Досье лекарственного препарата в Украине

Досье лекарственного препарата — один из основных документов, подающихся в процессе регистрации лекарственных средств в Украине. ГЭЦ крайне скрупулезно подходит к проверке и Досье, и в практике органа практически не было случаев, когда Досье проходило проверку с первого раза.

Будьте сразу готовы к тому, что кое-что придется доделать, дополнить или исправить. Но тщательная подготовка Досье по всем правилам его заполнения — залог успешного прохождения процедуры с минимальными затратами времени на правки.

Сегодня мы расскажем об общих правилах подготовки Досье к подаче на регистрацию лекарственного средства. Если же Вы хотите знать, как будет выглядеть вся процедура регистрации именно Вашего препарата от “А” до “Я”, обращайтесь к нашим специалистам за персональной консультацией.

Интересно: Процедура регистрации лекарственного препарата в Украине

Как подготовить Досье лекарственного препарата?

В зависимости от вида препарата, а также отдельных рекомендаций МОЗа, Досье может подаваться в двух форматах: Упрощенный и Формат общего технического документа (CTD).

Упрощенный формат Досье состоит из:

• Резюме;

• Химическая, фармацевтическая и биологическая документация;

• Фармакологическая и токсикологическая информация;

• Клиническая документация.

CTD формат Досье состоит из:

• Административная информация;

• Резюме CTD;

• Химическая, фармацевтическая и биологическая информация о препарате;

• Отчеты о клинических испытаниях;

• Отчеты о доклинических испытаниях.

Поговорим чуть подробнее про CTD формат, поскольку именно такой формат чаще всего подается при регистрации лекарственного препарата в Украине.

При подготовке Досье и подаче его на регистрацию в Украине, части Досье должны быть переведены на украинский язык. Также кроме пяти основных модулей необходимо подать дополнительные части, не входящие в само Досье:

• Методы контроля качества лекарственного препарата;

• Инструкция по применению лекарственного препарата;

• Текст маркировки упаковки препарата.

Все документы подаются в бумажном виде в нескольких экземплярах. При этом Административная документация должна быть легализована в Украине, в зависимости от правил легализации документов страны Заявителя, а остальные модули Досье — должны быть заверены подписью и печатью Заявителя или его представителя.

На нашей странице услуги Вы можете скачать и просмотреть Шаблон Досье лекарственного средства в Украине в обоих форматах с описанием структуры каждого из модулей, а также шаблон Заявки на регистрацию лекарственного средства.

Досье имеет требования не только к структуре, но и к оформлению — подача в папке, определенное количество страниц, их нумерация, информация на обложке и т.д.

Регистрация лекарственного средства, большим этапом которой является подготовка Досье — длительный и сложный процесс. Мы предлагаем Вам сделать его проще, передав заботу о достижении результата в руки профессионалов.

Интересно: Маркировка лекарственного препарата в Украине

Услуги по составлению Досье лекарственного препарата в Украине

Наша компания предлагает Вам следующие услуги:

• Анализ Вашей ситуации, имеющихся документов и предварительных разработок;

• Консультация эксперта относительно процесса разработки Досье;

• Проверка готового Досье, если Вы разрабатывали его самостоятельно, внесение правок;

• Составление проекта Досье лекарственного препарата.

Стоимость услуг по составлению Досье лекарственного препарата будет зависеть от объема работ, который Вам понадобятся. Стандартно, мы предлагаем услуги по разработке Досье в комплексе с регистрацией самого лекарственного препарата. Стоимость пакетов услуг Вы можете увидеть здесь, или обратиться к нашим специалистам.

Вы хотите зарегистрировать свой лекарственный препарат в Украине? Обращайтесь к нам! Мы проанализируем Вашу ситуацию и предоставим Вам всю информацию по регистрации именно Вашего лекарственного средства.

Не нашли ответ на свой вопрос?

Все о процессе регистрации лекарственного препарата здесь.