Новые требования к лицензированию медицинской практики: стандартные операционные процедуры (СОП) и другие важные изменения

В последнее время медицинская сфера Украины претерпела многочисленные изменения в законодательстве, с каждым промежутком времени добавляются обновления в Лицензионные условия осуществления деятельности по медицинской практике. Так, в медицинское законодательство, в том числе Закон «Основы законодательства Украины о здравоохранении» добавляется все больше нововведений. Они касаются как новых медицинских учреждений, так и тех, кто уже длительное время ведет деятельность на рынке медицинских услуг Украины.

Наша юридическая компания более 15 лет работает в сфере медицинского права, поэтому мы знаем, насколько важно своевременно знакомиться с изменениями, регулирующими деятельность медицинских учреждений. Владельцы и руководители медицинских учреждений, которые не следят за обновлениями, рискуют столкнуться с серьезными последствиями. Например, аннулирование лицензии, которое приведет к невозможности предоставления медицинских услуг, что в свою очередь приводит к потере клиентов и доходов. Или штрафы, которые могут оказать значительное влияние на финансовое состояние учреждения, а негативная репутация может оттолкнуть потенциальных пациентов.

Мы всегда следим за всеми законодательными изменениями, знаем о новых требованиях к лицензированию медицинской практики, чтобы заранее информировать наших клиентов и поспособствовать их своевременной адаптации. Наша цель – помочь медицинскому бизнесу оставаться в курсе всех нововведений, чтобы они имели возможность продолжать свою деятельность без помех на своем пути. В данной статье мы рассмотрим важнейшие изменения, введенные в последнее время. Читайте дальше, чтобы оставаться в курсе событий.

Интересно: Обновление документов медицинского персонала во время войны: успешный опыт и юридическая поддержка

Внесение изменений в Лицензионные условия: обязанность ЗОЗ и реабилитационных учреждений иметь утвержденные стандартные операционные процедуры (СОП) и другие важные изменения

Последние изменения в Лицензионные условия, вступившие в силу 02 июня 2024 г. и вступившие в силу 15 июля 2024 г., содержат важные нововведения, направленные на повышение стандартов медицинских услуг и обеспечение качества их предоставления. Поговорим об изменениях от 02.06.2024г. Одним из ключевых изменений является внедрение обновленной формы Сведений о состоянии материально-технической базы и наличии персонала с указанием его образовательного и квалификационного уровня. Теперь данное Приложение содержит информацию о фармацевтическом персонале, его образовании и квалификации, а значит, это предоставляет дополнительную возможность аптекам получить лицензию и на медицинскую практику.

Как известно, за прохождение дополнительного обучения, фармацевтические работники могут проводить вакцинацию, а следовательно, это хорошая возможность легализовать такую деятельность. Дополнительно к пункту 10 новой формы Ведомостей добавлено требование о наличии Сертификата по прохождению специальных ежегодных учений по вопросам вакцинации, правил организации и техники проведения прививок, а также навыков оказания к медицинской помощи при неотложных состояниях. Что же ввели изменения, которые произошли 15.07.2024 года?

Данный этап изменений в Лицензионных условиях имеет достаточно много важных обновлений. Однако самое важное, на что мы хотели бы обратить ваше внимание, это важность надлежащего оформления документации, а именно – внедрение обязательных стандартных операционных процедур (СОП), в частности антимикробной терапии. Стандартные операционные процедуры (СОП) – это подробно разработанные инструкции, описывающие порядок выполнения определенных действий в медицинском учреждении. К примеру:

• мытье рук;
• дезинфекция и достерилизационная очистка многократного инструментария;
• порядок уборки помещений и т.д.

СОП является важным инструментом обеспечения качества и безопасности медицинских услуг. Стандартные операционные процедуры значительно повышают качество и безопасность медицинских услуг.

Хотя требование о наличии СОП в медицинских учреждениях стало обязательным только с 15 июля 2024 года, свою актуальность никогда не теряла и другая документация, которая должна быть в каждом медицинском учреждении. Согласно текущей редакции Постановления КМУ № 285 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике» от 2 марта 2016 года, одними из важнейших документов являются:

• Устав учреждения здравоохранения, реабилитационного учреждения или положения о учреждении здравоохранения, реабилитационное учреждение (в зависимости от организационно-правовой формы);
• Положение о его структурных подразделениях (в том числе обособленных);
• Должностные инструкции работников;
• Правила внутреннего распорядка учреждения здравоохранения, реабилитационного учреждения;
• Клинические маршруты пациента;
• Стандартные операционные процедуры, в частности антимикробной терапии;
• Список средств измерительной техники, которые находятся в эксплуатации и подлежат поверке;
• Учетно-отчетные статистические формы в сфере здравоохранения в соответствии с заявленными специальностями;
• Информировано добровольное согласие пациента на проведение диагностики, лечения, проведения операции, обезболивания, присутствия участников образовательного процесса.

Также, важно обратить внимание на обязательное ведение учета военнообязанных работников, трудоустроенных в учреждении здравоохранения, и назначение лица, ответственного за такой учет. Подробнее об этом мы рассказали в нашем материале: Учет военнообязанных медицинских работников: что изменилось для медицинских учреждений?

