Декларування медичної техніки
Вартість послуг
Відгуки наших Клієнтів
... робота у спільних проектах дала змогу пересвідчитись у вашій високій професійній майстерності
Що ми робимо
- допомагаємо визначити чи відноситься виріб до медичних і якщо так - до якого класу;
- ідентифікуємо прилади, декларування яких можна провести по спрощеній процедурі (наприклад, самодекларування чи визнання сертифікатів, виданих в країнах Євросоюзу);
- допомагаємо організувати оцінку відповідності медвиробів в Україні Технічним регламентам, в тому числі шляхом проведення аудиту системи менеджменту (управління) якості.
Документи для проведення оцінки відповідності
Оскільки для оцінки відповідності медичних виробів в Україні можуть застосовуватися різні процедури, а також через наявність окремих регламентів для різних видів продукції, документи можуть відрізнятися від виробу до виробу.
Термін надання послуг визначається в кожному випадку, згідно з програмою робіт з оцінки відповідності.
Вартість сертифікації медичної техніки або виробів в Україні залежить від ряду факторів, в тому числі процедури, за якою буде проводитись оцінка відповідності:
- аудит якості управління;
- визнання вже виданих сертифікатів в країнах ЄС;
- випробування партії мед виробів;
- самостійне декларування.
Чому саме ми
Ми готові Вам допомогти!
Зв'яжіться з нами через пошту [email protected], за номером телефону +38 044 499 47 99 чи через форму:
Відповіді на типові запитання
Чи завжди необхідно залучати акредитовану організацію для оцінки відповідності?
Ні. У випадку декларування медичних виробів, що відносяться до першого класу згідно Регламенту № 753 та виробів, які не віднесені до переліків «А» і «В» і не призначені для самоконтролю та / або оцінювання характеристик згідно Регламенту № 754 можлива процедура самодекларування, яка не вимагає залучення сторонніх організацій.
Чи можна сертифікувати медичний виріб без виїзного аудиту виробничих майданчиків?
Так. В даному випадку можна застосувати процедуру сертифікації партії чи навіть окремих виробів. Потрібно розуміти, що дана процедура нераціональна при постійному випуску виробів, оскільки процедуру потрібно буде проходити для кожної окремої партії. Крім цього, у випадку зі стерильним обладнанням, така процедура не застосовується взагалі.
Варіанти проходження оцінки відповідності для декларування медичної техніки
1) В порядку проходження аудиту системи менеджменту якості (системи управління якістю, СМЯ)
Аудит системи якості дозволяє отримати сертифікат відповідності на строк до 5 років. Хоча сертифікат і видається на такий тривалий строк, чинне регулювання даної сфери вимагає проведення контрольних аудитів, які проводяться на щорічній основі.
Процедура аудиту системи управління якістю на підприємстві передбачає дві основні стадії:
- оцінку акредитованою організацією документів підприємства та робота з зауваженнями зі сторони організації (за їх наявності);
- виїзний аудит та оцінку виробничого майданчику, який проводиться аудиторами акредитованої організації у кількості не менше 2 осіб
Хоча аудит СМЯ є відносно складною процедурою, він вважається оптимальним варіантом для виробників, які планують постійно випускати той чи інший виріб у великих кількостях.
2) Через визнання іноземних ЄС сертифікатів
Визнання сертифікатів є оптимальним варіантом для іноземних виробників мед виробів, які планують виводити їх на український ринок.
Ключові умови, яким повинні відповідати всі залучені в процесі сторони:
- іноземний орган, який видав сертифікат є акредитованим згідно з вимогами відповідних директив;
- український орган сертифікації має договір про визнання результатів оцінки з іноземним, який видав сертифікат.
Українські органи сертифікації постійно підписують нові договори про визнання результатів оцінки, а тому, навіть якщо на даний момент такого договору немає, можливість для визнання може з’явитись з часом.
3) Шляхом випробування окремих партій медичної техніки (окремих одиниць виробу)
Випробування окремих партій не можна назвати оптимальним варіантом для більшості виробників, проте в окремих випадках він є найраціональнішим, наприклад при:
- необхідності оперативно ввести в обіг певну продукцію;
- ситуації, коли продукція є рідковживаною, проте достатньо дорогою для доцільності поштучного декларування.
У відповідності до законодавства, яке регулює сферу сертифікації медичних виробів, даний спосіб не може застосовуватись для стерильного обладнання. У випадку зі стерильними виробами потрібно проходити процедуру аудиту системи управління якістю, включаючи аудит на виробничих потужностей.
4) Самостійне декларування (самодекларування)
Декларувати медичні вироби самостійно можна у випадку, якщо це:
- медичні вироби, які Регламент № 753 відносить до першого класу;
- медичні вироби, які Регламент № 754 не відносить до переліку А та переліку B та які не використовуються для самостійного контролю/оцінки характеристик.
Для даних виробів декларація може бути складена самостійно з наступною подачею до Держлікслужби. Виробникам, які йдуть шляхом само декларування слід бути ретельними в оцінці класу/категорії виробу для уникнення ситуацій, коли замість самодекларування мала застосовуватись процедура аудиту СМЯ тощо.
Незалежно від форми сертифікації, обов’язковим першим кроком для іноземних виробників є призначення уповноваженого представника в Україні.
Якщо Ви бажаєте отримати консультацію чи замовити декларацію відповідності медичних виробів - зателефонуйте нам!
