Volodymyr Misyurak
Lawyer

Не знаєте як отримати ліцензію? Я можу допомогти вам в цьому питанні!
Зателефонуйте нам:

+38 (044) 331 95 10

або натисніть:

Консультація юриста

Реєстрація лікарських засобів

Реєстрація лікарських засобів

Що ми робимо

  • допомагаємо Вам розібратися в етапах процедури реєстрації Вашого лікарського засобу, оптимальних термінах проведення реєстрації, мінімізації витрат на реєстрацію лікарських препаратів;
  • після підписання договору конфіденційності ми Безкоштовно вникнемо у Вашу проблему і підготуємо детальний план дій з урахуванням: необхідної документації, етапів, бюджету реєстрації, строків;
  • надаємо юридичний супровід в призначенні уповноваженого представника;
  • проводимо попередні консультації в ДЕЦ, аналізуємо, допрацьовуємо або розробляємо досьє (як повністю, так і частково) відповідно до вимог МОЗ та експертних комісій;
  • складаємо: МКК, інструкції, маркування;
  • супроводжуємо проходження первинної експертизи;
  • супроводжуємо проходження спеціалізованої експертизи;
повний список наших послуг при реєстрації 
 

ВАРТІСТЬ ПОСЛУГ

Базова вартість
12 000 USD
Вартість включно з розробкою документів
Дог.

Вартість послуги залежить від повноти документації, необхідної для реєстрації ЛЗ.

"Базова ціна" формується у разі наявність у заявника досьє, перекладу документів, супутньої документації.
В даному випадку наша компанія забезпечує: попередню консультацію, аналіз, підготовку і реєстрацію всіх документів в затверджених форматах, контроль процедури прийому документації та реєстрації.

У разі відсутності у заявника досьє (або необхідністі доопрацювання частин досьє), а також необхідність в перекладах документації на ЛЗ - ціна формується індивідуально, за результатами аналізу існуючих документів.

Вартість послуг формується за результатами аналізу наявних документів

ЧОМУ САМЕ МИ?

  • plus

    Ми надійний партнер

    Наша компанія працює на результат
  • plus

    Досвід роботи в медичному праві

    Наша компанія працює на ринку юридичних послуг з 2006 року.

ЗАЛИШИЛИСЯ ЗАПИТАННЯ?

Наші юристи проконсультують Вас!

Запитайте у юриста

Документи і процедури для реєстрації лікарських засобів

  • Інформація щодо уповноваженого представника
  • Реєстраційне досьє (за наявності)
  • Інформація щодо лікарського засобу

Щоб ввозити лікарські засоби на територію України і реалізовувати їх, в обов'язковому порядку потрібно провести державну реєстрацію. Цих вимог в суворому порядку дотримуються з 2005 року, в зв'язку з гармонізацією українського законодавства з європейськими законами.
Незважаючи на те, що вимоги процедури дуже схожі з Європейськими директивами, у вітчизняному процесі присутні національні особливості, які можуть вплинути на регуляторні процеси.


Перший етап реєстрації, який починається з попередньої консультації (за потребою), включає в себе такі стадії:

  1. направлення заявки в МОЗ України;
  2. складання та направлення реєстраційної форми та супроводжуючихдокументів в ДЕЦ;
  3. отримання рецензії на Заявку та реєстраційну форму (схвалення, позначки ізауваження);
  4. отримання, оплата, отримання підтвердження оплати рахунків за державнийзбір та експертні роботи.


Далі йде процедура первинної експертизи. Вона складається з таких етапів:
  1. складання реєстраційного досьє на підставі типу Заявки, перевіркакомплектності матеріалів;
  2. відпрацювання правок досьє або ж передача його матеріалів в експертизу;
  3. направлення досьє на експертні комісії;
  4. відпрацювання правок і зауважень від комісій, внесення їх до інструкції лікарського засобу;
  5. перевірка якості засобу, яка проводиться компетентною лабораторією;
  6. рішення по реєстрації засобу в Україні (проводиться на зборах ДЕЦ);
  7. узгодження документів (зокрема, проект реєстраційного свідоцтва, МКК, інструкція із застосування, маркування упаковки), отримання пакету документації МОЗ України; 
  8. остаточний етап процедури - це підписання Наказу про реєстрацію засобу, фіксування в Держреєстрі України та видача оригіналу документів про реєстрацію (свідоцтва) в руки заявника.

Також існує ряд вимог, які повинні здійснюватися тільки таким способом. Реєстраційне досьє повинно включати 5 модулів і подається виключно в форматі CTD. Існують вимоги для оформлення адміністративної документації, яку завіряють печаткою Заявника. Якою мовою подається досьє? Це питання часто викликає сумніви. Тим часом, п'ять модулів досьє можуть подаватися на таких мовах:
  1. виключно українською;
  2. рекомендовано перевести на державну мову, але не обов'язково;
  3. частковий переклад на українську мову;
  4. не перекладається;
  5. не нперекладається (може перекладатися висновок щодо біоеквівалентності).

