Декларация на производство ветеринарного препарата: советы юриста

К нам периодически обращаются по поводу получения лицензий на производство ветеринарных препаратов и их регистрации. За последние несколько лет многое изменилось, но главное – с начала войны данные лицензии не выдаются вообще. Но в какой-то мере начать работать стало еще проще, ведь можно подать электронную декларацию и работать.

Постановлением КМУ от 28.02.2022 № 165 "Об остановке сроков предоставления админуслуг..." были остановлены сроки предоставления админуслуг, а также сроки выдачи документов разрешительного характера, в т.ч. и лицензии на производство ветеринарных препаратов. Затем были приняты нормативные акты об упрощенной процедуре получения права на ведение хозяйственной деятельности в т.ч. по производству ветпрепаратов путём подачи декларации. Таким образом, для начала деятельности по производству ветпрепаратов достаточно просто подать декларацию.

До середины 2022 можно было подать декларацию в бумажном виде. Но уже во второй половине 2022 года появилось требование о подаче деклараций исключительно в электронном виде. Это можно сделать через приложение Дия. Однако практика показывает, что еще не все научились пользоваться "благами" диджитализации. Для кого-то эти блага действительно в кавычках.

Сегодня мы расскажем, как начать деятельность по производству ветеринарных препаратов с Декларацией, безопасно ли это для дальнейшей деятельности и есть ли какие-либо требования к старту деятельности.

Если вы планируете начать производство препаратов уже в ближайшее время – мы можем помочь вам не только с оформлением Декларации, а, что гораздо важнее – с получением лицензии после окончания военного положения.

Интересно: Требования к получению лицензии на производство ветеринарных препаратов

Что нужно для декларации о начале деятельности по производству ветпрепаратов?

Предприятие должно быть зарегистрировано и пройти идентификацию через Дию. Также нужно будет ввести место осуществления деятельности, сферу деятельности и документ, который хотите получить (лицензия на производство ветеринарных препаратов). Ответить еще на несколько вопросов, все это подтвердить и подписать электронно-цифровой подписью. Люди часто боятся куда-нибудь не туда нажать, поэтому не всегда могут разобраться, что именно у них спрашивает система и что ответить. Наша компания может помочь следующим образом:

• Удаленный доступ. Есть много таких программ как TeamViewer и AnyDesk, с помощью которых можно зайти на другой компьютер, войти в нужный аккаунт и из него сделать все, что нужно. Клиент предоставляет нам информацию для соединения и в оговоренное время наш специалист подключается к его компьютеру. Клиент сам заходит в Дию, поскольку там нужно пройти идентификацию (есть несколько способов: через банк, через ЭЦП). Затем наш специалист вводит всю необходимую информацию от имени клиента, после чего клиент завершает процедуру подписью своего ключа.
• Предоставление ЭЦП и пароля к нему. Для нас этот способ удобен, хотя не все клиенты готовы предоставить нам свой электронный ключ (электронно-цифровая подпись) и пароль. Мы совсем не заинтересованы в подаче от имени клиентов чего-то лишнего, не отвечающего его интересам, но позицию тех, кто никому не доверяет, мы понимаем. К счастью, есть много тех, кто нам доверяет, понимая, что мы действуем исключительно в их интересах и ничего лишнего не сделаем, и поэтому предоставляют нам свои ключи и пароли от них. Получив ключ и пароль, мы вообще не беспокоим клиента и набираем все сами, подписываем и подаем.
• Zoom-конференция с демонстрацией экрана. Это наименее удобный способ для всех, но если клиент не хочет предоставлять ключ и пароль, а программами удаленного доступа пользоваться не умеет, то это единственная остающаяся альтернатива. Можно, конечно, еще к нам в офис приехать, но если люди находятся не в Киеве, то это тоже не очень удобно. Во время Zoom-конференции мы говорим, что куда вводить и нажимать.

Следует ли заранее готовиться к получению лицензии, даже если уже подана декларация?

Конечно! Дело в том, что после отмены военного положения на все будет всего лишь три месяца. Ввиду ажиотажа, который потом может быть, шансы попасть в первые ряды для рассмотрения невелики. Особенно если после отмены военного положения вы только начнете готовиться к ее получению.

• Досье участка производителя. Это один из ключевых и наиболее сложных документов, которые необходимы для этой лицензии. Подробнее можете ознакомиться здесь: Досье участка производителя ветеринарных препаратов: обязательное условие для лицензии на производство ветпрепаратов. Сложность в том, что оно должно содержать очень подробное описание: всех процессов производства, расположения и функционал каждой комнаты, как происходит поставка и продажа производимых препаратов, отзыв продукции в связи с выявленными дефектами и т.п. На его написание и согласование может уйти около месяца или больше.
• Соответствует ли персонал требованиям. Персонал должен иметь соответствующее образование. В частности, должно быть уполномоченное лицо с высшим образованием по одной из следующих специальностей:

• "Фармация, промышленная фармация";
• "Ветеринарная медицина";
• "Химические технологии и инженерия";
• "Биотехнологии и биоинженерия";
• "Биомедицинская инженерия";
• "Химия";
• "Биология".

Уполномоченное лицо должно иметь стаж работы не менее двух лет в сфере производства, контроля качества или изготовления ветпрепаратов.

• Соответствует ли помещение требованиям, не нужно ли в ускоренном режиме искать другое. Помещение, в котором будут производиться ветпрепараты, должно иметь следующие технологические зоны: производственные, складские, зоны контроля качества, вспомогательные зоны. Расположение этих зон (комнат) должно соответствовать последовательности выполнения операций производственного процесса, требованиям уровня чистоты, исключать пересечения технологических, материальных и человеческих потоков. Если до окончания военного положения вы как-то обходились в помещении, которое не очень отвечает этим требованиям и до вас не доехала проверка, то это не значит, что там можно будет работать, получив лицензию. Вот почему подготовиться следует заранее.

Мы готовы оказать всестороннюю поддержку, обеспечить профессиональную консультацию и помощь в получении лицензии на производство ветеринарных препаратов. Наша компания поможет с составлением досье участка производителя, подготовкой помещения и проверкой соответствия персонала требованиям.

Предоставим быстрый и эффективный процесс получения лицензии для вашего ветеринарного бизнеса. Если у вас есть вопросы или вы хотели бы начать сотрудничество, обращайтесь к нашим сотрудникам!

Стоимость получения лицензии на производство ветеринарных препаратов здесь.