Як підготуватися до перевірки Держлікслужби при отриманні ліцензії аптеки

Отримання ліцензії на роздрібну чи оптову торгівлю лікарськими засобами передбачає детальну перевірку готовності бізнесу до дотримання вимог законодавства. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оцінює, чи здатний суб’єкт господарювання гарантувати якість, безпечне зберігання та відпуск лікарських засобів.

Підготовка до такої перевірки – ключовий етап, від якого залежить швидкість отримання ліцензії та уникнення можливих відмов. І якщо ви власник аптеки або керуєте оптовим фармацевтичним бізнесом, вам добре знайомий цей страх пропустити деталь і отримати відмову.

У цій статті ми поділимося практичними порадами та рекомендаціями нашої експертної команди, яка супроводжує аптечні заклади та оптові компанії на всіх етапах ліцензування. Ми пояснимо, коли проводиться перевірка, які вимоги є ключовими, які типові помилки допускають підприємці та як уникнути неприємних сюрпризів.

Цікаво: Як відкрити аптеку у 2025 році: покрокова інструкція, вимоги та ліцензія

Коли і навіщо проводиться перевірка Держлікслужби

Перевірка Держлікслужби є обов’язковим етапом процедури ліцензування роздрібної чи оптової торгівлі лікарськими засобами. Вона проводиться після подання заяви та пакета документів, і має на меті підтвердити, що ваш бізнес готовий працювати відповідно до законодавства.

Основне завдання такої перевірки – забезпечити, щоб лікарські засоби надходили на ринок лише через суб’єктів, здатних гарантувати їх належну якість, умови зберігання та відпуску. Держлікслужба перевіряє:

• наявність та стан приміщень, обладнання, умов зберігання лікарських засобів;
• відповідність кваліфікаційного рівня персоналу встановленим вимогам;
• правильність оформлення внутрішніх документів, у тому числі наказів, інструкцій та посадових обов’язків;
• дотримання інших ліцензійних умов у сфері обігу лікарських засобів.

Основні вимоги Держлікслужби під час перевірки аптеки

Приміщення та обладнання

Аптечні заклади повинні відповідати не лише загальним санітарним і технічним вимогам, а й спеціальним нормам, закріпленим у ліцензійних умовах та державних будівельних нормах. Серед ключових аспектів:

1. Законні підстави для користування (право власності, договір оренди тощо).
2. Висновок про доступність для осіб з інвалідністю та маломобільних груп населення.
3. Мінімальна площа торгівельного залу (у містах – не менше 18 м², у селищах – не менше 11 м², у селах – не менше 6 м²) і зони зберігання лікарських засобів (понад 10 м²у містах та селищах).
4. Повне оснащення вентиляцією, освітленням, водопостачанням, теплопостачанням.
5. Санітарно-побутові умови (вбиральня з рукомийник) та місце для санітарної обробки рук.

Також аптечний заклад має бути обладнаний:

• шафами та стелажами;
• холодильником для зберігання лікарських засобів;
• сейфом та металевою шафою для зберігання предметів, що підлягають особливому обліку;
• екраном для захисту від прямої крапельної інфекції;
• технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю.

Кваліфікація персоналу

Для отримання ліцензії на аптеку обов’язковою умовою є наявність у штаті працівників із вищою освітою за спеціальністю “Фармація”. Відповідальною особою за фармацевтичну діяльність призначається провізор з підтвердженою кваліфікацією та належним стажем роботи. 

Посади завідувачів аптечного складу, заступників завідувачів аптечного складу (бази) можуть заміщатися особами, які відповідають таким критеріям:

• вища освіта не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю “Фармація, промислова фармація»;
• сертифікат провізора-спеціаліста за спеціалізацією “Організація та управління фармацією” або атестовані за цією спеціалізацією з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії; 
• стаж роботи за фахом не менше двох років.

Окрім провізорів, у штаті можуть працювати фармацевти, які мають спеціальну підготовку та досвід, достатній для виконання своїх професійних обов’язків. 

Документація та внутрішні регламенти

Документальне оформлення є ключовою складовою ліцензійних вимог і підтверджує належну організацію роботи аптеки. Тож все, що відбувається в аптеці, має бути оформлено документально:

• накази та розпорядження керівника, які визначають порядок діяльності, зокрема призначення відповідальної особи, розподіл обов’язків між працівниками та правила зберігання і відпуску лікарських засобів;
• внутрішні регламенти та інструкції щодо приймання, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів, а також ведення обліку й звітності; 
• журнал обліку температурного режиму, реєстрації перевірок, обліку отруйних та сильнодіючих препаратів;
• куточок споживача з копією ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, витягом з Ліцензійних умов, актуальною інформацією про органи, до яких споживач може звернутися зі скаргою, книгою відгуків і пропозицій, правилами відпуску та графіком роботи.

