Порядок регистрации лекарственных средств в Украине в 2023 году

Ввоз и дальнейшая реализация лекарственных средств в Украину предусматривает целый ряд действий, которые называются государственная регистрация лекарственного средства, а также соответствие лекарственных средств установленным требованиям качества.

В зависимости от типа средства, его характеристик и даже показаний к применению, будут применяться разные формы Заявок и разные виды экспертиз, а соответственно - сама процедура и сроки регистрации лекарственных средств могут отличаться.

Сегодня мы поговорим об общих правилах регистрации средств в Украине, что поможет Вам составить для себя картину и понять, в каком направлении двигаться. Если же Вы хотите точно знать, как будет выглядеть процесс регистрации именно Вашего лекарственного средства, обращайтесь к нашим специалистам за персональной консультацией.

Интересно: Перерегистрация и ввоз фармацевтических средств в Украину

Этапы регистрации лекарственного средства в Украине

Государственной регистрации не подлежат только те лекарственные средства и препараты, которые изготавливаются специально по заказу лечебно-профилактических заведений, у которых есть разрешение к применению действующих средств, а также препараты, изготавливаемые в аптеках по рецепту.

Сама процедура регистрации лекарственных средств в Украине состоит из таких этапов:

• Подготовка документов, составление Досье. Подробно о том, какие документы понадобятся для регистрации препаратов, мы уже писали тут;

• Подача заявления и соответствующих документов в МОЗ для их рассмотрения. На этом этапе МОЗ сам направляет письмо с документами в Государственно экспертный центр (ГЭЦ) для проведения первичной экспертизы и составления рекомендаций;

• Подготовка и проведение экспертиз лекарства. Для проведения необходимых экспертиз, Заявитель заключает с ГЭЦ договор про их проведение и оплачивает услуги ГЭЦ. Проводится как минимум две экспертизы - предварительная экспертиза материалов Досье и специализированная экспертиза самого препарата. Сроки второй экспертизы могут достигать 210 дней, в зависимости от вида препарата;

• Выдача регистрационного удостоверения. ГЭЦ передает свои заключения МОЗу, который уже и принимает решение о регистрации лекарственного средства.

Подать заявление о регистрации лекарственных средств может как резидент, так и нерезидент Украины - например, сам иностранный производитель. При этом, если заявитель и производитель средства - два разных лица, необходимо будет подать документы, подтверждающие их взаимосвязь. 

Общий срок регистрации лекарственного средства состоит из сроков проведения экспертизы (от 5 до 210 дней) + 2-4 месяца на остальные этапы процесса.

Регистрационное свидетельство выдается на 5 лет и может быть перерегистрировано - для этого необходимо подать соответствующую заявку не позже, чем за 90 дней до конца срока действия свидетельства. Мы рекомендуем делать это за 9-11 месяцев.

Интересно: Документы для регистрации лекарственных средств в Украине

Что важно знать о процессе регистрации лекарственного средства в Украине?

Нюансов данного процесса огромное множество. Например, работая с документами, которые в дальнейшем будут подаваться для регистрации лекарственного средства, нужно учесть следующее:

• все требуемые документы подаются в бумажном виде;

• к оформлению документов, в том числе к Досье, есть четкие требования, включая количество страниц в папке, их нумерацию и т.д.;

• отдельные документы возможно придется дорабатывать уже в процессе экспертиз и проверок;

• Досье подается в четырех экземплярах, с каждым из которых нужно предоставить образец лекарственного препарата;

• отдельные части (модули) Досье понадобится перевести на украинский язык, а сам перевод - заверить нотариально.

Также важно не упустить из внимания следующие аспекты процедуры:

• Все этапы процесса регистрации имеют свои установленные сроки, нарушение которых может привести к отказу в регистрации - уплаченные сборы при этом не возвращаются;

• Досье должно включать АНД, разработанное по документации производителя - должно соответствовать требованиям действующего законодательства;

• Досье должно содержать инструкцию по применению средства, переведенную на украинский язык;

• Установлены требования и к маркировке упаковки лекарственного средства, включая наличие шрифта Брайля;

• Стоимость государственной регистрации лекарственного средства - одинакова, и установлена для всех Заявителей;

• Экспертиза - обязательное условие регистрации лекарственных препаратов. Какой она будет - зависит от вида препарата и других факторов.

Наша компания предлагает Вам услуги по регистрации лекарственного средства в Украине, а также разработку “дорожной карты” - инструкции по регистрации средств, применимой именно в Вашей ситуации и для Вашего продукта. Такую инструкцию Вы далее можете использовать для самостоятельной регистрации средств в Украине.

Стоимость регистрации лекарственных средств в Украине с нашими юристами Вы можете узнать тут, или уточнить у наших специалистов.

Хотите просто и безопасно зарегистрировать лекарственный препарат в Украине? Обращайтесь к нам! Мы поможем сделать для Вас этот процесс понятным, а результат - достижимым.

Не нашли ответа на свой вопрос?

Все о регистрации лекарственных препаратов и средств в Украине тут.