Регистрация медицинских изделий в Украине: порядок, документы, сроки

Введение в оборот, а также в эксплуатацию медицинских изделий разрешается только после прохождения изделия процедуры оценки соответствия требованиям Технического регламента и при условии получения Сертификата соответствия, выданного уполномоченным Органом такой сертификации.

Процедура оценки соответствия делится на несколько видов в зависимости от класса риска медицинского изделия и его характеристик.

Процедура оценки возможна путем самодекларирования, проведения аудита производителя, по-партийной процедуры оценки, а также путем признания результатов работ, проведенных европейским нотифицированным органом.

В свою очередь класс медицинского изделия (I, IIа, IIб или III) зависит от степени потенциального риска при его применении.

Критерии по которым классифицируют изделия:

• длительность их применения;
• инвазивность;
• наличие контакта с человеческим телом и/или взаимосвязи с ним;
• способ введения медицинского изделия в тело человека (например, анатомически или хирургическим путем);
• применение для жизненно важных органов и систем человека;
• применение источников энергии вместе с медицинским изделием.

Класс и характеристики медицинского изделия определяют также необходимость привлечения Органа сертификации и проведения аудита производителя. Чем выше класс, тем существеннее риск, и тем сложнее процедура сертификации.

Для прохождения процедуры оценки соответствия подаются следующие документы:

Для медицинских изделий, подпадающих под самодекларирование:

1. Письмо-подтверждение на самодекларирование из органа по сертификации
2. Технический файл
3. Перевод документации производителя на украинский язык
4. Декларация соответствия требованиям Технических регламентов
5. Копия договора от производителя и доверенность на уполномоченного представителя.

Для прохождения оценки соответствия с привлечением органа по оценке соответствия:

1. Документы от производителя для первичной оценки (Сертификат качества, сертификат соответствия нормативным требованиям и т.д.);
2. Декларация соответствия;
3. Клиническая оценка медицинского изделия;
4. Заявка от производителя на соответствие системы управления качества (на проведение оценки).

На основании Декларации соответствия, Клинической оценки, Заключения аудитора и после прохождения аудита производителя Органом оценивания, выдается Сертификат соответствия медицинских изделий локальным Техническим Регламентам, после чего эти изделия можно реализовывать на рынке.

Стоимость услуги по проведению оценки зависит от класса медицинского изделия, от количества медицинских изделий, которые нужно оценить, а также от страны производителя и от количества адресов его мощностей (количество мест на которые будет выезжать аудитор). А также от наличия у производителя всех необходимых документов и испытаний.

Срок аудита: от 30 календарных дней.

Интересно: Регистрация лекарственных средств в Украине: порядок, документы, сроки

Какие органы имеют полномочия на проведение оценки?

Органы, прошедшие аккредитацию Национального агентства по аккредитации Украины на соответствие определенным международным и отечественным техническим стандартам.

Документ, с которым обычно больше всего проблем, — это каталог медицинских изделий. Обычно трудности состоят не только в том, что его просто трудно найти, но и в том, что даже найдя каталог можно быть уверенным — он вероятнее всего не подойдет для проведения процедуры декларирования. Наши юристы, работая над этим аспектом процесса декларирования, обычно помогают определить или откорректировать каталог, чтобы он позволил пройти регистрацию в Государственной врачебной службе.

Основной критерий, которому необходимо соответствовать чтобы зарегистрировать импортируемое медицинское изделие - это наличие надежного контрагента, который:

• осуществляет свою деятельность в соответствии с национальным и международным законодательством;
• имеет всю необходимую техническую и другую документацию, подтверждающую его соответствие.

Именно с такой ситуацией к нам недавно обратился Клиент, который имел контрагента, но нуждался в помощи с документацией.

Клиент закупил некоторое количество партий линз для очков, которые также считаются изделиями медицинского назначения 1 класса, что подтверждалось Декларацией соответствия производителя.

Обычно с этим документом не возникает никаких сложностей. Однако, у нас часто спрашивают, что такое декларация соответствия производителя и где ее получить?

1. Этот документ подтверждает то, что производитель осуществляет свою деятельность и производит свои товары в соответствии с международными или национальными стандартами. Декларация будет различаться в зависимости от страны и от каждого конкретного производителя.

Однако, в ней в любом случае должно быть указано, что то или иное изделие действительно относится к определенному классу и соответствует всем стандартам качества Европейского Союза.

2. Получить этот документ можно от своего контрагента, который производит изделие. Обычно, если это крупное производство, которое системно производит медицинские изделия, то они и сами предоставляют этот документ, вместе с товаром.

В случае Клиента, самым сложным документом, который необходимо было получить, был перечень всех линз, что должны были ввозиться в Украину. Проблема была в том, что перечень линз не совпадал с каталогом продукции, техническим файлом и с пожеланиями Клиента, что могло вызвать недоразумения и возможные дальнейшие негативные последствия на таможне и при регистрации.

Важно! Перечень продукции для ввоза должно быть четким, понятным и иметь технические данные. Этот документ называется Приложением к Декларации о соответствии. Он является обязательным для составления и подачи на регистрацию.

Если Вы сомневаетесь касательно заказа всей процедуры — обращайтесь к нашим юристам за вступительной консультацией или разработкой «Дорожной карты». Мы проанализируем Вашу ситуацию и дадим алгоритм достижения Вашей цели. В дальнейшем продвигаться самостоятельно или заказать полный комплекс сертификации медицинских изделий — решать Вам.

Больше о регистрации медицинской техники или изделия медицинского назначения здесь.