Де зареєструвати ветеринарний препарат в Україні?

Діяльність, пов'язана з продажем, ввезенням або виготовленням ветеринарних препаратів в Україні підлягає державній реєстрації, у зв'язку з чим виникає питання: як це зробити та наскільки важко це може бути?

Основна заковика процесу полягає в тому, що реєстрація препарату для ветеринарних потреб передбачає складання досить великого переліку документів, включаючи Досьє препарату, а також проходження декількох експертиз.

Пройшовши одну експертизу, при найменших помилках у документах, Ви можете не пройти іншу, а значить, весь процес доведеться починати спочатку. Це втрата часу та грошей.

Ми пропонуємо Вам допомогу кваліфікованих юристів, які візьмуть на себе всі організаційні питання, а також розробку окремих документів для реєстрації ветпрепаратів. Ми не тільки допоможемо з проходженням реєстрації, але і подивимося на Вашу ситуацію взагалі: надамо необхідні консультації по Вашій діяльності, допоможемо з оформленням ввезення препаратів в Україні і т.д.

Цікаво: Підготовка та реєстрація Досьє ветеринарного препарату

Процес реєстрації ветеринарних препаратів в Україні

Реєстрація ветеринарних препаратів насправді здійснюється в три етапи. Процедура досить довга та складна, для реєстрації препарату необхідно визначитися, який вид препарату планується зареєструвати:

• ветеринарний;

• імунобіологічний.

Від виду препарату залежить, в яку державну установу на початковому етапі необхідно подати документи.

Розглянемо детальніше кожен етап реєстрації ветпрепаратів в Україні.

Перший етап реєстрації: Подача заяви в державну установу

Залежно від виду препарату, потрібно буде звернутися в одну з державних установ для подачі ряду документів:

• Національне агентство ветеринарних препаратів;

• Національне агентство імунобіологічних препаратів.

Набір документів при цьому буде ідентичний:

• заява з проханням провести експертизу препарату;

• реєстраційне досьє ветеринарного препарату. 

Важливо! Правильно оформлене реєстраційне досьє – запорука успіху при реєстрації ветпрепаратів. Досьє подається разом із зразком препарату та вимагає всіх необхідних сертифікатів, підтверджуючих документів препарату про його якість і відповідність стандартам.

Розгляд реєстраційного досьє на першому етапі займає близько 6-7 місяців. Протягом цього часу в агентства може виникнути необхідність у додатковій підтверджуючої документації, яку реєстратор зобов'язаний надати, інакше винесення рішення на третьому етапі залишиться на стадії "на розгляді". 

Другий етап реєстрації: Отримання рекомендацій від Національної фармакологічної комісії 

За вказаний строк агентство проводить свою експертизу та направляє результати Державній фармакологічної комісії ветеринарних препаратів, яка дає рекомендації агентству щодо доцільності реєстрації препарату, після чого агентство виносить остаточні висновки.

Документи агентство надсилає самостійно, виробник або дистриб'ютор препарату з Комісією не контактує зовсім. Але саме проходження процедури промоніторити можна, як і вчасно зреагувати на зауваження тієї чи іншої установи.

Третій етап реєстрації: Рішення Державного комітету ветеринарної медицини

Агентство передає всю документацію Державному комітету ветеринарної медицини, який на третьому етапі виносить рішення про реєстрацію препарату.

Свідоцтво про реєстрацію видається, а, власне, сама реєстрація проходить протягом 30 днів після винесення указу про реєстрацію.

Важливо! Свідоцтво буде дійсним 5 років, після чого проводиться процес перереєстрації.

Збір і оформлення всіх необхідних документів для реєстраційного досьє – складна процедура, яку практично неможливо здійснити самому, тому ми готові з цим допомогти. Одразу відзначимо, що найскладнішим нюансом підготовки до процесу є складання Досьє – найбільше буває запитань і зауважень як до його наповнення, так і до його оформлення.

Ми пропонуємо Вам свій досвід у складанні Досьє ветеринарного препарату, а також наші знання процедури для успішної реєстрації ветпрепаратів в Україні.

Вам потрібна допомога з реєстрацією ветеринарного препарату в Україні? Звертайтеся до нас! Ми не тільки допоможемо Вам з підготовкою документів, а й подбаємо про успішне проходження експертиз і оцінок в державних установах, залишаючись з ними на зв'язку постійно.

Не знайшли відповідь на своє питання?

Все про процес реєстрації ветеринарного препарату в Україні тут.