Ліцензування культивування медичного канабісу в Україні: нові зміни в законодавстві

Медичний канабіс все більше використовується у сучасній медицині як ефективний засіб для зменшення болю та лікування хронічних захворювань. Однак, щоб отримати право на культивування такої рослини – нагадаємо, що рослини роду коноплі (Cannabis) включені до Таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів – необхідно пройти доволі складну процедуру ліцензування. 

У цій статті ми розглянемо останні зміни у законодавстві України щодо легального вирощування медичної коноплі, що важливого для ліцензіатів регламентує Закон України № 3528-IX про легалізацію медичного канабісу, який вступив в дію 16 серпня 2024 року, та чому Постанова КМУ № 1123 від 30 вересня 2024 стала вирішальною у цьому процесі. Також з’ясуємо, яких вимог мають дотримуватися ліцензіати, та що потрібно зробити для успішного отримання ліцензії на культивування конопель.

Цікаво: Медичний канабіс в Україні: ліцензування вирощування та правові норми

Що змінилося для ліцензіатів?

16 серпня в Україні набули чинності зміни до законодавства, які регулюють процес культивування медичного канабісу. З моменту набуття чинності цього Закону наша команда практики медичного права активно спілкувалась з Держлікслужбою, аби першими отримувати важливу інформацію для наших клієнтів.  Водночас, попри офіційну легалізацію коноплі, ліцензію на вирощування конопель (Cannabis) отримати все ще було неможливо, адже не всі підзаконні акти були прийняті.

Проте, перші важливі зміни у Законі України № 3528-IX все ж містились. З найголовнішого:

1. Медичний канабіс офіційно дозволено використовувати у медичній практиці. Тепер, у статті 12 Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" вказано, що обіг конопель, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу допускається як у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, так і у виготовленні наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів для подальшого застосування у медичній практиці. Проте, це лише за умови забезпечення контролю та простежуваності на всіх етапах такого обігу.
2. Запроваджена простежуваність на всіх етапах. Забезпечення простежуваності продукції – це ключова умова ліцензування медичного канабісу. Усі операції з канабісом повинні бути прозорими та підтверджуватись документально. Аби забезпечити таку простежуваність, як вказано у п. 1, необхідно дотримуватися таких норм:
   
   - використовувати кондиційне та лише сертифіковане насіння;
   -  кожна партія продуктів повинна бути позначена (промаркована) унікальним електронним ідентифікатором;
   - відпуск лікарських засобів виготовлених з конопель забезпечується лише за призначенням лікаря;
   - ліцензіати повинні своєчасно вносити достовірну інформацію до електронної інформаційної системи обліку.
   
   Законодавство про коноплі зобов’язує ліцензіатів документувати та стежити за кожним етапом роботи з канабісом, і такі зміни є відповідальним кроком для нашої країни. Також важливо забезпечити фізичну безпеку посівних площ, зокрема встановити системи відеоспостереження, охоронні засоби та контроль доступу до територій.

Як ми й зазначили вище, перші зміни від 16 серпня 2024 року не надавали можливості ліцензіатам отримати ліцензію на вирощування канабісу для медицини. Отже, нарешті, від 30 вересня 2024 року було прийнято Постанову КМУ № 1123, яка внесла розуміння до процедури ліцензування культивування конопель та дозволила розпочати процес ліцензування тим ліцензіатам, які раніше не мали відповідного дозвільного документа. Процедура є доступною через два місяці після її офіційного опублікування.

Натомість, суб’єкти господарювання, які до набрання чинності цією постановою отримали ліцензії на провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повинні привести свою діяльність у відповідність з Ліцензійними умовами затвердженими постановою КМУ від 6 квітня 2016 р. № 282, врахувавши зміни, внесені цією постановою.

Також, протягом трьох місяців з дня набрання чинності цією постановою, а саме, з 30 листопада, необхідно подати до Держлікслужби документи, що вказані в пункті 6 зазначених вище Ліцензійних умов, для провадження діяльності з культивування рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списку № 4 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Цікаво: Наркотичні засоби та прекурсори у медичному центрі

Як підготуватись до отримання ліцензії на вирощування медичного канабісу?

