Перерегистрация лекарственного средства в Украине в 2023 году

Свидетельство о регистрации лекарственного препарата в Украине выдается сроком на 5 лет. По истечении срока, если Вы и далее планируете поставлять лекарственный препарат в Украину, придется пройти процедуру перерегистрации.

Для процедуры перерегистрации понадобится меньший пакет документов, чем при первичной регистрации лекарственного средства, но сама процедура не станет проще или намного быстрее.

Из приятного — пройдя перерегистрацию препарата, Вы получите новое, уже бессрочное Свидетельство о регистрации. Исключения бывают в тех случаях, если существуют причины, связанные с фармаконадзором, которые диктуют обязательную перерегистрацию такого препарата раз в 5 лет.

Наша компания предлагает услуги как по первичной регистрации лекарственного препарата, так и по перерегистрации его в Украине. Сегодня мы разберем процесс перерегистрации, и расскажем, на какие моменты процедуры стоит обратить особое внимание.

Если Вы хотите получить точный ответ касательно сроков, стоимости и процедуры перерегистрации именно Вашего лекарственного средства, обращайтесь к нашим специалистам за персональной консультацией.

Интересно: Порядок регистрации лекарственных средств в Украине

Как пройти перерегистрацию лекарственного препарата в Украине?

В первую очередь поговорим о том, когда стоит начинать процесс подготовки документов и подавать Заявку на перерегистрацию лекарственного медикамента.

Законом установлен срок, в который Вам нужно подать Заявку — не позднее, чем за 90 дней до окончания срока Свидетельства. Но мы советуем подготовить и подать Заявку за 8-11 месяцев до окончания срока, с учетом всех проверок и времени, которое понадобится на предоставление информации по запросу государственного органа и другие процессуальные моменты.

Такой длинный срок перерегистрации также обусловлен тем, что одним из этапов является проверка качества лекарственного препарата. При этом важно вовремя внести изменения в GMP-сертификат производителя — если этого не сделать, весь процесс остановится.

Планируя начать процесс перерегистрации, нужно учесть время на:

• проведение экспертизы и оценки соотношения пользы и риска средства (только на этот этап отводится 90 дней);

• прием и рассмотрение Вашей Заявки и регистрационной формы;

• внесение Вами оплату за перерегистрацию средства — этот этап занимает больше времени, чем кажется, ведь предусматривает заключение договора на предоставление услуг с ГЭЦ, общение с агентом ГЭЦ и время на подтверждение оплаты;

• предварительную экспертизу комплектности досье на перерегистрацию;

• предоставление дополнительной информации по запросу органа;

• финальные проверки документов, проекта свидетельства и т.д.

Именно поэтому стоит начать подготовку за 10-11 месяцев, а саму Заявку подавать за 8-9 месяцев до истечения срока действия Свидетельства.

Важно! Если Вы озаботились вопросом перерегистрации с небольшим опозданием, и до конца срока действия Свидетельства остается менее полугода, Вам потребуется срочная перерегистрация, либо же нужно быть готовым к тому, что на некоторое время Ваш препарат не сможет ввозиться в Украину или поставляться в пункты продажи — до финального прохождения процесса перерегистрации.

Документы, которые потребуются для перерегистрации лекарственного средства в Украине

Из основных документов, которые нужно будет подать для перерегистрации: Заявка, регистрационная форма и обновленное Досье препарата, включая обновленный RMP, а также  SOP- фармаконадзора завода.

Наша практика показывает что, как и при первичной регистрации препарата, самые большие проблемы могут быть с текстом Досье - в практике лицензионного органа были только единичные случаи согласования Досье с первого раза. Будьте готовы к тому, что даже профессионально подготовленное Досье потребует корректировок, на что нужно выделить время.

Наша команда в обязательном порядке проводит предварительный аудит Досье препарата, и заботится о том, чтобы у контролирующего органа не возникало дополнительных вопросов, либо требовались только минимальные правки. Это экономия Вашего времени и защита Ваших интересов как поставщика или производителя.

Досье должно содержать:

• обновленную инструкцию по применению;

• новый текст маркировки;

• план управления рисками;

• SOP-фармаконадзора завода;
  

• дополнения к резюме по качеству и к доклиническому обзору;

• другую информацию, в зависимости от внесенных изменений (если таковые были) и требований государственного органа.

Этапы перерегистрации лекарственного препарата в Украине

• Проверка и подготовка Досье, Заявки, регистрационной формы и т.д.;

• Подписание договора с ГЭЦ на экспертные работы;

• Подача Заявки и других документов в ГЭЦ, а также Заявления на перерегистрацию в МОЗ;

• Экспертиза данных, предоставленных в регистрационной форме;

• Подача Досье на перерегистрацию;

• Предварительная экспертиза и передача Досье экспертной комиссии для оценки риск/польза препарата (если нет замечаний);

• Коммуникация с экспертной комиссией (получение замечаний, подготовка ответов на них, внесение правок при необходимости);

• После принятия решения ГЭЦ, проверка проекта свидетельства и передача документов в МОЗ;

• Выдача свидетельства и внесение препарата в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

Пройдя процедуру перерегистрации лекарственного средства, Вы получите новое Свидетельство, при этом регистрационный номер свидетельства препарата не поменяется.

Важно! Если в процессе перерегистрации Вы решили внести некоторые изменения, например, в дизайн упаковки или другие — их лучше провести заранее, через процесс внесения изменений в Досье.

Интересно: Ввоз лекарственных средств в Украину

Услуги юриста по перерегистрации лекарственного средства в Украине

• Консультация относительно перерегистрации лекарственного средства в Украине;

• “Дорожная карта” - готовая инструкция по перерегистрации именно Вашего препарата, с учетом оставшихся сроков, которую Вы, при желании, можете использовать для самостоятельной перерегистрации средства в Украине;

• Предварительный анализ Досье и других документов для перерегистрации препарата;

• Перевод всей документации;

• Подготовка Заявки, регистрационной формы и других документов для старта процесса перерегистрации;

• Подача всех документов в ГЭЦ, мониторинг их рассмотрения и своевременный ответ на замечания органа;

• Контроль сроков на всех этапах перерегистрации нашими юристами;

• Проверка проекта регистрационного Свидетельства перед его выдачей.

Стоимость перерегистрации лекарственного препарата будет зависеть от тех услуг нашей компании, что Вам понадобятся. Вы можете выбрать готовый пакет услуг тут, либо обратиться к нашим специалистам за формированием персонального пакета и его стоимости.

Вы хотите перерегистрировать лекарственный препарат в Украине вовремя, и без лишних проблем? Обращайтесь к нам! Мы поможем заранее подготовиться к процессу перерегистрации и возьмем на себя организацию его успешного прохождения.

Не нашли ответ на свой вопрос?

Больше о перерегистрации лекарственного препарата в Украине тут.