Ліцензія на станцію переливання крові в Україні: як отримати?

Система із заготівлі, переробки, тестування, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові в сфері медичних закладів складається із закладів:

• що мають в структурі лікарняний банк крові;

• що мають підрозділ з трансфузійної імунології;

• що мають в структурі лікарняні трансфузіологічні комітети;

• лабораторій трансфузійної імунології.

Основними юридичними засобами для закладу, що планує діяльність з переливання крові, є: ліцензія на медпрактику за профільними спеціальностями, ліцензія банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини та сертифікат про успішну державну акредитацію.       

Важливо! Документи для ліцензії з провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини та з медичної практики відрізняються. Це дві різні ліцензії, з яких обирається та, що потрібна вашому закладу.

Цікаво: Які переваги надає акредитація медичного закладу?

Як підготуватися до отримання ліцензії на переливання крові?

Для складення документів для медичної ліцензії та ліцензії з банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини необхідна інформація про структуру закладу, приміщення, кадрове забезпечення, технічне медичне оснащення.

Структуру закладу чи підрозділу з переливання крові керівництво медичного закладу розробляє самостійно, однак основою для правильного структурування має слугувати не тільки управлінські завдання та ідеї, а й функціональне зонування приміщення.

Законодавство вимагає від медичних закладів, що надаватимуть послуги з переливання крові, поділ приміщення на наступні функціональні зони:

• для опитування та обстеження донорів крові;

• для взяття крові;

• для переробки донорської крові та її компонентів;

• лабораторії для тестування;

• зберігання крові та її компонентів;

• для безпечної утилізації забракованої крові та її компонентів, відходів, витратного матеріалу.

Склад приміщення станції переливання крові залежить від завдань медичного закладу, виду та обсягу медичної допомоги і сервісу, що буде впроваджуватись закладом.  

Наприклад, відділення із переливання крові повинно обов’язково мати операційний блок: операційну, передопераційний кабінет, центрифужну та бокс. 

Кожне із приміщень має свої мінімальні вимоги до площі кабінетів, так, наприклад, площа для кабінету для взяття крові може бути не менше 9 кв.м. Зона для опитування та обстеження донорів крові складається з 11 окремих кабінетів, до яких, наприклад, входять кабінети:

• лікаря-терапевта – 10 кв.м.;

• для попередніх аналізів крові – 9 кв.м.;

• для імунізації донорів і визначення титру антитіл – 10 кв.м., та інші.

Щодо кадрового забезпечення, роботодавець самостійно визначає кількість медичних та немедичних працівників. Наприклад, для забезпечення лікарняного банку крові можна залучити лікаря-трансфузіолога та сестру медичну. На практиці, якщо кількість щорічних трансфузій перевищує за тисячу одиниць, то краще залучити два профільних лікаря та додатково лікаря-лаборанта та фельдшера-лаборанта, а також збільшити кількість сестер медичних, для контролю за їхньою роботою включити в штат старшу медичну сестру.

Зверніть увагу, що крім забезпечення працівниками медичних спеціальностей, в закладі служби крові має бути працевлаштований працівник з мінімум дворічним профільним стажем роботи, якого керівник профільного підрозділу або керівник закладу призначить відповідальним за якість.

Ліцензії на медичну практику для підрозділу банку крові можна відкрити за лікарськими спеціальностями: 

• «клінічна лабораторна діагностика»; 

• «трансфузіологія» та інші.

За спеціальностями для молодших спеціалістів з медичною освітою:

• «сестринська справа»; 

• «лабораторна справа (клініка)» та інші. 

Робота з переливання крові може передбачати відкриту ліцензію за спеціальностями:

• «терапія»; 

• «хірургія»;

• «сестринська справа (операційна)»;

• «дерматовенерологія»;

• «акушерство і гінекологія» та інші.

На кожний відділ (підвідділ) переливання крові існує окрема вимога щодо технічного обладнання робочої зони медичного працівника. Наприклад, організація трансфузіологічної допомоги вимагає:

• автоматизоване робоче місце реєстратора;

• телефон або факс;

• сервер для підтримки програмного забезпечення.

Відділення трансфузіології вимагає оснащення з 34 видів різної медичної техніки, а сам кабінет лікаря-трансфузіолога має містити: 

• три холодильники (низькотемпературний та два побутових);

• термоконтейнер та медичні меблі (стіл під видачу трансфузійних середників та шафа з лікарськими засобами від гемотрансфузійних ускладнень).

Для лікарняного банку крові необхідно забезпечити приміщення наступним обладнанням:

• медичними меблями та електронними приладами згідно з специфікою кабінету та кількості робочих місць;

• холодильником та морозильником для зберігання різних компонентів крові, для зберігання ретроспективних зразків, та прилади для підігрівання і розморожування цих компонентів, водяною банею, термометрами та термостатами;

• кліматичною камерою з шейкером для помішування тромбоцитів;

• планшетами для дослідження крові, мікроскопом, лампою, реагентами та витратними матеріалами для проведення імуносерологічних досліджень, лабораторною центрифугою.

Медична допомога, що включає заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, вимагає точно дотримання законодавства, санітарних та епідеміологічних вимог, а також розумного планування, що прогнозує можливі обсяги робіт. Вже від цього формується необхідність в додатковому приміщенні, робочих місцях, персоналі та матеріально-технічному обладнанні. 

Наша команда проведе для вас попередній аналіз та допоможе з розробкою плану приміщення, підготовкою інших документів та отриманням ліцензії. Ми також проведемо процедуру акредитації медичного закладу, аби ви могли розпочати діяльність без затримок та проблем.

Не знайшли відповідь на своє питання?

Все про отримання медичної ліцензії в Україні тут.