Продаж ліків на АЗС: як законно запустити реалізацію медикаментів

Формат автозаправних станцій суттєво змінився: окрім пального, клієнти очікують широкий перелік супутніх товарів і сервісів. Наприкінці 2025 року держава офіційно розширила межі дозволеного для цієї ніші бізнесу, дозволивши продаж безрецептурних лікарських засобів на АЗС. Відповідні зміни були закріплені на рівні Ліцензійних умов роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Для власників і керівників мереж це відкриває новий комерційний напрям без необхідності створювати аптеку на АЗС чи її структурний підрозділ, але за умови, якщо є відповідна ліцензія. Водночас така можливість не означає спрощеного або “вільної” реалізації лікарських засобів: держава одразу визначила те, які ліки можна продавати на АЗС, умови їх зберігання, вимоги до персоналу, та передбачила обов’язкове ліцензування і перевірку перед стартом діяльності.

Саме тому перше питання, яке закономірно виникає у бізнесу, — чи справді можна продавати ліки на АЗС законно і за яких умов. Далі розбираємо це детально.

Цікаво: Як підготуватися до перевірки Держлікслужби при отриманні ліцензії аптеки

Чи можна продавати ліки на АЗС законно

Коротка відповідь — так, можна, але виключно в межах правил, встановлених державою. 

Важливо розуміти, що мова не йде про “аптеку на АЗС” або вільний продаж лікарських засобів. Закон чітко обмежив формат: на АЗС дозволена реалізація лише препаратів, що відпускаються без рецепта, і лише як окремий вид ліцензованої діяльності. Будь-яке розширене трактування цих норм створює прямі регуляторні ризики.

Таким чином, можливість продажу ліків на АЗС є законною не сама по собі, а за умови дотримання встановленої процедури та вимог, які держава поставила до такого формату. Саме від правильного розуміння цих правил залежить, чи стане новий напрям стабільним джерелом доходу, чи проблемою під час першої ж перевірки.

Хто може отримати ліцензію на продаж безрецептурних лікарських засобів на АЗС

Право на отримання ліцензії на роздрібну торгівлю безрецептурними лікарськими засобами на автозаправних станціях мають суб’єкти господарювання, які законно здійснюють діяльність АЗС та відповідають вимогам ліцензійного законодавства. Йдеться як про юридичних осіб, так і про ФОПів, за умови що саме вони є операторами автозаправної станції або мають належні правові підстави для використання відповідного приміщення.

Законодавство не обмежує коло ліцензіатів лише великими мережами. Отримати ліцензію на продаж ліків на АЗС можуть як великі паливні оператори, так і окремі заправки або регіональні мережі.

Особливістю нового формату є те, що для продажу безрецептурних лікарських засобів на АЗС не вимагається створення аптеки або її структурного підрозділу. Проте суб’єкт господарювання зобов’язаний забезпечити функціонування системи якості лікарських засобів та призначити уповноважену особу з відповідною фармацевтичною освітою, яка відповідає за цей напрям у межах визначеної території.

Яку ліцензію потрібно отримати АЗС для реалізації ліків

Попри новизну формату, з точки зору права держава не вигадувала окремий “екзотичний” дозвіл спеціально для АЗС. Для продажу безрецептурних лікарських засобів у приміщеннях автозаправних станцій використовується звична для фармацевтичного ринку ліцензія — ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Водночас ця ліцензія працює у чітко окреслених межах. Вона не перетворює АЗС на аптеку і не дає права продавати рецептурні препарати. Закон дозволяє використовувати її виключно для реалізації безрецептурних лікарських засобів. Саме тому правильне формулювання виду діяльності та моделі продажу має принципове значення ще на етапі подання документів.

Ліцензію на продаж ліків на АЗС видає Держлікслужба (Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками). Цей орган не лише приймає рішення про видачу ліцензії, а й фактично визначає, чи відповідає конкретна АЗС вимогам законодавства. До моменту початку продажів Держлікслужба оцінює готовність суб’єкта господарювання працювати з лікарськими засобами у дозволеному форматі.