На самом деле документов в Лицензионных условиях указано еще достаточно большое количество, и тот список, который мы указали выше, не является исчерпывающим. Важно понимать, что готовя полный перечень документов, следует учитывать и специальности, которые есть в вашем заведении. Ведь, к примеру, если мы примем во внимание стоматологические услуги из практики, можем сказать, что даже банальный Договор о предоставлении платных медицинских услуг может содержать малейшие детали, которые присущи только стоматологам.

Интересно: Легализация медицинского бизнеса в Украине: от получения лицензии до полноценного ведения ЗОЗ

Последствия отсутствия соответствующих документов в медицинском заведении

Какие же риски ожидают при отсутствии данных документов в вашем медицинском учреждении? Если в медицинском учреждении отсутствуют правильно оформленные документы, это может иметь серьезные последствия, влияющие на деятельность учреждения, его финансовую стабильность и репутацию. Ниже приведены некоторые примеры проблем, которые могут возникнуть при отсутствии надлежащей документации.

Во время проверки вашего заведения на наличие документов обязательно обратят внимание

Проверки медицинских учреждений проводятся с целью обеспечения соответствия учреждения установленным стандартам и требованиям законодательства. При таких проверках внимание уделяется наличию и правильности оформления всей необходимой документации, включая лицензию, СОП, другую важную документацию. А это, в свою очередь, приводит к:

• Штрафам;
• Приостановке или аннулирование лицензии;
• Ухудшение репутации и т.д.

Если же проверку осуществляет территориальный центр комплектования по соблюдению Правил ведения военного учета, то необходимо помнить, что в статью 210-1 КУоАП внесены изменения и значительно увеличены штрафы, а именно за нарушение законодательства об обороне, мобилизационной подготовке и мобилизации совершено в особый период размер штрафа составляет от 34000 грн до 59500 грн.

Особое внимание к документам учреждений, получающих финансирование из государственного или местного бюджета

Медицинские учреждения, получающие финансирование из государственного или местного бюджета, обязаны соблюдать требования по ведению документации еще более тщательно. Ведь нецелевое использование государственных средств или неправильное оформление документов и отчетов об использовании таких средств может привести не только к потере финансирования, но и к уголовной ответственности руководителя здравоохранения.

Интересно: Документация для медицинских центров: основы и рекомендации по успешному функционированию

Юридические услуги для медицинских учреждений: от аудита документов до послелицензионной поддержки

Инвестирование в надлежащее ведение документации, знание новых требований к лицензированию медицинской практики является необходимым шагом для обеспечения долгосрочного успеха и развития вашего медицинского учреждения. Именно поэтому мы подчеркиваем – всегда лучше оперативно действовать и предупредить проблему, чем потом бороться с ее негативными последствиями.

Наша команда готова помочь создать надежную основу для вашего медицинского бизнеса. С нами вы получите не только юридическую консультацию о новых требованиях к лицензированию медицинской практики или документооборот, но и комплексную поддержку, которая обеспечит вашему медицинскому учреждению стабильность и безопасность:

• Аудит и корректировка документации. Мы проведем тщательный правовой аудит ваших документов, выявим и устраним какие-либо недостатки для обеспечения соответствия всем нормативным требованиям.
• Разработка и подготовка документов. Подготовим все необходимые юридические документы для бесперебойной работы вашего медицинского учреждения, включая учредительные документы, лицензии, договоры и другие важные бумаги.
• Юридическая поддержка при регистрации и лицензировании. Сопровождаем процесс регистрации вашего медицинского учреждения, получения и расширения медицинских лицензий, обеспечивая быстрое решение всех формальностей.
• Консультации по вопросам открытия и приобретения заведений. Предоставляем экспертные советы по открытию нового медицинского учреждения или приобретения уже существующего, помогая выбрать лучший вариант для вашего бизнеса.
• Послелицензионное юридическое сопровождение. Предлагаем поддержку в управлении и развитии медицинского учреждения после получения лицензии, помогая в юридических вопросах и обеспечивая соответствие всем актуальным требованиям.
• Консультации по доступности для маломобильных групп. Предоставляем консультации по обеспечению доступности для лиц с инвалидностью, включая подготовку документации, подтверждающую соответствие строению требованиям доступности.
• Представительство интересов. Выступаем в качестве представителей вашего медицинского центра в органах государственной власти, судах и перед другими сторонами, защищая ваши интересы в случае споров или проверок.
• Анализ ситуаций и стратегии. Проводим анализ возникающих ситуаций, включая жалобы пациентов, и разрабатываем стратегии для эффективного решения проблем.
• Обучение и мастер-классы. Организуем обучение для медицинских работников по правилам поведения во время проверок и допросов, что помогает избежать юридических ошибок и подготовить персонал к возможным вызовам.

Обращайтесь к нам для профессиональной помощи, и мы обеспечим вам спокойствие и уверенность в бесперебойной работе медицинского учреждения!