Аптека на АЗС: як уникнути критичних помилок та отримати ліцензію

Продаж безрецептурних ліків на АЗС — тренд, який активно розвивається в Україні. Для АЗС це можливість розширити сервіс, збільшити середній чек і підвищити лояльність клієнтів. Однак на практиці запуск аптеки на АЗС — це складний процес, що потребує юридичної експертизи та досвідченого спеціаліста саме у цій вузькій сфері “ліцензування аптек”.

Отримання ліцензії на роздрібну торгівлю ліками вимагає повної відповідності ліцензійним умовам та реальної готовності бізнесу до перевірок. Помилки на етапі підготовки можуть призвести не лише до відмови у видачі ліцензії, а й до санкцій під час перевірок Держлікслужби.

У цьому матеріалі ми пропонуємо не просто огляд законодавства, а глибокий юридичний аудит нової ніші для паливного ритейлу. Отже, розберемо критичні аспекти ліцензування та регуляторні пастки, що допоможе вам зорієнтуватися в правилах та забезпечити старт бізнесу без помилок.

Яку саме необхідно отримати ліцензію АЗС для торгівлі ліками

Для здійснення продажу ліків законно, АЗС повинна отримати ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, яку видає Держлікслужба. Формат “аптека на АЗС” не є спрощеним режимом — до нього застосовуються повні ліцензійні вимоги, як і до класичних аптек.

Ключові вимоги стосуються:

• приміщення;
• умов зберігання ліків;
• кадрового забезпечення;
• внутрішньої документації;
• призначення уповноваженої особи.

Цікаво: Продаж ліків на АЗС: як законно запустити реалізацію медикаментів

Основні юридичні та організаційні ризики при ліцензуванні АЗС

Саме на етапі запуску проєкту з реалізації ліків на заправці більшість стикається з проблемами, що потребують супроводу юристів із практичним досвідом у сфері ліцензування аптек. Чому Держлікслужба відмовляє у видачі ліцензії на продаж ліків на заправці?

Формальний підхід до ліцензування

Поширена помилка — сприйняття ліцензії як “пакета документів”. На практиці Держлікслужба оцінює реальний стан організації діяльності, а не лише папери. Формально підготовлені документи без фактичної відповідності вимогам — прямий шлях до відмови.

Неузгодженість документів

Типові проблеми:

• різні адреси або площі в документах;
• невідповідність між наказами, планами приміщень і фактичним розміщенням зони аптеки;
• суперечності між функціональними обов’язками персоналу.

Такі, на перший погляд, “дрібниці” часто стають підставою для негативного висновку перевіряючих.

Недооцінка вимог до зберігання ліків

З практики наших юристів, виділимо наступні поширені помилки:

• відсутність чітко визначеної зони зберігання;
• неналежний температурний режим;
• відсутність обладнання для контролю температури;
• формальний облік без фактичного контролю.

Важливо: порушення умов зберігання ліків на заправці є однією з підстав для відмови в ліцензуванні та застосування санкцій під час перевірки у майбутньому, включно з анулюванням уже отриманої ліцензії.

Проблеми з уповноваженою особою

Щоб це не стало нездоланним викликом під час ліцензування, звернемо увагу на найтиповіші помилки:

• неправильне формулювання в наказах;
• освіта фахівця не відповідає вимогам, які встановлені законодавством;
• покладання обов’язків уповноваженої особи на працівника, який одночасно відповідає за інші напрямки;
• відсутність чіткого розподілу відповідальності.

Для отримання позитивного висновку Держлікслужби потрібно пропрацювати всі ризики та врахувати розʼяснення та рекомендації органу ліцензування.

Також цікаво: Як підготуватися до перевірки Держлікслужби при отриманні ліцензії аптеки

Практичні поради наших юристів: як мінімізувати ризики

Забезпечте узгодженість документів

Усі документи (накази, плани, внутрішні положення) мають:

• відповідати фактичному стану;
• бути логічно пов’язаними між собою;
• не містити розбіжностей.

Окрему увагу слід приділити коректності реквізитів, зокрема:

• назві компанії, ЄДРПОУ або ідентифікаційного коду ФОПа;
• назві АЗС та торгової марки;
• адресі реєстрації та фактичної адреси здійснення діяльності (особливо, якщо вулиці чи назви населених пунктів перейменовувались);
• електронній пошті;
• даним посадових осіб (керівника, уповноваженої особи тощо);
• інформації щодо режиму роботи.

Правильно оформіть уповноважену особу

Це особа, на яку покладено обов’язки по організації системи якості лікзасобів. Зверніть увагу на:

• освіту та кваліфікацію (вища освіта не нижче молодшого бакалавра за спеціальністю “Фармація, промислова фармація”. Стаж роботи за спеціальністю не вимагається);
• формулювання в наказі повинно відповідати Ліцензійним вимогам та Законам, які регулюють діяльність у сфері продажу ліків;
• реальну можливість виконання функцій (особа може працювати у декількох аптеках, відповідно до вимог трудового законодавства, але в межах однієї області);
• відсутність конфлікту обов’язків.

Підготуйте приміщення, зону зберігання та температурний контроль

Необхідно забезпечити дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, а також:

• чітко визначити зону зберігання лікарських засобів — окремо від будь-яких товарів, які реалізуються на АЗС;
• розмістити відповідне обладнання, у тому числі наявність вбиральні та зони для санітарної обробки рук, екран для захисту від крапельної інфекції, відповідні стелажі, шафи та холодильник, відповідний інвентар для прибирання;
• впровадити реальний, а не формальний контроль температури;
• правильно вести облік і журнали.

Якщо продаж ліків на заправці відбувається через вендингові автомати — завантаження медикаментів здійснюється виключно уповноваженою особою, з дотриманням вимог до зберігання, які встановив виробник ліків. Крім того, важливо встановити контроль за всіма етапами отримання лікарських засобів після проведення вхідного контролю. 

Обов'язковою умовою є забезпечення доступу до приміщення АЗС та місця реалізації ліків маломобільним групам населення, людям з інвалідністю.

Важливо! Для отримання ліцензії на аптеку заявник зобовʼязаний мати документ про право власності на приміщення АЗС або правильно оформлений договір оренди. 

Цікаво: Висновок про доступність для маломобільних груп населення: чому важливо отримати акт?

Чому без юридичного супроводу ризики при ліцензуванні АЗС зростають

Запуск продажу лікарських засобів на АЗС — в Україні це нова процедура для бізнесу, яка має чітко встановлені вимоги та підвищений контроль регулятора. Самостійна підготовка часто призводить до:

• затягування строків;
• повторних подач документів;
• відмов у ліцензії;
• додаткових витрат.

Професійний юридичний супровід дозволяє:

• оцінити ризики ще до подачі документів;
• правильно побудувати модель діяльності;
• підготувати документи без суперечностей;
• забезпечити успішне проходження ліцензування з першої спроби.

Аптека на АЗС — перспективний напрям, але лише за умови системного та професійного підходу. Формальні рішення, недооцінка вимог і кадрові помилки можуть коштувати бізнесу часу, грошей і репутації.

Якщо ви плануєте продавати ліки на автозаправочній станції — зверніться до нас. Юридичний супровід під час ліцензування “аптеки” на АЗС від наших фахівців — це інвестиція в безпеку та прогнозований результат, а не додаткові витрати.

Детальніше про нашу послугу: Ліцензія на торгівлю лікарськими засобами