Реєстрація лікарських засобів

Вартість послуг

Вартість послуг:

500 USD
Вступна консультація
3 000 USD
Дорожня карта
від 8 000 USD
Реєстрація лікарського засобу
5.0
На основі 200 відгуків в Google

Відгуки наших Клієнтів

Що ми робимо

  • допомагаємо Вам розібратися в етапах процедури реєстрації медичних препаратів в Україні, оптимальних термінах проведення реєстрації, мінімізації витрат на реєстрацію лікарських препаратів;

  • після підписання договору конфіденційності ми вникнемо у Вашу проблему і підготуємо детальний план дій з урахуванням: необхідної документації, етапів, бюджету реєстрації медикаментів, термінів;

  • надаємо юридичний супровід в призначенні уповноваженого представника;

  • проводимо попередні консультації в ДЕЦ, аналізуємо, допрацьовуємо або розробляємо досьє (як повністю, так і частково) відповідно до вимог МОЗ та експертних комісій;

  • складаємо: МКК, інструкції, маркування, RMP;

  • супроводжуємо проходження первинної експертизи;

  • супроводжуємо проходження спеціалізованої експертизи.

     
Нижче Ви знайдете повний перелік наших послуг з реєстрації медичного препарату в Україні.

Зміст

Документи і процедури для реєстрації лікарських засобів

Перелік документів
Інформація щодо уповноваженого представника
Реєстраційне досьє (за наявності)
Інформація щодо лікарського засобу

Вартість реєстрації ліків в Україні

Ціна послуги залежить від повноти документації, необхідної для реєстрації ЛЗ.

  • "Базовий пакет" — від 8000 USD, формується в разі наявності у заявника досьє, перекладу документів, супутньої документації. В цьому випадку наша компанія забезпечує: попередню консультацію, аналіз, підготовку і реєстрацію всіх документів в затверджених форматах, контроль процедури прийняття документації та реєстрації фармацевтичних препаратів.

  • Ціна Преміум пакета — від 20000 USD, формується індивідуально, за результатами аналізу наявних документів. Відбувається це в разі відсутності у заявника досьє (або є необхідність в доопрацюванні частин досьє), та інших нестандартних ситуаціях.


Якщо Ви хочете до початку процедури повністю розібратися в тому, чи вигідно це для Вас, і як саме буде відбуватися реєстрація препарату в Вашому випадку, ми можемо запропонувати Вам два типи
юридичних консультацій:

  • Вступна консультація щодо реєстрації лікарського препарату в Україні — її вартість 500 USD. Така консультація містить аналіз наявних у Вас документів, оцінку можливих термінів і алгоритму реєстрації лікарського засобу в Україні у Вашому випадку. Вона дасть Вам чітке розуміння наступних дій і способу досягнення Ваших цілей.

  • Дорожня карта реєстрації лікарських засобів в Україні — її вартість 3000 USD. Це повний розгорнутий аналіз процесу реєстрації Вашого препарату. Така покрокова інструкція не тільки дасть Вам повне розуміння процесу, ризиків і термінів, а й може бути використана Вами надалі для самостійної реєстрації засобу в Україні.


Важливо!
При замовленні подальшого супроводу реєстрації, будь-яка консультація може бути включена в повну вартість послуги.

Реєстрація лікарських засобів в Україні — це довгий процес, який часто зупиняється в середині. Надійніше і безпечніше буде продумати все наперед і заручитися допомогою професіоналів, які 100% доведуть справу до кінця.

Пакети послуг

Консультація
від 500 USD
  • Попередній аналіз документів Клієнта
  • Аналіз наданих документів на предмет комплектності та відповідності вимогам CTD формату досьє лікарського засобу
  • Консультація з питань організації та вибору типу реєстрації лікарського засобу
Стандарт
від 8 000 USD
  • Аналіз наданих документів на предмет комплектності та відповідності вимогам CTD формату досьє лікарського засобу
  • Консультація з питань організації та вибору типу реєстрації лікарського засобу
  • Направлення заявки в МОЗ України та супроводжуючих документів в ДЕЦ МОЗ
  • Отримання рецензії на Заявку та реєстраційну форму (схвалення, позначки і зауваження)
  • Оформлення досьє з проведенням консультацій
  • Підготовка супровідних листів і відповідей на можливі зауваження
  • Переклад та копіювання документів
  • Оформлення реєстраційної заявки та укладання договору на експертизу з ДЕЦ
  • Відпрацювання правок досьє або ж передача його матеріалів в експертизу
  • Направлення досьє на експертні комісії
  • Відпрацювання правок і зауважень від комісій, внесення їх до інструкції лікарського засобу
  • Відстеження поточної ситуації в проходженні процедури реєстрації та постійне інформування Клієнта
  • Складання та направлення реєстраційної форми  
  • Отримання та оплата рахунків за державний збір
  • Експертні роботи
  • Супроводження перевірки якості лікарського засобу, яка проводиться компетентною лабораторією
  • Отримання дозволу на ввезення зразків і стандартів для контролю якості
  • Отримання рішення для реєстрації лікарського засобу в Україні (проводиться на комісіях ДЕЦ)
  • Узгодження документів (зокрема, проекту реєстраційного свідоцтва, МКЯ, інструкції із застосування, маркування упаковки)
  • Отримання реєстраційного посвідчення та його узгодження
Преміум
від 20 000 USD
  • Розробка “під ключ” та узгодження документів для реєстрації лікарського засобу (продуктів-новаторів, оригінальних, орфанних продуктів, специфічних діючих речовин, тощо)
  • Оформлення досьє до подачі «під ключ» для нової реєстрації, перереєстрації, внесення змін
  • Надання тимчасового аутстафінгу
  • Біоеквівалентність
  • Питання фармаконагляду, супровід