ВІДГУКИ НАШИХ КЛІЄНТІВ

Генеральний директор Сташкевич І.Є., ТОВ "Торгова фірма "РУДЬ"

Хочемо зазначити, що в особі компанії "Правова допомога" ми знайшли надійного партнера з юридичного обслуговування і можемо рекомендувати її як команду кваліфікованих фахівців... Більше інформації

Керівник Л.І. Червонюк, ТОВ "Віталюкс"

Компанія Віталюкс високо цінує результати співпраці з ЮК «Правова допомога», і, грунтуючись на власному досвіді, готова рекомендувати її зацікавленим особам...... Більше інформації

Партнер, Лисенко Д.Ю., Василь Кисиль і партнери

... висловлюємо Вам свою повагу і вдячність за плідну співпрацю.
... робота у спільних проектах дала змогу пересвідчитись у вашій високій професійній майстерності... Більше інформації

Генеральний директор Скибінський В., Йокогава Електрик Україна Лтд.

Йокогава Електрик Україна Лтд. може рекомендувати Володимира Гурлова та його команду як надійного юридичного партнера в Україні для іноземного бізнесу...... Більше інформації

Президент АСБУ Тедеєв Е.С., Асоціація спортивної боротьби України

Асоціація спортивної боротьби України щиро дякує колективу юридичної компанії "Правова допомога" за взаємовигідне співробітництво...... Більше інформації

Головний офтальмолог України, Оксана Вітовська, Громадська спілка «Всеукраїнський альянс офтальмологів»

висловлюємо щиру подяку коллективу юридичної компанії «Правова допомога» та особисто Гурлову В. за професіоналізм і цілеспрямованість в роботі.... Більше інформації

Генеральний директор Логвиненко І. В., ТОВ "Авіакомпанія БРАВО"

Товариство з обмеженою відповідальністю "Авіакомпанія Браво" висловлює подяку за співпрацю Юридичній компанії "Правова допомога" за якісне та оперативне надання юридичних послуг.... Більше інформації

Важливо

Наші послуги, в рамках процедури реєстрації складаються з наступних етапів:

  • проведемо попередню консультацію в ДЕЦ на предмет відповідності типу заявки;
  • аналіз досьє на предмет наявності та відповідності документації;
  • переклад необхідної документації, нотаріальне завірення;
  • складаємо МКЯ відповідно до вимог ДЕЦ і згідно методик виробника;
  • складаємо Інструкцію для медичного застосування відповідно до вимог ДЕЦ і згідно SmPC виробника;
  • складаємо документ Маркування відповідно до вимог ДЕЦ і згідно макетів виробника;
  • готуємо досьє для експертних комісій, наводимо у відповідність до вимог МОЗ. При необхідності, розробляємо відсутні частини досьє (додаткова послуга);
  • надаємо шаблон договору для Заявника, консультуємо з правових питань та наявності документів;
  • заповнюємо Форму Заяви, погоджуємо з Заявником та передаємо в МОЗ;
  • заповнюємо Реєстраційну форму, погоджуємо з Заявником;
  • готуємо відповідь на зауваження первинної експертизи, консультуємо Заявника, контактуємо з ДЕЦ з питання проблемних моментів;
  • якщо первинна експертиза позитивна, отримуємо рахунок на оплату;
  • запитуємо підтвердження оплати держзбору в казначействі;
  • подаємо Досьє в ДЕЦ пізніше 3-х місяців з дати подачі Заявки в МОЗ;
  • усуваємо зауваження первинної експертизи після узгодження з Заявником;
  • доводимо у відповідністі до вимог експертів Інструкцію і МКЯ;
  • передаємо Заявнику зауваження експертів, консультуємо і погоджуємо документацію. Формуємо відповідь на зауваження;
  • готуємо відповіді на можливі зауваження вченого секретаря, узгоджуємо документацію із Заявником;
  • погоджуємо проекти з Заявником;
  • отримуємо оригінали реєстраційних документів і передаємо Заявнику.


ШВИДКЕ ОФОРМЛЕННЯ
ТА НАЙКРАЩА ЯКІСТЬ ПЕРЕВІРЕНА РОКАМИ

Volodymyr Gurlov, Managing partner

Volodymyr Gurlov, Managing partner

ЦІКАВА ІНФОРМАЦІЯ



СТАТТІ ПО ЦІЙ ТЕМАТИЦІ

ЗАДАТИ ПИТАННЯ ЮРИСТУ

Дод. меню
Досвід Публікації Відгуки Досвід