Оптова торгівля фармацевтичними товарами

Провадження діяльності в Україні, яка стосується фармацевтичних товарів, чітко контролюється державними органами. Це стосується, як роздрібної, так і оптової торгівлі, їх виробництва та імпорту.

Згідно з чинним законодавством, оптова торгівля фармацевтичним товаром (далі по тексту - "товар") - це діяльність з придбання, зберігання, транспортування та реалізації товару компаніям з оптової та роздрібної торгівлі, а також, медичним установам, при наявності відповідної ліцензії.

Що необхідно підприємству для отримання ліцензії на право оптової торгівлі товаром?

Обов'язковими умовами для отримання ліцензії є:

• наявність матеріально-технічної бази, яка відповідає нормам реалізації та зберігання товару;
• наявність кваліфікованого персоналу;
• здійснення контролю якості товару;
• виконання всіх стандартів і норм, які стосуються санітарного стану приміщень.

Які вимоги до приміщень?

Щоб здійснювати оптовий продаж товару, необхідно мати складський комплекс (у власності або оренді). Площа комплексу повинна бути не менше 250 квадратних метрів. На території комплексу повинні, знаходиться приміщення для прийому, зберігання і реалізації товару. Перед кожним входом в склад повинен бути майданчик для завантаження товару.

Склади повинні знаходитися в окремій одноповерховій споруді. Забороняється розміщувати складські приміщення на 2 поверсі і вище, в підвальних і цокольних поверхах.

Мінімальна відстань до інших споруд повинна бути:

• 60 метрів до житлових споруд;
• 80 метрів до громадських споруд;
• 30 метрів до виробничих споруд.

У разі зберігання психотропних, отруйних і легкозаймистих речовин, необхідно обладнати спеціальні зони для їх зберігання, окремо від інших речовин.

Які вимоги до кваліфікації співробітників?

Підприємству, яке здійснює оптову торгівлю товаром, зобов'язане мати в своєму штаті провізора, фармацевта і завідувача складом. У цих співробітників повинні бути відповідні дипломи, які підтверджують їх освіту, адже тільки провізори і фармацевти можуть продавати товар. Для інших співробітників спеціальних освітніх вимог немає.

Обов'язковою умовою для всіх співробітників є проходження медичного огляду.

Яка процедура оформлення відповідної ліцензії?

Ліцензування діяльності з оптового продажу товару займається Державна служба України з лікарських засобів (далі по тексту - "служба"). Для отримання відповідної ліцензії, заявник подає в службу пакет документів, який складається з:

• заява;
• відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу;
• засвідчені підприємством копії правовстановлюючих документів на підприємство;
• засвідчені підприємством копії трудових книжок та дипломів співробітників;
• розширений витяг з ЄДРПОУ;
• опис документів (2 екземпляра);
• довіреність (в разі подачі документів не керівником підприємства).

Служба розглядає документи протягом 10 робочих днів з дати подачі документів. В цей же термін, комісія служби здійснює виїзну перевірку на підприємство, після якої буде прийнято рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі.

У разі видачі ліцензії, в ЄДРПОУ вноситься інформація, про здійснення оптової торгівлі товаром, що є підтвердженням отримання ліцензії.

Виходячи з вищесказаного можна зробити висновок, що отримання ліцензії на оптову торгівлю товаром вимагає ретельної підготовки виробництва (аптечного складу) під всі будівельні та санітарні умови, наявність кваліфікованого персоналу і правильного складання документів для органу ліцензування.