Регистрация лекарственных средств: документы, порядок, возможные проблемы

1. Какие лекарства нужно регистрировать?

Регистрировать необходимо все лекарства, которые производятся и/или ввозятся на территорию Украины.
Не нужно регистрировать только лекарства, которые изготовляются:

• в аптеках по рецептам врачей (магистральным формулам);
• по заказу лечебно-профилактических заведений (по официальным формулам).

2. Документы, необходимые для регистрации лекарства

Перечень документов, необходимых для регистрации лекарства зависит от того, что это за лекарство, и собирается ли заявитель регистрировать активный фармацевтический ингредиент (АФИ) или действующее вещество, содержащееся в нем, одновременно с регистрацией этого лекарства. В зависимости от этого различают три вида заявлений о регистрации и, соответственно, три перечня документов, которые к ним прилагаются (при этом конкретный перечень документов также зависит от вида лекарства и условий его регистрации: во многих случаях некоторые из нижеперечисленных документов не нужны).
 

Заявление по форме №1 СКАЧАТЬ	Заявление по форме №2 СКАЧАТЬ	Заявление по форме №3 СКАЧАТЬ
Используется для регистрации лекарственных средств, в том числе, иммунобиологических препаратов по полной процедуре	Используется для регистрации традиционных лекарств и лекарств, которые производятся по утвержденным прописям	Используется для регистрации АФИ или действующего вещества лекарства
Перечень прилагаемых документов: согласие собственника регистрационного удостоверения на зарегистрированное лекарство; заверенная копия документа, подтверждающего соответствие производства лекарственного средства требованиям GMP; письменное согласие на использование материалов регистрационного досье (мастер-файл) на действующее вещество; сертификат соответствия Европейской фармакопее относительно губчатой энцефалопатии или другой аналогичный документ; … (полный перечень документов СКАЧАТЬ)	Перечень прилагаемых документов: копии патентов на изобретение, полезную модель или промышленный образец, действие которых распространяется на Украину; копия регистрационного удостоверения или другого разрешительного документа, выданного страной собственника регистрационной удостоверения (заявителя); заверенная копия документа, подтверждающего соответствие производства лекарственного средства требованиям GMP; … (полный перечень документов СКАЧАТЬ)	Перечень прилагаемых документов: проект технологического регламента или сведения о технологии производства; копия сертификата соответствия Европейской фармакопее (при наличии) сертификат соответствия Европейской фармакопее относительно губчатой энцефалопатии или другой аналогичный документ; копия письменного разрешения на умышленное высвобождение ГМО; … (полный перечень документов СКАЧАТЬ)

 

Для проведения экспертизы, на основании заявления, письма-направления и рекомендаций Минздрава, заявитель должен подать регистрационное досье на лекарство. Регистрационное досье в зависимости от вида лекарства и рекомендаций Минздрава может подаваться в одном из двух форматов:

 

3. Порядок регистрации

3.1. Подача заявления и его проверка

---

Возможные проблемы:

• задержки со сроками рассмотрения и передачи документов от Минздрава в Центр, из Центра в Минздрав, от Минздрава – заявителю;
• отказ в регистрации лекарства по причине внесения его в перечень лекарств, запрещенных к использованию;
• установление факта несоответствия заявления установленным требованиям;
• предоставление Минздравом заключения о необходимости предоставления заявления другого типа.

3.2. Подготовка и проведение экспертиз лекарства

 

Возможные проблемы:

• продление сроков проведения предварительной экспертизы при необходимости предоставить дополнительные данные и/или информацию (срок предоставления дополнительных материалов – 90 рабочих дней);
• назначение дополнительных испытаний и/или дополнительной экспертизы (оплачиваются отдельно);

!	Время, необходимое для подготовки и представления дополнительных данных и/или информации, а также для проведения дополнительных испытаний (экспертиз) не входит в срок проведения предварительной экспертизы.

• отказ в регистрации лекарства.

Причины:

а) просрочка срока подачи материалов регистрационного досье на экспертизу;
б) несоответствие материалов регистрационного досье установленным требованиям;
в) непредоставление в установленный срок дополнительных материалов и/или информации;

!	При отказе в регистрации лекарства регистрационный сбор и стоимость экспертных работ не возвращаются.

• получение отрицательного заключения по результатам специализированной экспертизы и, как следствие, отказ в регистрации.

Основания:

а) лекарство вредно для здоровья и/или его терапевтическая эффективность отсутствует;
б) состав лекарства не соответствует заявленному;
в) материалы регистрационного досье не соответствуют установленным требованиям;
г) установлено факт неправомерного использования или ссылки на информацию относительно эффективности и безопасности референтного/оригинального лекарства, содержащего то же действующее вещество, в течение первых 5 лет с даты регистрации такого лекарства;
д) вследствие регистрации будут нарушены защищенные патентом действующие имущественные права интеллектуальной собственности.

3.3. Выдача регистрационного удостоверения

Возможные проблемы:

• задержка сроков выдачи регистрационных документов

• отправка проектов документов на регистрации без согласования (если в течение 15 дней заявитель не предоставит своих замечаний к ним)

Нормативные акты, регулирующие процедуру:

• Закон Украины «О лекарственных средствах» (ст. 9)
• Постановление КМУ от 26.05.2005 г. № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)»
• Приказ Минздрава от 26.08.2005 г. № 426«Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, направляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения»

Если у Вас возникли вопросы, Вы можете задать нам их, написав на почту или позвонив.

Мы готовы Вам помочь!

Свяжитесь с нами по почте [email protected], по номеру телефона +38 044 499 47 99 или заполнив форму:

Отправить