Документи для подання до Держлікслужби для отримання ліцензії

У процедурі ліцензування для АЗС ключовими документами є заява та спеціальні відомості за додатком 25. Саме на їх підставі Держлікслужба приймає рішення щодо можливості провадження роздрібної торгівлі безрецептурними лікарськими засобами.

Водночас ці документи не існують “у вакуумі”. Дані, зазначені в заяві та відомостях, мають підтверджуватися і бути логічно пов’язаними з внутрішніми наказами та організаційними документами суб’єкта господарювання. Йдеться, зокрема, про:

1. Накази щодо покладення обов’язків на уповноважену особу.
2. Визначення відповідальних за обіг лікарських засобів.
3. Організацію системи якості, режим роботи та внутрішні процедури.

Для Держлікслужби принциповим є не лише наявність цих внутрішніх документів, а й узгодженість усіх відомостей між собою. Інформація про персонал, приміщення, режим роботи та відповідальних осіб не повинна суперечити даним, зазначеним у заяві та відомостях.

Важливо! Навіть формальні розбіжності можуть стати підставою для зауважень або зупинення розгляду документів.

Продаж ліків на АЗС: вимоги до приміщення, зберігання та персоналу

Вимоги до приміщення

У приміщенні автозаправної станції має бути окремо визначена спеціальна зона для зберігання лікарських засобів, відокремлена від інших товарів. Як ми зазначили вище, закон не вимагає створення аптеки чи її структурного підрозділу, однак умови зберігання ліків на АЗС мають відповідати вимогам, встановленим виробником відповідного медикаменту.

Приміщення АЗС також має відповідати вимогам доступності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення, що підтверджується відповідними документами.

Вимоги до зберігання лікарських засобів

Лікарські засоби повинні зберігатися з дотриманням температурних та інших умов, зазначених виробником. Для цього АЗС має бути оснащена відповідним обладнанням:

• шафами;
• стелажами;
• холодильниками (за потреби);
• технічними засобами для постійного контролю температури та відносної вологості повітря. 

Окремо передбачено наявність промаркованого інвентарю для прибирання різних зон та аптечки для надання домедичної допомоги.

Закон також прямо дозволяє продаж безрецептурних лікарських засобів на АЗС через вендингові автомати, але за тих самих умов: дотримання температурного режиму, забезпечення вхідного контролю та завантаження лікарських засобів виключно уповноваженою особою.

Вимоги до персоналу

Ключовою фігурою є уповноважена особа, на яку покладаються обов’язки щодо забезпечення функціонування системи якості лікарських засобів. Для АЗС законодавство встановило спеціальну вимогу: така особа повинна мати документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) за спеціальністю “Фармація, промислова фармація”, без вимог до стажу роботи. При цьому уповноважена особа може виконувати свої обов’язки лише в межах однієї області, що має бути відображено у внутрішніх наказах.

Водночас безпосередній відпуск безрецептурних лікарських засобів можуть здійснювати працівники АЗС, але за умови, що вся система зберігання, контролю та обліку організована відповідно до ліцензійних вимог і під контролем уповноваженої особи.

Також цікаво: Висновок про доступність для маломобільних груп населення: чому важливо отримати акт?

Передліцензійна перевірка АЗС: як підготуватися до візиту інспектора

Отримання ліцензії на роздрібну торгівлю безрецептурними лікарськими засобами на АЗС не обмежується розглядом документів. Перед ухваленням рішення Держлікслужба проводить перевірку відповідності фактичних умов заявленим у документах. Саме на цьому етапі стає зрозуміло, чи готовий бізнес до ліцензованої діяльності не формально, а на практиці.

Під час перевірки контролюючий орган оцінює, чи дійсно на автозаправній станції створені умови для законного продажу лікарських засобів. Перевіряється наявність спеціально визначеної зони для зберігання препаратів, відповідність обладнання заявленому у відомостях, дотримання умов зберігання та організація контролю температури й вологості.

Окрему увагу Держлікслужба приділяє уповноваженій особі та внутрішній організації процесів. Перевіряється:

• наявність наказів про покладення обов’язків;
• відповідність освіти встановленим вимогам;
• узгодженість фактичної роботи з інформацією, поданою у заяві та відомостях за додатком 25. 

