Как зарегистрировать изделия медицинского назначения?

Одной из популярных услуг нашей компании является декларирование медицинской техники. Мы решили рассмотреть процесс и основные требования к регистрации изделий медицинского назначения на примере случая из нашей практики.

Ранее эта процедура регламентировалась разработками национального законодателя. Сейчас же все технические регламенты, касающиеся изделий медицинского назначения, разрабатываются согласно стандартам европейского законодательства.

На что это влияет?

Большинство документации, необходимой для регистрации в Украине, составлено ​​на английском, немецком, испанском или других иностранных языках, что уже создает определенные сложности при регистрации медтехники. Кроме того, законодательство стран ЕС имеет свою специфику по реализации, поэтому для рядового украинского бизнесмена оно является непривычным.

Интересно: С чего начинать частную медицинскую практику?

Суть дела: нужен надежный контрагент для декларирования медицинской техники

Основной критерий, которому необходимо соответствовать чтобы зарегистрировать импортируемое медицинское изделие - это наличие надежного контрагента, который:

  • осуществляет свою деятельность в соответствии с национальным и международным законодательством;
  • имеет всю необходимую техническую и другую документацию, подтверждающую его соответствие.

Именно с такой ситуацией к нам недавно обратился Клиент, который имел контрагента, но нуждался в помощи с документацией.

Клиент закупил некоторое количество партий линз для очков, которые также считаются изделиями медицинского назначения 1 класса, что подтверждалось Декларацией соответствия производителя.

Обычно с этим документом не возникает никаких сложностей. Однако, у нас часто спрашивают, что такое декларация соответствия производителя и где ее получить?

  1. Этот документ подтверждает то, что производитель осуществляет свою деятельность и производит свои товары в соответствии с международными или национальными стандартами. Декларация будет различаться в зависимости от страны и от каждого конкретного производителя.

Однако, в ней в любом случае должно быть указано, что то или иное изделие действительно относится к определенному классу и соответствует всем стандартам качества Европейского Союза.

  1. Получить этот документ можно от своего контрагента, который производит изделие. Обычно, если это крупное производство, которое системно производит медицинские изделия, то они и сами предоставляют этот документ, вместе с товаром.

В случае Клиента, самым сложным документом, который необходимо было получить, был перечень всех линз, что должны были ввозиться в Украину. Проблема была в том, что перечень линз не совпадал с каталогом продукции, техническим файлом и с пожеланиями Клиента, что могло вызвать недоразумения и возможные дальнейшие негативные последствия на таможне и при регистрации.

Важно! Перечень продукции для ввоза должно быть четким, понятным и иметь технические данные. Этот документ называется Приложением к Декларации о соответствии. Он является обязательным для составления и подачи на регистрацию.

Наши действия: оформление документации для декларирования медтехники

Имея опыт в регистрации различных медицинских изделий, мы помогли с написанием Приложения. Клиент предоставил нам полный перечень линз и мы правильно оформили его в Приложении к Декларации, учитывая потребности и возможности Клиента.

Также, для того чтобы зарегистрировать и ввезти соответствующие изделия, мы помогли Клиенту зарегистрировать юридическое лицо, которое будет выступать получателем изделий и заявителем в Украине.

Для проведения всех регистрационных действий и представительства интересов Клиента на территории Украины, мы разработали проект доверенности.

Кроме этого, требуется специфическая доверенность на уполномоченного представителя в Украине, о чем мы поговорим дальше.

После того как мы получили все необходимые входные данные и проанализировали их, соответственно прошла и сама процедура регистрации, что позволило нашему Клиенту успешно ввезти в Украину линзы.

Какие еще проблемы могут возникнуть при декларировании медицинских изделий?

Другой наш Клиент не мог узнать, назначила ли фирма-производитель уполномоченного представителя в Украине, который может действовать от его имени.

Для работы такого представителя требуется доверенность, которая должна включать в себя положения о:

  • обязанностях представителя в Украине и его полномочиях;
  • порядке взаимодействия с Производителем, предоставления консультаций и других услуг;
  • обработке и безопасности информации (конфиденциальности);
  • форс-мажорах.

Отдельное место занимает в этом случае положение о сроке действия доверенности. В случае с нашим Клиентом, мы подписали доверенность на неограниченный срок действия, на что готов не каждый Производитель.

Юристы нашей компании знают, как правильно разработать проект подобной доверенности и смогут помочь Вам с любой документацией, необходимой для декларирования медицинской техники в Украине.

Итак, если Вы хотите просто и надежно зарегистрировать изделия медицинского назначения в Украине - звоните нам!

Об авторе

Имя: Богдан Косохатько

Должность: Юрист

Образование: Киевский национальный университет имени Тараса Шевченка

Знание языков: украинский, русский

Электронная почта: [email protected]

Богдан является практикующим юристом в сфере энергетики, интеллектуальной собственности, договорного права и обслуживания бизнеса. Однако, это не мешает осваивать ему новые направления, поэтому Богдан также отвечает за развитие новых услуг компании.



Является членом:

  • Международной ассоциации расследователей и экспертов по кризисным ситуациям.
  • Нескольких благотворительных организаций.
Написать автору

Мы готовы Вам помочь!

Свяжитесь с нами по почте [email protected], по номеру телефона +38 044 499 47 99 или заполнив форму:

Другие наши авторы