Регистрация лекарственных средств
Стоимость услуг
Отзывы наших клиентов
... работа в совместных проектах дала возможность убедиться в вашем высоком профессиональном уровне
Что мы делаем
-
помогаем Вам разобраться в этапах процедуры регистрации медицинских препаратов в Украине, оптимальных сроках проведения регистрации, минимизации затрат на регистрацию лекарственных препаратов;
-
после подписания договора конфиденциальности мы вникнем в Вашу проблему и подготовим детальный план действий с учетом: необходимой документации, этапов, бюджета регистрации медикаментов, сроков;
-
оказываем юридическое сопровождение в назначении уполномоченного представителя;
-
проводим предварительные консультации в ГЭЦ, анализируем, дорабатываем или разрабатываем досье (как полностью, так и частично) в соответствии с требованиями МОЗ и экспертных комиссий;
-
составляем: МКК, инструкции, маркировки, RMP;
-
сопровождаем прохождение первичной экспертизы;
-
сопровождаем прохождение специализированной экспертизы.
Ниже Вы найдете полный перечень наших услуг по регистрации медицинского препарата в Украине.
Документы и процедуры для регистрации лекарственных средств
Стоимость регистрации лекарств в Украине
Цена услуги зависит от полноты документации, необходимой для регистрации ЛС.
-
"Базовый пакет" — от 8000 USD, формируется в случае наличия у заявителя досье, перевода документов, сопутствующей документации. В этом случае наша компания обеспечивает: предварительную консультацию, анализ, подготовку и регистрацию всей документации, контроль процедуры приема документации и регистрации фармацевтических препаратов.
-
Цена Премиум пакета — от 20000 USD, формируется индивидуально, по результатам анализа существующих документов. Происходит это в случае отсутствия у заявителя досье (или есть необходимость в доработке частей досье), и других нестандартных ситуациях.
Если Вы хотите до начала процедуры полностью разобраться в том, выгодно ли это для Вас, и как именно будет происходить регистрация препарата в Вашем случае, мы можем предложить Вам два типа юридических консультаций:
-
Вводная консультация о регистрации лекарственного препарата в Украине — ее стоимость 500 USD. Такая консультация включает в себя анализ имеющихся у Вас документов, оценку возможных сроков и алгоритма регистрации лекарственного средства в Украине в Вашем случае. Она даст Вам четкое понимание следующих действий и способа достижения Ваших целей.
-
Дорожная карта регистрации лекарственных средств в Украине — ее стоимость 3000 USD. Это полный развернутый анализ процесса регистрации Вашего препарата. Такая пошаговая инструкция не только даст Вам полное понимание процесса, рисков и сроков, но и может быть использована Вами в дальнейшем для самостоятельной регистрации средства в Украине.
Важно! При заказе дальнейшего сопровождения регистрации, любая консультация может быть включена в полную стоимость услуги.
Регистрация ЛС в Украине — это долгий процесс, который часто останавливается в середине. Надежнее и безопаснее будет продумать все наперед и заручиться помощью профессионалов, которые 100% доведут дело до конца.
Пакеты услуг
- Предварительный анализ документов Клиента
- Анализ предоставленных документов на предмет комплектности и соответствия требованиям CTD формата досье лекарственного средства
- Консультация по вопросам организации и выбора типа регистрации лекарственного средства
- Анализ предоставленных документов на предмет комплектности и соответствия требованиям CTD формата досье лекарственного средства
- Консультация по вопросам организации и выбора типа регистрации лекарственного средства
- Направление заявки в МОЗ Украины и сопровождающих документов в ГЭЦ МОЗ
- Получение рецензии на Заявку и регистрационную форму (одобрение, отметки и замечания)
- Оформление досье с проведением консультаций
- Подготовка сопроводительных писем и ответов на возможные замечания
- Перевод и копирования документов
- Оформление регистрационной заявки и заключения договора на экспертизу с ГЭЦ
- Отработка поправок досье или передача его материалов в экспертизу
- Направление досье на экспертные комиссии
- Отработка поправок и замечаний от комиссий, внесение их в инструкции лекарственного средства
- Отслеживание текущей ситуации в прохождении процедуры регистрации и постоянное информирование Клиента
- Составление и направление регистрационной формы
- Получение и оплата счетов за государственную пошлину
- Экспертные работы
- Сопровождение проверки качества лекарственного средства, которая проводится компетентной лабораторией
- Получение разрешения на ввоз образцов и стандартов для контроля качества
- Получение решения для регистрации лекарственного средства в Украине (проводится на комиссиях ГЭЦ)
- Согласование документов (в частности, проекта регистрационного свидетельства, инструкции по применению, маркировка упаковки)
- Получение регистрационного удостоверения и его согласование
- Разработка "под ключ" и согласование документов для регистрации лекарственного средства (продуктов-новаторов, оригинальных, орфанных продуктов, специфических действующих веществ и т.д.)