Реєстрація лікарських засобів: алгоритм дій

Наші послуги, в рамках процедури реєстрації складаються з наступних етапів:
  • попередня консультація в ДЕЦ на предмет відповідності типу заявки;

  • аналіз Досьє на предмет наявності та відповідності документації;

  • переклад необхідної документації, нотаріальне завірення;

  • складання МКЯ відповідно до вимог ДЕЦ і згідно з методиками виробника;

  • складання документа RMP;

  • складання Інструкції для медичного застосування відповідно до вимог ДЕЦ і згідно SmPC виробника;

  • складання документа Маркування відповідно до вимог ДЕЦ і згідно з макетами виробника;

  • підготовка Досьє для експертних комісій, приведення у відповідність до вимог МОЗ. При необхідності, ми також розробляємо відсутні частини досьє (додаткова послуга);

  • шаблон договору для Заявника, консультація з правових питань та наявності документів;

  • заповнення Форми Заяви, узгодження з Заявником та передача в МОЗ;

  • підготовка Реєстраційної форми, погоджуємо з Заявником;

  • підготовка відповіді на зауваження первинної експертизи, консультування Заявника, також ми контактуємо з ДЕЦ з питання проблемних моментів;

  • якщо первинна експертиза позитивна — отримання рахунку на оплату;

  • запитуємо підтвердження оплати держзбору в казначействі;

  • подача Досьє в ДЕЦ пізніше 3-х місяців з дати подачі Заявки в МОЗ;

  • усунення зауважень первинної експертизи після узгодження з Заявником;

  • приведення у відповідність до вимог експертів Інструкції та МКЯ;

  • передача Заявнику зауважень експертів, консультуємо і погоджуємо документацію. Формуємо відповідь на зауваження;

  • підготовка відповідей на можливі зауваження вченого секретаря, узгодження документації із Заявником;

  • узгодження проєктів із Заявником;

  • отримання оригіналів реєстраційних документів і передача їх Заявнику.

Вартість реєстрації лікарських засобів в Україні формується за результатами аналізу наявних документів

Чому саме ми

Аналіз наявних документів
Наші юристи проводять ретельний аналіз Ваших документів перед подачею, щоб уникнути відмови з боку МОЗу.
Досвід роботи в медичному праві
Ви отримуєте не просто дозвільні документи, а професійний супровід юристів медичного права, які допомагають пройти всі процедури в державних органах при мінімальній вашій участі.

Ми готові Вам допомогти!

Зв'яжіться з нами через пошту [email protected], за номером телефону +38 044 499 47 99 чи через форму:

Як зареєструвати лікарський препарат в Україні?

Щоб ввозити лікарські засоби на територію України та реалізовувати їх, в обов'язковому порядку потрібно провести державну реєстрацію лікарських засобів в МОЗ. Ця вимога в суворому порядку дотримується з 2005 року, у зв'язку з гармонізацією українського законодавства з європейськими законами.

Попри те, що вимоги процедури дуже схожі з Європейськими директивами, у вітчизняному процесі присутні національні особливості, які можуть вплинути на регуляторні процеси.

Перший етап послуги з реєстрації препаратів, яка починається з попередньої консультації (за потребою), охоплює такі стадії:

  1. Направлення заявки в МОЗ України;

  2. Складання та направлення реєстраційної форми та супровідних документів в ДЕЦ;

  3. Отримання рецензії на Заявку та реєстраційну форму (схвалення, позначки та зауваження);

  4. Отримання, оплата, отримання підтвердження оплати рахунків за державний збір та експертні роботи.

Далі йде процедура первинної експертизи. Вона складається з таких етапів:

  1. Складання реєстраційного досьє на основі типу Заявки, перевірка комплектності матеріалів;

  2. Відпрацювання правок досьє або ж передача його матеріалів в експертизу;

  3. Направлення досьє на експертні комісії;

  4. Відпрацювання правок і зауважень від комісій, внесення їх до інструкції лікарського засобу;

  5. Перевірка якості засобу, яка проводиться компетентною лабораторією;

  6. Рішення щодо реєстрації засобу в Україні (проводиться на зборах ДЕЦ);

  7. Узгодження документів (зокрема, проєкт реєстраційного свідоцтва, МКК, інструкція із застосування, маркування упакування), отримання пакету документації МОЗ України;

  8. Остаточний етап процедури — це підписання Наказу про реєстрацію засобу, фіксування в Держреєстрі України та видача оригіналу документів про реєстрацію (свідоцтва) в руки заявника.