Якщо передбачено використання вендингових автоматів, оцінюється порядок їх завантаження та здійснення вхідного контролю.

Ключовим є те, що перевірка не має формального характеру. Контролюючий орган фактично зіставляє декларовану модель діяльності з реальним станом речей. Будь-які розбіжності — від дрібних неточностей до відсутності необхідних умов — можуть призвести до зауважень, відкладення видачі ліцензії або відмови.

Саме тому перевірку перед видачею ліцензії варто розглядати не як фінальний етап, а як логічне продовження підготовки до ліцензування, де кожна деталь має значення.

Ризики та типові помилки при запуску продажу ліків на заправках

Попри формальну законність продажу безрецептурних лікарських засобів на АЗС, саме цей напрям містить підвищені регуляторні ризики. Причина проста: формат новий, практика контролю лише формується, а будь-які неточності одразу привертають увагу Держлікслужби. 

Існує декілька ключових ризиків:

1. Формальний підхід до ліцензування. Бізнес може сприймати продаж ліків на АЗС як розширення асортименту, а не як окрему ліцензовану діяльність. У результаті документи готуються “для галочки”, без реального відображення того, як процес буде працювати на практиці.
2. Неузгодженість документів між собою. Дані у заяві, відомостях за додатком 25 та внутрішніх наказах можуть суперечити одне одному: різні адреси, режими роботи, відповідальні особи або фактичні умови, які не відповідають задекларованим. Такі розбіжності майже гарантовано викликають запитання під час перевірки.
3. Недооцінено вимоги до зберігання лікарських засобів. Відсутність належного температурного контролю, спеціально визначеної зони або відповідного обладнання може призвести не лише до відмови у ліцензії, а й до подальших санкцій у разі перевірок.

Також проблемною є ситуація з уповноваженою особою. Неправильне оформлення наказів, невідповідність освіти або покладення обов’язків на одну особу в кількох областях створює прямий ризик негативного висновку Держлікслужби.

У сукупності ці помилки призводять до затягування процедури, додаткових витрат або повної відмови у ліцензії.

Юридичний супровід та запуск продажу ліків на АЗС “під ключ”

Оформлення ліцензії Держлікслужби для продажу безрецептурних лікарських засобів на АЗС — це не типовий ліцензійний процес і не шаблонна процедура. Він потребує правильного юридичного налаштування ще до подання документів, щоб новий напрям не став джерелом ризиків під час першої ж перевірки.

Ми пропонуємо комплексне юридичне налаштування нового напряму “під ключ”, що гарантує його прогнозований та безпечний запуск.

• Глибока інтеграція в бізнес-модель. Ми детально аналізуємо модель роботи вашої АЗС та визначаємо, як коректно інтегрувати продаж лікарських засобів у чинну структуру бізнесу, щоб це було зручно і персоналу, і клієнтам.
• Повна бюрократична підтримка та “додаток 25”: Беремо на себе всі бюрократичні процеси. Готуємо заяву та спеціальні відомості за додатком 25, забезпечуючи їхню ідеальну відповідність реальному стану об'єкта. Знання внутрішніх регламентів Держлікслужби дозволяє нам проходити процедуру з першої спроби, економлячи вам місяці очікування.
• Створення єдиної системи документів. Формуємо й узгоджуємо внутрішні накази та організаційні документи так, щоб вони працювали як єдина, злагоджена система, а не набір формальних паперів. Це забезпечує успішне проходження передліцензійної перевірки та відсутність проблем під час подальшої діяльності.
• Отримання ліцензії як кінцевий результат. Ми не просто консультуємо, ми забезпечуємо позитивне рішення Регулятора. Детальніше про нашу основну послугу: Ліцензія на торгівлю лікарськими засобами

Ваш бізнес — пальне та сервіс. Наш бізнес — ваша юридична бездоганність. Не витрачайте ресурси на бюрократичні експерименти — зверніться до нас, і ми перетворимо запуск продажу ліків на АЗС на зрозумілий та безпечний бізнес-процес.