- Оформление досье для подачи «под ключ» для новой регистрации, перерегистрации, внесения изменений
- Предоставление временного аутстаффинга
- Биоэквивалентность
- Вопрос фармаконадзора, сопровождение
Наши услуги, в рамках процедуры регистрации состоят из следующих этапов:
-
предварительная консультация в ГЭЦ на предмет соответствия типа заявки;
-
анализ Досье на предмет наличия и соответствия документации;
-
перевод необходимой документации, нотариальное заверение;
-
составление МКЯ в соответствии с требованиями ГЭЦ и согласно методикам производителя;
-
составление документа RMP;
-
составление Инструкции для медицинского применения в соответствии с требованиями ГЭЦ и согласно SmPC производителя;
-
составление документа Маркировка в соответствии с требованиями ГЭЦ и согласно макетам производителя;
-
подготовка Досье для экспертных комиссий, приведение в соответствие с требованиями МОЗ. При необходимости, мы также разрабатываем отсутствующие части досье (дополнительная услуга);
-
шаблон договора для Заявителя, консультация по правовым вопросам и наличию документов;
-
заполнение Формы Заявления, согласование с Заявителем и передача в МОЗ;
-
подготовка Регистрационной формы, согласовываем с Заявителем;
-
подготовка ответа на замечания первичной экспертизы, консультирование Заявителя, также мы контактируем с ГЭЦ по вопросу проблемных моментов;
-
если первичная экспертиза положительная — получение счета на оплату;
-
запрашиваем подтверждение оплаты Госсбора в казначействе;
-
подача Досье в ГЭЦ не позже 3-х месяцев с даты подачи Заявки в МОЗ;
-
устранение замечаний первичной экспертизы после согласования с Заявителем;
-
приведение в соответствие с требованиями экспертов Инструкции и МКЯ;
-
передача Заявителю замечаний экспертов, консультируем и согласовываем документацию. Формируем ответ на замечания;
-
подготовка ответов на возможные замечания ученого секретаря, согласование документации с Заявителем;
-
согласование проектов с Заявителем;
-
получение оригиналов регистрационных документов и передача их Заявителю.
Почему именно мы
Мы готовы Вам помочь!
Свяжитесь с нами по почте [email protected], по номеру телефона +38 044 499 47 99 или заполнив форму:
Как зарегистрировать лекарственный препарат в Украине?
Чтобы ввозить лекарственные средства на территорию Украины и реализовывать их, в обязательном порядке нужно провести государственную регистрацию лекарственных средств в Минздраве. Это требование в строгом порядке соблюдают с 2005 года, в связи с гармонизацией украинского законодательства с европейскими законами.
Несмотря на то, что требования процедуры очень схожи с Европейскими директивами, в отечественном процессе присутствуют национальные особенности, которые могут повлиять на регуляторные процессы.
Первый этап услуги по регистрации препаратов, которая начинается с предварительной консультации (по необходимости), включает в себя такие стадии:
-
Направление заявки в Минздрав Украины;
-
Составление и направление регистрационной формы и сопровождающих документов в ГЭЦ;
-
Получение рецензии на Заявку и регистрационную форму (одобрение, пометки и замечания);
-
Получение, оплата, получение подтверждения оплаты счетов за государственный сбор и экспертные работы.
Далее идет процедура первичной экспертизы. Она состоит из таких этапов:
-
Составление регистрационного досье на основании типа Заявки, проверка комплектности материалов;
-
Отработка правок досье или же передача его материалов в экспертизу;
-
Направление досье на экспертные комиссии;
-
Отработка правок и замечаний от комиссий, внесение их в инструкцию лекарственного средства;
-
Проверка качества средства, которая проводится компетентной лабораторией;
-
Решение по регистрации средства в Украине (проводится на собрании ГЭЦ);
-
Согласование документов (в частности, проект регистрационного свидетельства, МКК, инструкция по применению, маркировки упаковки), получение пакета документации Минздравом Украины;
-
Окончательный этап процедуры — это подписание Приказа о регистрации средства, фиксирование в Госреестре Украины и выдача оригинала документов о регистрации (свидетельства) в руки заявителя.
