Порядок реєстрації лікарських засобів в Україні в 2023 році

Ввезення і подальша реалізація лікарських засобів до України передбачає цілий ряд дій, які називаються державна реєстрація лікарського засобу, а також вимагає відповідність лікарських засобів встановленим вимогам якості.

Залежно від типу засобу, його характеристик і навіть показань до застосування, будуть застосовуватися різні форми Заявок і різні види експертиз, а відповідно - сама процедура і терміни реєстрації лікарських засобів можуть відрізнятися.

Сьогодні ми поговоримо про загальні правила реєстрації засобів в Україні, що допоможе Вам скласти для себе картину і зрозуміти, в якому напрямку рухатися. Якщо ж Ви хочете точно знати, як буде виглядати процес реєстрації саме Вашого лікарського засобу, звертайтеся до наших фахівців за персональною консультацією.

Цікаво: Перереєстрація та ввезення ліків до України

Етапи реєстрації лікарського засобу в Україні

Державній реєстрації не підлягають тільки ті лікарські засоби та препарати, які виготовляються спеціально на замовлення лікувально-профілактичних закладів, у яких є дозвіл на застосування діючих засобів, а також препарати, що виготовляються в аптеках за рецептом.

Сама процедура реєстрації лікарських засобів в Україні складається з таких етапів:

• Підготовка документів, складання Досьє. Детально про те, які документи потрібні для реєстрації препаратів, ми вже писали тут;

• Подача заяви і відповідних документів у МОЗ для їх розгляду. На цьому етапі МОЗ сам направляє лист з документами у Державно експертний центр (ДЕЦ) для проведення первинної експертизи і складання рекомендацій;

• Підготовка і проведення експертиз ліки. Для проведення необхідних експертиз, Заявник укладає з ДЕЦ договір про їх проведення та оплачує послуги ДЕЦ. Проводиться як мінімум дві експертизи - попередня експертиза матеріалів Досьє і спеціалізована експертиза самого препарату. Терміни другий експертизи можуть досягати 210 днів, в залежності від виду препарату;

• Видача реєстраційного посвідчення. ДЕЦ передає свої висновки МОЗу, який вже і приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу.

Подати заяву про реєстрацію лікарських засобів може як резидент, так і нерезидент України - наприклад, сам іноземний виробник. При цьому, якщо заявник і виробник препаратів - два різних особи, необхідно буде подати документи, що підтверджують їх взаємозв'язок.

Загальний термін реєстрації лікарського засобу складається з термінів проведення експертизи (від 5 до 210 днів) + 2-4 місяці на інші етапи процесу.

Реєстраційне свідоцтво видається на 5 років і може бути перереєстровано - для цього необхідно подати відповідну заявку не пізніше, ніж за 90 днів до кінця терміну дії свідоцтва. Ми рекомендуємо робити це за 9-11 місяців.

Цікаво: Документи для реєстрації лікарських засобів в Україні

Що важливо знати про процес реєстрації лікарського засобу в Україні?

Нюансів даного процесу безліч. Наприклад, працюючи з документами, які в подальшому будуть подаватися для реєстрації лікарського засобу, потрібно врахувати наступне:

• всі необхідні документи подаються в паперовому вигляді;

• до оформлення документів, у тому числі до Досьє, є чіткі вимоги, включаючи кількість сторінок в папці, їх нумерацію і т.д .;

• окремі документи можливо доведеться доопрацьовувати вже в процесі експертиз і перевірок;

• Досьє подається в чотирьох примірниках, з кожним з яких потрібно надати зразок лікарського препарату;

• окремі частини (модулі) Досьє знадобиться перевести на українську мову, а сам переклад - завірити нотаріально.

Також важливо не випустити з уваги такі аспекти процедури:

• Всі етапи процесу реєстрації мають свої встановлені терміни, порушення яких може привести до відмови в реєстрації - сплачені збори при цьому не повертаються;

• Досьє повинно включати АНД, розроблене по документації виробника - має відповідати вимогам чинного законодавства;

• Досьє повинно містити інструкцію по застосуванню засобу, перекладену на українську мову;

• Встановлено вимоги і до маркування упаковки лікарського засобу, включаючи наявність шрифту Брайля;

• Вартість державної реєстрації лікарського засобу - однакова, і встановлена ??для всіх Заявників;

• Експертиза - обов'язкова умова реєстрації лікарських препаратів. Якою вона буде - залежить від виду препарату та інших факторів.

Наша компанія пропонує Вам послуги з реєстрації лікарського засобу в Україні, а також розробку "дорожньої карти" - інструкції по реєстрації засобів, застосовної саме у Вашій ситуації і для Вашого продукту. Таку інструкцію Ви надалі можете використовувати для самостійної реєстрації засобів в Україні.

Вартість реєстрації лікарських засобів в Україні з нашими юристами Ви можете дізнатися тут, або уточнити у наших фахівців.

Хочете просто і безпечно зареєструвати лікарський препарат в Україні? Звертайтеся до нас! Ми допоможемо зробити для Вас цей процес зрозумілим, а результат - досяжним.

Не знайшли відповіді на своє питання?

Все про реєстрацію лікарських препаратів і засобів в Україні тут.