотрен для препаратов, которые уже были одобрены EMA - Европейским агентством лекарственных средств. Для таких препаратов срок специализированной проверки также сокращен до 45 рабочих дней, а часть Досье можно подать в электронном виде. При этом дополнительно с пакетом документов подается отчет из EMA с оценкой препарата.

Украиной предусмотрена регистрация лекарственных препаратов по процедуре “признания”. Это значит, что средства, зарегистрированные компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады могут пройти ускоренную процедуру регистрации в Украине.

Для таких препаратов Заявка оформляется с дополнительными документами и информацией относительно регистрации препарата в референтной стране. Заявка рассматривается в течение 10 рабочих дней. Кроме этого сокращен срок для ответов на замечания - 30 рабочих дней. 

Вся информация, предоставленная относительно препарата, должна совпадать с данными, уже утвержденными в референтной стране.

Наша команда предлагает вам профессиональную подготовку к процедуре и организацию процесса ее прохождения. Стоимость регистрации лекарственных препаратов с нами можно узнать тут.

Вы хотите пройти процедуру регистрации лекарственных средств в Украине в максимально возможные короткие сроки и без проблем? Обращайтесь к нам! Мы разработаем для вас оптимальный алгоритм действий, и проконтролируем весь процесс.

Не нашли ответ на свой вопрос?

Все о регистрации лекарственных препаратов в Украине тут.