Также существует ряд требований к Досье и оформлению документации. Например, регистрационное досье должно включать 5 Модулей и подается исключительно в формате CTD. Также существуют требования к языку, на котором готовится Досье. Этот вопрос часто вызывает сомнения. Между тем, пять модулей досье могут подаваться на таких языках:
-
Исключительно на украинском;
-
Рекомендовано перевести на государственный язык, но не обязательно;
-
Частичный перевод на украинский язык;
-
Не переводится;
-
Не переводится (может переводиться заключение по биоэквивалентности).
Разработка и регистрация лекарственных средств — ответственный момент, влияющий на всю Вашу дальнейшую деятельность.
Больше о процедуре регистрации и ее составляющих читайте в наших статьях внизу страницы.
Ответы на часто задаваемые вопросы
Наличие/отсутствие у клиента необходимых документов, про которые указано в разделе «Необходимые документы»
Существуют такие варианты срока действия:
на определенный срок
неограниченный срок
Процедура регистрации лекарственного средства в Украине
Процедура регистрации лекарственных средств в Украине сегодня довольно сложна. Это обусловлено тем, что государство обеспечивает защиту граждан от лекарств низкого качества. Для успешного прохождения этой процедуры нужно пройти такие этапы:
-
Производитель лекарственного средства, как ответственное за его качество лицо, подает заявление на регистрацию вместе с документами (микро-досье). После рассмотрения документов в МОЗ она передается в Государственный экспертный центр (ГЭЦ).
-
Далее с ГЭЦ подписывается договор, оплачиваются счета за проведение экспертизы и государственный сбор. После этого отправляется полное досье на лекарственное средство.
-
Комиссия ГЭЦ проводит экспертизу, в ходе которой может запросить дополнительные документы. Сделать вывод о том, насколько лекарство безопасно и эффективно, можно после проведения химико-фармацевтической экспертизы и лабораторной проверки. Если вывод положительный, то принимается решение о регистрации лекарственного средства. Также производитель получает регистрационное свидетельство, которое действует на протяжении 5 лет.
Так как сейчас происходит интеграция Украины в Европу, возникает необходимость в совершенствовании законодательства, связанного с лекарственными средствами. По этой причине для успешного завершения процедуры нужна юридическая компетентность и подкованность именно в его специфических деталях.
Регистрация новых лекарственных средств/препаратов в Украине
Мы предлагаем услуги по регистрации и перерегистрации лекарственных средств/лекарств (Украина) для желающих провести данную процедуру просто, безопасно и эффективно.Компания "Правовая помощь" работает на рынке юридических услуг Украины уже более 10 лет. Долгое время, одним из основных направлений нашей деятельности оставалась сфера медицины. Лицензии любых видов, разнообразные разрешительные документы и, конечно, регистрация медпрепаратов.
За время нашей работы мы не только получили огромное количество бесценных знаний и практический опыт, но и смогли выстроить свою собственную систему предоставления юридических услуг.
Наша основная цель — это сделать решение любых юридических вопросов простым, безопасным и эффективным. А наш основной принцип — это систематизация с персонализированным подходом. Как это возможно? Очень просто.
На базе добытого опыта, мы выстраиваем систему прохождения каждого процесса. Таким образом, когда мы предоставляем какую-либо услугу, мы уже имеем готовый план, расписанный до малейших деталей, что даёт нам возможность работать быстро и эффективно.
С другой стороны, мы тщательно изучаем ситуацию каждого отдельного Клиента, ведь каждое дело имеет свои особенности, а каждый человек — уникален по своей природе. Мы учитываем Ваши пожелания, потребности, а главное — всегда держим курс не на одну поставленную задачу, а на Вашу основную цель.
Сотрудничая с нами, Вы всегда можете рассчитывать на:
- Надежность. Если мы берёмся за дело, оно будет сделано.
- Простоту. Мы всегда стремимся сделать юридические аспекты хоть чуточку понятнее для наших Клиентов. Ведь когда Вы детально разбираетесь в вопросе, проблема исчезает, как таковая.
- Доступность. Мы всегда на связи и всегда готовы предоставить Вам полный отчёт по ситуации.
Если Вы хотите зарегистрировать лекарственное средство — обращайтесь к нам! Цену на регистрацию препаратов Вы можете уточнить у наших специалистов. Мы всегда рады сотрудничеству!
