Регистрация дезинфицирующих средств в Украине: процедура, документы и стоимость

Большой бум спроса на регистрацию дезинфицирующих средств произошел в 2020–2021 годах — после того, как пандемия COVID-19 распространилась и в Украине. Бизнес, медицинские учреждения, производители бытовой химии, косметологические центры и импортеры начали активнее использовать и выводить на рынок антисептические и дезинфицирующие средства, и все они нуждались в регистрации.

Но есть нюанс: регистрация действует 5 лет. Все средства, зарегистрированные в 2020–2021 годах, сейчас должны проходить новую регистрацию. Однако процедура и даже учреждения, которые задействованы в этом процессе, с того времени изменились.

В этой статье — о том, как сегодня в Украине происходит регистрация дезинфицирующих средств, какие этапы необходимо пройти и почему подготовка к процедуре имеет большое значение.

Разработка дорожной карты регистрации дезсредства для Клиента

К нам обратился Клиент, который планировал вывести на украинский рынок дезинфицирующее средство и хотел получить чёткое понимание трёх ключевых вопросов:

• сколько будет стоить государственная регистрация дезсредства;
• какие документы необходимо подготовить;
• как в целом выглядит вся процедура.

Отдельно Клиента интересовали реальные сроки регистрации, возможные дополнительные расходы и риски, которые могут возникнуть во время прохождения процедуры.

Ниже — то, что мы разбирали на консультации.

Успешный кейс: Регистрация дезинфекционных средств в Украине: как производитель смог избежать расходов

Почему без регистрации дезсредство нельзя законно вводить в оборот в Украине?

Без государственной регистрации дезинфицирующее средство не может законно вводиться в оборот в Украине, поскольку законодательство требует подтверждения его безопасности, эффективности и качества до момента продажи или использования. Государство должно убедиться, что средство действительно обладает заявленным дезинфицирующим действием, является безопасным для людей и окружающей среды, содержит допустимые активные вещества и имеет корректную инструкцию и маркировку.

После изменений законодательства в 2023 году процедура стала более сложной: теперь для регистрации необходимо проходить комплекс исследований (а не одно, как раньше), формировать регистрационное досье и получать положительное экспертное заключение. Только после этого МОЗ принимает решение о государственной регистрации и вносит средство в соответствующий Реестр.

Если же дезинфицирующее средство реализуется без государственной регистрации, это может создавать для бизнеса серьезные риски: претензии со стороны контролирующих органов, риски для участия в тендерах и закупках, претензии со стороны контрагентов и/или потребителей. Отдельно следует учитывать, что даже наличие международных сертификатов или продажа продукции в ЕС не освобождает от прохождения украинской процедуры государственной регистрации.

Что такое государственная регистрация дезинфицирующих средств и какие средства подлежат государственной регистрации

Государственная регистрация — это процедура оценки дезинфицирующего средства, по результатам которой государство подтверждает его безопасность, эффективность и возможность использования в Украине. Процедура государственной регистрации дезинфекционных средств регулируется Положением о государственной регистрации дезинфекционных средств, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины № 863 от 15 августа 2023 года. Регистрации подлежат средства, которые:

• используются для дезинфекции;
• обладают антимикробным действием;
• применяются в медицинских, бытовых, производственных или иных целях;
• содержат активные вещества, обеспечивающие дезинфицирующий эффект.

Когда необходима регистрация дезинфицирующего средства

Регистрация необходима при производстве дезинфицирующих средств в Украине, импорте иностранной продукции, продаже через аптечные сети, маркетплейсы или дистрибьюторов, а также при использовании средств в профессиональной деятельности. Особенно актуально это для производителей бытовой химии, импортеров и производителей антисептической продукции.

Из чего состоит процедура регистрации дезсредств

В целом процедуру регистрации дезсредств можно разделить на два основных этапа: проведение исследований и прохождение Комитета МОЗ.

Итак, начинается всё с проведения необходимых исследований. Для регистрации дезсредства необходимо получить результаты четырёх основных исследований:

• исследование безопасности (токсикология);
• исследование специфической активности;
• исследование качества и стабильности;
• отчет по испытанию средства на практике.

Результатом таких исследований являются протоколы и отчёты, которые в дальнейшем входят в регистрационное досье. Оно прилагается к соответствующему заявлению и подается в Комитет по вопросам гигиенического регламентирования МОЗ Украины.

Проведение испытаний: кто проводит испытания дезинфицирующих средств

Как уже отмечалось выше, для государственной регистрации дезинфицирующего средства необходимо пройти ряд исследований, результатом которых становятся соответствующие протоколы и отчёты. Такие исследования проводят специализированные учреждения, включенные в перечень Комитета по вопросам гигиенического регламентирования МОЗ Украины. Их всего шесть:

1. Университет имени Богомольца.
2. Научный центр имени Медведя.
3. Институт имени Марзеева.
4. Львовский университет им. Галицкого.
5. Институт Кундиева.
6. Центр общественного здоровья МОЗ Украины.

