Как зарегистрировать ветеринарный препарат в Украине?

В июле 2020 к нам обратился Клиент, который собирался заниматься дистрибуцией иностранных ветеринарных препаратов. Наша фирма предоставляет услуги обслуживания ветеринарного бизнеса и помощь в получении ветеринарной лицензии, поэтому вопрос регистрации ветпрепаратов в Украине нам хорошо знаком.

Клиента интересовало:

• Обязательно ли все ветпрепараты регистрировать в Украине?
• Что нужно для регистрации ветеринарных препаратов в Украине?
• Сколько времени занимает регистрация ветпрепаратов?
• Какова примерная стоимость регистрации ветеринарного препарата в Украине?

Мы предложили Клиенту разработать так называемую дорожную карту услуги. Это такой вид письменной консультации в нашей компании, когда Клиенту предоставляется:

• пошаговая инструкция действий;
• объяснение этапов;
• рассчитывается стоимость затрат, если такие предусматриваются.

Поскольку это не единственное обращение о регистрации ветпрепаратов, мы решили рассказать о процедуре подробнее.

Интересно: Как открыть ветеринарную клинику?

Где регистрируются ветеринарные препараты?

Ветеринарные препараты регистрируются в Государственном комитете ветмедицины Украины (Госкомветмедицины). Но до того, как попасть в комитет, ветеринарный препарат проходит несколько инстанций.

Прежде всего нужно определить, к какому именно виду относится препарат: просто ветеринарный, или иммунобиологический. В зависимости от этого, нужно обратиться либо в Национальное агентство ветеринарных препаратов и кормовых добавок, или в Национальное агентство ветеринарных иммунобиологических препаратов. Далее именовать оба агентства будем просто «агентство», ведь перечень документов и порядок работы агентств почти не отличаются.

Этап 1: Исследование препарата в агентстве.

Перечень документов, которые необходимо предоставить агентству:

- заявление о проведении экспертизы препарата

- регистрационное досье.

Подробнее о регистрационное досье. Детальное описание, что именно должно собой представлять регистрационное досье, предусмотрено Приказом Госкомветмедицины № 133 от 14.07.2008

Регистрационное досье ветпрепарата представляет собой комплект аналитически-нормативных документов и документов специализированной оценки:

• сертификаты аккредитации;
• инструкции по безопасности;
• материалы проведенных клинических исследований.

В нем обязательно указывается:

• качественный и количественный состав активных компонентов;
• показания и противопоказания;
• побочные действия;
• дозы;
• действия в случае передозировки;
• информация о производителе (ISO сертификат, GMP сертификат).

Кроме того, в регистрационном досье должны подаваться образцы препарата.

Важно! Именно от правильности составления досье и полноты информации в нем, зависит весь дальнейший процесс.

Сроки проведения экспертизы агентством. Агентство имеет 210 дней с даты получения заявления, полного комплекта документов, и соответствующей оплаты.

Стоимость исследований. Агентство самостоятельно определяет необходимость и объем проведения регистрационных испытаний. Это означает, что счет на каждый конкретный препарат выставляется индивидуально, исходя из предварительной оценки его особенностей. 

После проведения исследований агентство составляет экспертное заключение.

Этап 2: Оценка Досье Государственной фармакологической комиссии ветмедицины Украины.

По факту, эта оценка является частью предыдущего этапа, поскольку происходит до составления экспертного заключения. Однако она имеет настолько важное влияние на процесс, что мы вынесем ее в отдельный этап.

Перед составлением экспертного заключения агентство подает предварительные результаты испытаний и оценки регистрационного досье Государственной фармакологической комиссии ветмедицины, которая рассматривает эти предварительные результаты и подает агентству рекомендации относительно целесообразности регистрации препарата.

После этого агентство готовит экспертное заключение с учетом рекомендаций Госжфармкомисии ветмедицины, и передает пакет документов Государственному комитету ветеринарной медицины.

Таким образом получается, что Вы лично будто и не контактируете с Госфармкомисией ветмедицины, и не придаете ей никаких документов, но именно она предоставляет предварительные рекомендации относительно регистрации или отказа в регистрации ветпрепаратов.

В данной ситуации следует знать, что отсутствие необходимости коммуницировать с Госжфармкомисией не означает, что нельзя по крайней мере мониторить развитие событий. В этом могут помочь наши юристы.

Интересно: Требования к помещению ветеринарного учреждения

Этап 3: Решение Государственного комитета ветеринарной медицины Украины.

Окончательное решение о регистрации ветпрепаратов, или отказ в его регистрации, принимает Государственный комитет ветеринарной медицины, на основании полученных от Агентства документов (в частности - экспертного заключения).

После регистрации комитет выдает регистрационное удостоверение на имя владельца регистрационного досье. Срок действия регистрации может быть до пяти лет, после чего нужно будет проходить перерегистрацию.

Что касается нашего Клиента, мы помогли ему оценить сроки и стоимость регистрации его ветеринарного препарата, после чего перешли к непосредственному процессу регистрации. Мы также предоставили консультацию о возможности ввоза ветеринарных препаратов из-за границы в Украину.

Если Вы хотите зарегистрировать ветеринарные лекарства или препараты в Украине - звоните нам. Мы поможем разобраться в процедуре и предоставим профессиональное сопровождение при регистрации.