Процедура  підготовки до ліцензування у сфері культивування медичного канабісу потребує високої відповідальності та кропіткого комплексного підходу. Для того, щоб пройти процес ліцензування, варто врахувати кілька важливих кроків.

Відповідність суб’єкта господарювання вимогам

Важливо провести аудит земельних ділянок та інфраструктури для культивування рослин на відповідність вимогам законодавства. Також:

1. Забезпечити фізичний захист ділянок для вирощування канабісу та обмежити доступ до виробничих приміщень. Зокрема, важливо застосовувати комплексну систему безпеки та забезпечити таку територію цілодобовим відеоспостереженням, а також надати безоплатний цілодобовий доступ до даних відеоспостереження Національній поліції України.
2. Визначити людей, котрі будуть відповідальні за роботу з культивування коноплі (Cannabis) та вести їх облік. До працівників, які мають доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повинні входити спеціалісти, з відповідною професійною підготовкою, яка відповідає діяльності, що ліцензується, та мати відповідні документи, а саме:

• довідку від медичного закладу про відсутність психічних розладів, зокрема, пов’язаних зі зловживанням алкоголем, наркотичними засобами чи психотропними речовинами;
• довідку від МВС про відсутність не знятої чи не погашеної судимості за злочини середньої тяжкості, тяжкі та особливо тяжкі злочини, або злочини, пов’язані з незаконним обігом наркотиків.

Документи для ліцензії на коноплі

Складання повного пакета документів є основою для для успішного отримання ліцензії. Отже, які саме документи необхідно підготувати?

1. Заява про отримання ліцензії.
2. Копія документа, що підтверджує професійну придатність керівника суб’єкта господарювання, для ведення такої діяльності.
3. Документ від медичного закладу, котрий підтверджує відсутність у працівників, що мають доступ до наркотичних засобів, психічних розладів, котрі пов'язані зі зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами, а також про відсутність серед зазначених працівників осіб, визнаних непридатними до виконання окремих видів діяльності.
4. Дозвіл від Нацполіції на використання об'єктів і приміщень, пов’язаних з такою діяльністю.
5. Копія документа, що підтверджує право власності або право користування приміщенням.
6. Відомості.
7. Копія паспорта керівника здобувача ліцензії (або довіреної особи).
8. Опис документів, які необхідно подати разом із заявою для отримання ліцензії.

Цікаво: Ліцензія на прекурсори для військового госпіталю в Україні

Процедура ліцензування в Державній службі з лікарських засобів

Подання документів для розгляду органом ліцензування – фінальний крок. Як правило, документи подаються нарочно, або ж поштовим відправленням. Строк розгляду поданих на отримання ліцензії документів становить 10 робочих днів, після цього, на офіційному сайті Держлікслужби, публікується відповідний Наказ, який визначає, чи видано ліцензію заявнику.

Готуєтеся до ліцензування медичного канабісу? Сьогодні це вигідно, адже вхід у сферу культивування медичного канабісу відкриває перед вами нові можливості, але водночас вимагає дотримання безлічі юридичних нюансів. Ми знаємо, як зробити це без зайвого стресу та з мінімальним залученням з вашого часу. Команда наших юристів пропонує повний супровід процесу ліцензування:

• Проведення аудиту відповідності вимог для отримання ліцензії, включаючи перевірки відповідності вимогам приміщення, персоналу тощо;
• Консультації кваліфікованих юристів перед початком процесу ліцензування;
• Підготовка необхідної документації для ліцензування;
• Супровід подачі документів та взаємодія з Держлікслужбою.

Ми не лише розуміємо вимоги законодавства, але й маємо багаторічний досвід в ліцензуванні медичних закладів та підприємств, які працюють із наркотичними речовинами та прекурсорами. Завдяки налагодженій співпраці з Держлікслужбою ми можемо гарантувати оперативність та увагу до найменших деталей при відпрацюванні послуги.

Не гайте часу на пошук інформації! Зверніться до нас, і ми швидко вирішимо всі питання, щоб ви отримали ліцензію без проблем.