Також кваліфікація персоналу повинна бути підтверджена документально – дипломами, сертифікатами та наказами про прийняття на роботу.

Успішний кейс: Як відкрити аптеку у селі: облаштування пандуса та адаптація приміщення для аптеки

Як підготуватися до перевірки Держлікслужби при отриманні ліцензії

Підготовка до перевірки Держлікслужби починається ще на етапі планування вашої діяльності. Щоб не потрапити на “підводні камені”, потрібно заздалегідь подбати про:

1. Приміщення та обладнання – усе має відповідати державним будівельним і санітарним нормам. Перевірте площу торговельного залу та складу, наявність вентиляції, освітлення, води та опалення. Всі системи повинні працювати без перебоїв, а зона для персоналу та клієнтів – бути облаштованою за вимогами.
2. Кадрове забезпечення – на момент перевірки у штаті мають працювати провізори та фармацевти з підтвердженою кваліфікацією та відповідною освітою за спеціальністю “Фармація”. Призначення відповідальної особи оформлюється наказом, а її документи про освіту і досвід роботи повинні бути наявними для пред’явлення інспекторам.
3. Документація та внутрішні регламенти – затверджені накази, посадові інструкції, внутрішні регламенти і журнали обліку. Ведення документації має бути системним та готовим до перевірки у будь-який момент. 

Правильна підготовка дозволяє уникнути стресу під час перевірки та прискорює процес отримання ліцензії. 

Типові помилки аптек під час перевірок

Практика свідчить, що навіть ті суб’єкти господарювання, які сумлінно готуються до отримання ліцензії на аптеку, нерідко припускаються помилок, які затягують процес її видачі або стають підставою для відмови. І причина зазвичай у дрібницях, які легко упустити, але які інспектори помічають відразу.

Найбільш поширеною проблемою є невідповідність приміщень встановленим нормам. Часто аптеки мають усі документи й обладнання, але інспектори звертають увагу на площу торговельного залу чи зони зберігання, відсутність доступу для людей з інвалідністю або неналежне облаштування санітарних кімнат. 

Приклад з практики: Одна з аптек підготувала всі документи та обладнала приміщення за нормами, але інспектори виявили, що санітарна зона не відповідає вимогам (а саме відсутність належного рівня освітлення та роботи вентиляційних систем) – і процес отримання ліцензії затягнувся на декілька тижнів.

Не менш поширеною помилкою є кадрові питання. Інколи аптеки подають документи без підтвердження наявності у штаті провізора з вищою освітою за спеціальністю “Фармація” чи допускають неточності в оформленні наказів про призначення відповідальної особи. 

Суттєві зауваження інспекторів виникають і до документації. Типовими є відсутність частини внутрішніх регламентів, неповне ведення журналів обліку. Іноді куточок споживача містить неповну інформацію, що одразу розцінюється як порушення.

Тож навіть якщо аптека готова “на 99%”, один незаповнений журнал або відсутність копії ліцензії на стенді може стати підставою для зауваження. Правильна, системна підготовка та перевірка всіх нюансів до приходу інспекторів дозволяє уникнути стресу та прискорити процес отримання ліцензії. А от один пропущений момент може коштувати тижнів або навіть місяців затримки.

Також цікаво: Висновок про доступність для маломобільних груп населення: чому важливо отримати акт?

Юридичний супровід отримання ліцензії на аптеку

Для власника бізнесу перевірка Держлікслужби завжди є відповідальним та стресовим етапом. Достатньо одного пропущеного нюансу – і процес отримання ліцензії може затягнутися на тижні чи навіть місяці. У результаті це порушує робочі плани, а інколи стає причиною відмови від перспективного проєкту.

Щоб цього уникнути, наша команда юристів, яка має багаторічний досвід супроводу ліцензування аптечних закладів та фармацевтичних компаній, бере на себе всі складнощі процедури. Ми:

1. Консультуємо, чи відповідає приміщення всім нормам, включно з доступністю для людей з інвалідністю та обладнанням.
2. Перевіряємо документи персоналу – завідувачів, уповноважених осіб, провізорів – щоб нічого не заважало отриманню ліцензії.
3. Готуємо та перевіряємо заявки й документи для Держлікслужби, допомагаємо правильно їх заповнити.
4. Супроводжуємо виїзну перевірку на об’єкті, представляємо інтереси клієнта перед Держлікслужбою.
5. Ведемо супровід розгляду документів у ліцензійному органі, щоб процес завершився швидко та без додаткових проблем.

Ми працюємо до того моменту, поки клієнт не отримає ліцензію на аптеку. Наша мета – зробити процес максимально прозорим, зрозумілим і безпечним для вас.

Звертайтеся до нашої команди вже зараз – ми підготуємо вашу аптеку чи оптовий склад до отримання ліцензії на роздрібну чи оптову торгівлю лікарськими засобами. супроводжуючи перевірку від початку до кінця.