Як зареєструвати ветеринарний препарат в Україні?

У липні 2020 до нас звернувся Клієнт, який збирався займатися дистрибуцією іноземних ветеринарних препаратів. Наша фірма надає послуги обслуговування ветеринарного бізнесу та допомогу в отриманні ветеринарної ліцензії, тож питання реєстрації ветпрепаратів в Україні нам добре знайомі.

Клієнта цікавило: 

• Чи обов’язково всі ветпрепарати реєструвати в Україні? 
• Що потрібно для реєстрації ветеринарних препаратів в Україні?
• Скільки часу займає реєстрація ветпрепаратів?
• Яка приблизна вартість реєстрації ветеринарного препарату в Україні? 

Ми запропонували Клієнтові розробити так звану дорожню карту. Це такий вид письмової консультації у нашій компанії, коли Клієнтові надається: 

• покрокова інструкція дій; 
• пояснення етапів; 
• розраховується вартість витрат, якщо такі передбачаються. 

Оскільки це не єдине звернення щодо реєстрації ветпрепаратів, ми вирішили розповісти про процедуру детальніше.

Цікаво: Як відкрити ветеринарну клініку?

Де реєструються ветеринарні препарати?

Ветеринарні препарати реєструються в Державному комітеті ветмедицини України (Держкомветмедицини). Але до того, як потрапити до комітету, ветеринарний препарат проходить кілька інстанцій.

Перш за все потрібно визначити, до якого саме виду належить препарат: просто ветеринарний препарат чи імунобіологічний. В залежності від цього, потрібно звернутися або до Національного агентства ветеринарних препаратів та кормових добавок, або до Національного агентства ветеринарних  імунобіологічних  препаратів. Далі іменуватимемо обидва агентства просто «агентство», адже перелік документів і порядок роботи агентств майже не відрізняються.

Етап 1: Дослідження препарату в агентстві.

Перелік документів, які потрібно надати агентству:

- заява про проведення експертизи препарату;

- реєстраційне досьє.

Детальніше про реєстраційне досьє. Детальний опис, що саме повинно собою являти реєстраційне досьє, передбачено Наказом Держкомветмедицини № 133 від 14.07.2008

Реєстраційне досьє ветеринарного препарату являє собою комплект аналітично-нормативних документів та документів спеціалізованої оцінки: 

• сертифікати акредитації; 
• інструкції з безпеки; 
• матеріали  проведених  клінічних  досліджень. 

В ньому обов’язково вказується: 

• якісний і кількісний склад активних компонентів; 
• показання та протипоказання; 
• побічні дії; 
• дози; 
• дії в разі передозування; 
• інформація про виробника (ISO сертифікат, GMP сертифікат). 

Крім того, до реєстраційного досьє мають подаватися зразки препарату. 

Важливо! Саме від правильності складання досьє, та повноти інформації в ньому, залежить весь подальший процес. 

Строки проведення експертизи агентством. Агентство має 210 днів з дати  отримання  заяви, повного комплекту документів та відповідної оплати.

Вартість досліджень. Агентство самостійно визначає необхідність та обсяг  проведення реєстраційних випробувань. Це означає, що рахунок на кожен конкретний препарат виставляється індивідуально, виходячи з попередньої оцінки його особливостей. 

Після проведення досліджень агентство складає експертний висновок.

Етап 2: Оцінка Досьє Державною фармакологічною комісією ветмедицини України. 

По факту, ця оцінка є частиною попереднього етапу, оскільки відбувається до складання експертного висновку. Проте вона має настільки важливий вплив на процес, що ми винесемо її в окремий етап.

Перед складанням експертного висновку агентство подає попередні результати випробувань та оцінки реєстраційного досьє Державній фармакологічній комісії ветмедицини,  яка розглядає ці попередні результати та подає агентству рекомендації щодо доцільності реєстрації препарату. 

Після цього агентство готує експертний висновок з урахуванням рекомендацій Держфармкомісії ветмедицини та передає пакет документів Державному комітету ветеринарної медицини.

Таким чином виходить, що Ви особисто ніби і не контактуєте з Держфармкомісією ветмедицини, і не надаєте їй ніяких документів, але саме вона надає попередні рекомендації щодо реєстрації чи відмови в реєстрації ветпрепарату. 

В даній ситуації варто знати, що відсутність необхідності комунікувати з Держфармкомісією не означає, що не можна принаймні моніторити тенденції розвитку подій. В цьому можуть допомогти наші юристи. 

Цікаво: Вимоги до приміщення ветеринарної установи

Етап 3: Рішення Державного комітету ветеринарної медицини України.

Остаточне рішення про реєстрацію ветпрепарату, або відмову в його реєстрації, приймає Державний комітет ветеринарної медицини, на підставі одержаних від Агентства документів (зокрема - експертного висновку). 

Після реєстрації комітет видає реєстраційне посвідчення на ім'я власника реєстраційного досьє. Строк дії реєстрації може бути до п'яти років, після чого потрібно буде проходити перереєстрацію. 

Що стосується нашого Клієнта, ми допомогли йому оцінити терміни та вартість реєстрації його ветеринарного препарату, після чого ми перейшли до безпосереднього процесу реєстрації. Ми також надали консультацію щодо можливості ввезення ветеринарних препаратів з-за кордону до України.

Якщо Ви бажаєте зареєструвати ветеринарні ліки чи препарати в Україні - телефонуйте нам. Ми допоможемо розібратися в процедурі та надамо професійний супровід під час реєстрації.