Також існує ряд вимог до Досьє та оформлення документації. Наприклад, реєстраційне досьє повинно містити 5 модулів і подається виключно в форматі CTD. Також існують вимоги до мови, на якому готується Досьє. Це питання часто викликає сумніви. Тим часом п'ять модулів досьє можуть подаватися на таких мовах:

  1. Виключно на українській;

  2. Рекомендовано перевести на державну мову, але не обов'язково;

  3. Частковий переклад на українську мову;

  4. Не перекладається;

  5. Не перекладається (може перекладатися висновок щодо біоеквівалентності).

Розробка і реєстрація лікарських засобів — відповідальний момент, що впливає на всю Вашу подальшу діяльність.

Більше про процедуру реєстрації та її складових читайте в наших статтях внизу сторінки.

Відповіді на типові запитання

Що впливає на формування ціни?

Наявність/відсутність у клієнта необхідних документів, про які зазначено в розділі «Необхідні документи»

На який термін видається реєстраційне посвідчення?

Існують такі варіанти терміну дії:
на певний термін
необмежений термін

Процедура реєстрації лікарського засобу в Україні

Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні сьогодні досить складна. Це обумовлено тим, що держава забезпечує захист громадян від ліків низької якості. Для успішного проходження цієї процедури потрібно пройти такі етапи:

  • Виробник лікарського засобу, як відповідальна за його якість особа, подає заяву на реєстрацію разом з документами (мікродосьє). Після розгляду документів в МОЗ вона передається в Державний експертний центр (ДЕЦ).

  • Далі з ДЕЦ підписується договір, оплачуються рахунки за проведення експертизи та державний збір. Після цього відправляється повне досьє на лікарський засіб.

  • Комісія ДЕЦ проводить експертизу, в ході якої може запросити додаткові документи. Зробити висновок про те, наскільки ліки безпечні та ефективні, можна після проведення хіміко-фармацевтичної експертизи та лабораторної перевірки. Якщо висновок позитивний, то приймається рішення про реєстрацію лікарського засобу. Також виробник отримує реєстраційне свідоцтво, яке діє протягом 5 років.


Оскільки зараз відбувається інтеграція України в Європу, виникає необхідність в удосконаленні законодавства, пов'язаного з лікарськими засобами. З цієї причини для успішного завершення процедури потрібна юридична компетентність і підкованість саме в його специфічних деталях.

Реєстрація нових лікарських засобів або препаратів в Україні

Ми пропонуємо послуги з реєстрації лікарського засобу та ліків в Україні для охочих провести дану процедуру просто, безпечно та ефективно.

Компанія "Правова допомога" працює на ринку юридичних послуг України вже більш як 10 років. Довгий час, одним з основних напрямків нашої діяльності залишалася сфера медицини. Ліцензії будь-яких видів, різноманітні дозвільні документи та, звичайно, реєстрація медпрепаратів.

За час нашої роботи ми не тільки отримали величезну кількість неоціненних знань і практичного досвіду, а й змогли вибудувати свою власну систему надання юридичних послуг.

Наша основна мета — це зробити розв'язання будь-яких юридичних питань простим, безпечним і ефективним. А наш основний принцип — це систематизація з персоналізованим підходом. Як це можливо? Дуже просто.

На базі здобутого досвіду, ми вибудовуємо систему проходження кожного процесу. Таким чином, коли ми надаємо будь-яку послугу, ми вже маємо готовий план, розписаний до найменших деталей, що дає нам можливість працювати швидко та ефективно.

З іншого боку, ми ретельно вивчаємо ситуацію кожного окремого Клієнта, адже кожна справа має свої особливості, а кожна людина — унікальна за своєю природою. Ми враховуємо Ваші побажання, потреби, а головне — завжди тримаємо курс не на одну поставлену задачу, а на Вашу основну мету.

Співпрацюючи з нами, Ви завжди можете розраховувати на:

  • Надійність. Якщо ми беремося за справу, вона буде зроблена.

  • Простоту. Ми завжди прагнемо зробити юридичні аспекти хоч трішки зрозуміліше для наших Клієнтів. Адже коли Ви детально розбираєтеся в питанні, проблема зникає, як така.

  • Доступність. Ми завжди на зв'язку і завжди готові надати Вам повний звіт по ситуації.


Якщо Ви хочете зареєструвати лікарський засіб — звертайтеся до нас! Ціну на реєстрацію препаратів Ви можете дізнатися у наших фахівців. Ми завжди раді співпраці!

Наші публікації по цій тематиці

Наша команда