При этом не все вышеуказанные учреждения имеют право проводить все виды исследований. На практике лишь отдельные учреждения могут комплексно провести все четыре необходимых испытания. Именно поэтому мы обычно рекомендуем проходить процедуру в пределах одного учреждения.

Во время оценки документов и продукции экспертные учреждения обращают внимание:

• на состав средства;
• активные вещества;
• концентрацию компонентов;
• сферу применения;
• заявленные свойства;
• безопасность для человека;
• стабильность средства;
• соответствие инструкции и маркировки.

Важно учитывать, что исследовательские учреждения могут запрашивать дополнительную информацию или документы, если сочтут их необходимыми для проведения исследований.

Подготовка и подача документов на регистрацию дезсредства

После завершения исследований формируется регистрационное досье и пакет документов для подачи в Комитет по вопросам гигиенического регламентирования МОЗ Украины. Регистрационное досье — это комплекс документов, на основании которых формируется заключение относительно эффективности, безопасности и качества средства.

После подачи документов Комитет проводит экспертизу регистрационных материалов. Законодательством предусмотрено, что такая экспертиза может длиться до 180 календарных дней.

По результатам экспертизы Комитет формирует экспертное заключение и направляет его в МОЗ Украины. После этого МОЗ принимает решение о государственной регистрации либо об отказе в регистрации средства.

Какие документы необходимы для регистрации дезинфицирующего средства

Для того чтобы начать прохождение процедуры регистрации, необходимы:

• технические условия;
• паспорт безопасности;
• декларация производителя;
• образец этикетки;
• инструкция по применению;
• информация об утилизации и сроке хранения;
• информация о производителе;
• данные о составе средства;
• информация о токсичности и безопасности;
• способы применения;
• информация об упаковке и условиях хранения;
• документ, подтверждающий полномочия заявителя действовать от имени производителя.

На основании этих документов готовятся соответствующие заявления, проводятся исследования, оформляются протоколы исследований и заключения. Большая часть всего этого в результате формируется в регистрационное досье дезинфицирующего средства.

Важно! Перечень документов может изменяться в зависимости от специфики продукции и требований исследовательских учреждений.

От чего зависит стоимость регистрации дезсредства в Украине

Стоимость регистрации дезинфекционного средства зависит от:

• состава дезинфицирующего средства;
• количества активных веществ;
• необходимого объема исследований;
• сложности документации;
• необходимости в дополнительных испытаниях;
• количества форм выпуска продукции.

При этом исследовательские учреждения обычно не могут сразу назвать окончательную стоимость работ до анализа документов и самого средства. Ориентировочная стоимость:

• токсикологических исследований — 30–50 тыс. грн;
• исследований физико-химических показателей, специфической активности, качества и стабильности — около 130–150 тыс. грн.

Отдельно оплачивается экспертиза регистрационных материалов в Комитете МОЗ.

Успешный кейс: Юридическая дорожная карта: как разработать стратегию решения сложных правовых вопросов

С какими трудностями чаще всего сталкивается бизнес

Как показывает практика, больше всего трудностей возникает из-за:

• неполного пакета документов;
• отсутствия отдельных технических данных;
• несоответствия этикетки или инструкции требованиям;
• недостаточности информации для проведения исследований;
• неправильного определения категории продукции;
• ошибок при формировании регистрационного досье.

Отдельной проблемой является то, что исследовательские учреждения могут дополнительно запрашивать информацию уже во время проведения исследований, а это влияет и на сроки, и на бюджет процедуры. Именно поэтому попытка пройти процедуру без предварительного анализа часто приводит к повторным расходам и затягиванию процесса.

Юридическое сопровождение государственной регистрации дезинфекционных средств

Итак, получив ответы на все свои вопросы, Клиент решил двигаться дальше вместе с нами. В рамках работы мы:

• проанализировали специфику дезинфицирующего средства и работы по его регистрации;
• подготовили перечень необходимых документов;
• предоставили предварительную смету расходов;
• сопроводили коммуникацию с исследовательскими учреждениями;
• помогли оценить сроки и потенциальные риски;
• проконсультировали по вопросам формирования регистрационного досье.

Такой подход позволил ещё до начала процедуры понимать реальный объём работы, прогнозировать расходы и минимизировать риски затягивания регистрации или получения замечаний от уполномоченных органов.

Если и вы планируете вывести дезинфицирующее средство на рынок или уже столкнулись с вопросами во время регистрации — обращайтесь. Поможем разобраться в процедуре и пройти её без лишних затрат времени и денег.