Як зареєструвати лікарський засіб в Україні? Поради юриста

У період пандемії питання ввезення лікарських засобів є більш ніж актуальним. Сьогодні в Україні існує ряд компаній, які у більшості своїй ввозять лікарські засоби в Україну від іноземних виробників. Однак цей процес на практиці виглядає зовсім не так просто, як на словах.

У чому ж основна заковика?

Іноземні виробники лікарських засобів на підтвердження якості виробництва завжди мають GMP-сертифікат. Українські підприємства, що бажають ввозити ліки в Україну, повинні для початку попросити виробника внести відповідні зміни в такий сертифікат і визначити нову торгову назву для такого засобу в Україні. Чому так відбувається, ми розповімо далі.

Крім того, виробник повинен також внести зміни у своїй ліцензії на виробництво лікарського засобу для того, щоб українське підприємство могло ввозити та продавати такий засіб надалі без проблем. Однак ці зміни необхідно провести так, щоб українські державні органи (МОЗ, лікарська служба, митниця) не задавали питань до таких змін при отриманні документів. 

Все це часто занадто клопітно для виробника, який не розбирається в нюансах українського законодавства та реєстраційних процедур. Зрозуміло, це призводить до того, що виробник не буде занадто концентруватися на тому, чи робить він все правильно. Тому для оптимізації всього процесу для імпортера ми пропонуємо свої комплексні послуги з реєстрації лікарського засобу в Україні.

Процес перереєстрації лікарського засобу в Україні

Ми ділимо весь процес на кілька етапів, найпроблемніші з яких ми наведемо тут.

Внесення змін до документів виробника.

Як показує наша практика — процедура перереєстрації лікарського засобу триває не менше 8 місяців. Такий строк обумовлений тим, що одним з етапів є контроль якості лікарського засобу. У зв'язку з цим, якщо виробник (що буває дуже часто) не внесе зміни в GMP-сертифікат, то процес зупиниться.

Оскільки часто виробники є великими фірмами, в яких не всі процеси працюють швидко, - ми завжди рекомендуємо нашим Клієнтам підписувати договір з виробником про те, що його іноземний партнер зобов'язується внести зміни в свій сертифікат. Текст договору повинен відповідати всім нормам закону, що дозволить і зобов'язує виробника провести зміни оперативно, не тягнути до останнього або зовсім не відкласти цей процес. Нікому не хочеться витратити свої гроші, подати документи, а потім не отримати результат через не внесені зміни в документи виробника. 

Перевірка Реєстраційного Досьє лікарського засобу.

Одним з документів, який необхідно підготувати та показати в Державній службі України з лікарських засобів, є досьє. До досьє в 100% випадків є зауваження від органів державної влади.

Наші юристи завжди проводять попередній аналіз досьє, щоб розуміти, яку кількість зауважень необхідно буде усунути до того, як буде проводитися реєстрація у Держлікслужбі. На практиці органу ліцензування не було жодної експертної комісії, яка б узгодила досьє з першого разу. 

Крім того, як правило, співробітники такої комісії пишуть зауваження в кілька сторінок і надалі на ці зауваження необхідно правильно відповідати. Правда, ці ж відповіді потрібно узгодити з виробником, щоб не збрехати експертам. Як правило, таку можливість ми передбачаємо в договорі з виробником. 

Робота з Державним експертним центром.

У процесі реєстрації лікарського засобу документи необхідно також подавати в Державний експертний центр (ДЕЦ), який згодом виставляє рахунок за свої послуги. Складність цього етапу полягає в тому, що для того, щоб ДЕЦ врахував ці гроші, необхідно здійснити ряд лобіюючих дій. При цьому, після подачі документів, надалі йде постійна робота з агентом ДЕЦ. 

На додаток, з ДЕЦ та експертною лабораторією необхідно підписати договори, за якими потім буде відбуватися оплата. На цьому етапі робота будується також у форматі Питання — Відповідь.

На цьому етапі виробник обов'язково повинен надати зразки фармацевтичного матеріалу. Без цього просунутися далі буде неможливо. Ми завжди рекомендуємо це передбачити в договорі з Вашим партнером-виробником на етапі аналізу таких домовленостей.  

Перевірка технічних нюансів.

При реєстрації лікарських засобів також необхідно врахувати, що до пакування ліків є специфічні вимоги, такі як шрифт, його розмір і розміщення мовних версій.

Крім того, важливо враховувати, що частину своїх прав можна передати дистриб'ютору, при цьому обмеживши його в деяких моментах.

Володіючи досвідом у реєстрації лікарських препаратів, ми розглянемо саме Ваш випадок, проаналізуємо його та підкажемо, як діяти саме Вам. 

Якщо перед початком роботи Ви хочете глибше розуміти всі процеси або у Вас є окремі питання, які ми не висвітлили тут, — Ви можете поговорити з нашим фахівцем у режимі консультації, на якій він проаналізує ризики, прорахує можливі алгоритми дії та запропонує Вам оптимальний варіант.

Цікаво: Реклама лікарських засобів в Україні

Процес ввезення фармацевтичного засобу в Україну

Ввезенням засобу обов'язково повинна займатися та фірма, яка надалі буде здійснювати його продаж. Відповідно, для цих цілей необхідно отримати довіреність від виробника. Тільки таким чином фірма може ввозити препарати законно.

Звичайно ж, довіреність апостилюється та нотаріально посвідчується в Україні. Крім того, довіреність — це саме той документ, який будуть дивитися відразу кілька органів державної влади, тому у кожного з них можуть бути свої зауваження та своє бачення цього документа. Простий бізнесмен не може знати їх усі, а перепідписання у виробника по кілька разів може створити погане враження про Вас в очах партнера. Ми допоможемо Вам цього уникнути.

Важливо! Компанія, що ввозить, не обов'язково повинна бути заявником при реєстрації лікарського засобу, однак, надалі, компанії-продавцеві необхідно буде підтвердити законність ввезення фармацевтичних виробів.

Хочете зареєструвати лікарський засіб і без проблем ввозити його в Україну? Звертайтеся до нас! Ми допоможемо з підготовкою відсутніх документів і знайдемо оптимальне рішення будь-яких проблем у процесі.

Не знайшли відповідь на своє питання?

Більше про процес реєстрації лікарських засобів в Україні тут.

Більше про Досьє імпортера лікарських засобів тут.

Дата публікації: 18/01/2021

Про автора

Ім'я: Богдан Косохатько

Посада: Юрист

Освіта: Київський національний університет імені Тараса Шевченка

Знання мов: українська, російська

Електронна пошта: [email protected]

Написати автору

Ми готові Вам допомогти!

Зв'яжіться з нами через пошту [email protected], за номером телефону +38 044 499 47 99 чи через форму:

Наші інші автори

Максим Постика
Керівник відділу Клієнт-менеджерів
Карина Кузьминська
Молодший юрист