Реєстрація дезінфікуючих засобів в Україні: процедура, документи та вартість

Великий бум попиту на реєстрацію дезінфікуючих засобів стався у 2020-2021 роках — після того, як пандемія COVID-19 розповсюдилась і в Україні. Бізнес, медичні заклади, виробники побутової хімії, косметологічні центри та імпортери почали активніше використовувати та виводити на ринок антисептичні й дезінфікуючі засоби, і всі вони потребували реєстрації.

Та є нюанс: реєстрація діє 5 років. Усі засоби, зареєстровані в 2020-2021, зараз мають проходити нову реєстрацію. Проте процедура і навіть установи, які задіяні в цьому процесі, з того часу змінилися.

У цій статті — про те, як сьогодні в Україні відбувається реєстрація дезінфікуючих засобів, які етапи потрібно пройти та чому підготовка до процедури має велике значення.

Розробка дорожньої карти реєстрації деззасобу для Клієнта

До нас звернувся Клієнт, який планував вивести на український ринок дезінфікуючий засіб та хотів отримати чітке розуміння трьох ключових питань:

• скільки коштуватиме державна реєстрація деззасобу;
• які документи потрібно підготувати;
• як загалом виглядає вся процедура.

Окремо Клієнта цікавили реальні строки реєстрації, можливі додаткові витрати та ризики, які можуть виникнути під час проходження процедури.

Нижче — те, що ми розбирали на консультації.

Успішний кейс: Реєстрація дезінфекційних засобів в Україні: як виробник зміг уникнути витрат

Чому без реєстрації деззасіб не можна законно вводити в обіг в Україні?

Без державної реєстрації дезінфікуючий засіб не може законно вводитися в обіг в Україні, оскільки законодавство вимагає підтвердження його безпечності, ефективності та якості до моменту продажу або використання. Держава повинна переконатися, що засіб дійсно має заявлену дезінфекційну дію, є безпечним для людей та навколишнього середовища, містить допустимі активні речовини і має коректну інструкцію та маркування.

Після змін законодавства у 2023 році процедура стала більш складнішою: тепер для реєстрації необхідно проходити комплекс досліджень (а не одне, як раніше), формувати реєстраційне досьє та отримувати позитивний експертний висновок. Лише після цього МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію та вносить засіб до відповідного Реєстру.

Якщо ж дезінфікуючий засіб реалізується без державної реєстрації, це може створювати для бізнесу серйозні ризики: претензії з боку контролюючих органів, ризики для участі у тендерах та закупівлях, претензії з боку контрагентів та/або споживачів. Окремо слід враховувати, що навіть наявність міжнародних сертифікатів або продаж продукції в ЄС не звільняє від проходження української процедури державної реєстрації.

Що таке державна реєстрація дезінфікуючих засобів та які засоби підлягають державній реєстрації

Державна реєстрація — це процедура оцінки дезінфікуючого засобу, за результатами якої держава підтверджує його безпечність, ефективність та можливість використання в Україні. Процедура державної реєстрації дезінфекційних засобів регулюється Положенням про державну реєстрацію дезінфекційних засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України № 863 від 15 серпня 2023 року. Реєстрації підлягають засоби, які:

• використовуються для дезінфекції;
• мають антимікробну дію;
• застосовуються у медичних, побутових, виробничих чи інших цілях;
• містять активні речовини, що забезпечують дезінфекційний ефект.

Коли потрібна реєстрація дезінфікуючого засобу

Реєстрація необхідна при виробництві дезінфікуючих засобів в Україні, імпорті іноземної продукції, продажу через аптечні мережі, маркетплейси або дистриб'юторів, а також при використанні засобів у професійній діяльності. Особливо актуально це для виробників побутової хімії, імпортерів та виробників антисептичної продукції.

З чого складається процедура реєстрації деззасобів

Загалом, процедуру реєстрації деззасобів можна поділити на два основні етапи: проведення досліджень та проходження Комітету МОЗ.

Отже, починається все з проведення необхідних досліджень. Для реєстрації деззасобу необхідно отримати результати чотирьох основних досліджень:

• дослідженняз безпечності (токсикологія);
• дослідження по специфічній активності;
• дослідження щодо якості та стабільності;
• звіт з випробування засобу на практиці.

Результатом таких досліджень є протоколи та звіти, які в подальшому входять до реєстраційного досьє. Воно додається до відповідної заяви та подається до Комітету з питань гігієнічного регламентування МОЗ України.

Проведення випробувань: хто проводить випробування дезінфікуючих засобів

Як вже зазначалося вище, для державної реєстрації дезінфікуючого засобу необхідно пройти низку досліджень, результатом яких стають відповідні протоколи та звіти. Такі дослідження проводять спеціалізовані установи, включені до переліку Комітету з питань гігієнічного регламентування МОЗ України. Їх всього шість:

1. Університет імені Богомольця.
2. Науковий центр імені Медведя.
3. Інститут імені Марзєєва.
4. Львівський університет ім. Галицького.
5. Інститут Кундієва.
6. Центр громадського здоров’я МОЗ України. 

Водночас не всі вищезазначені установи мають право проводити всі види досліджень. На практиці лише окремі установи можуть комплексно провести всі чотири необхідні випробування. Саме тому ми зазвичай рекомендуємо проходити процедуру в межах однієї установи.

Під час оцінки документів та продукції експертні установи звертають увагу:

• на склад засобу;
• активні речовини;
• концентрацію компонентів;
• сферу застосування;
• заявлені властивості;
• безпечність для людини;
• стабільність засобу;
• відповідність інструкції та маркування.

Важливо враховувати, що дослідницькі установи можуть запитувати додаткову інформацію або документи, якщо вважатимуть їх необхідними для проведення досліджень.

Підготовка та подання документів на реєстрацію деззасобу

Після завершення досліджень формується реєстраційне досьє та пакет документів для подання до Комітету з питань гігієнічного регламентування МОЗ України. Реєстраційне досьє — це комплекс документів, на підставі яких формується висновок щодо ефективності, безпечності та якості засобу.

Після подання документів Комітет проводить експертизу реєстраційних матеріалів. Законодавством передбачено, що така експертиза може тривати до 180 календарних днів.

За результатами експертизи Комітет формує експертний висновок та направляє його до МОЗ України. Після цього МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію або про відмову в реєстрації засобу.

Які документи потрібні для реєстрації дезінфікуючого засобу

Для того, щоб розпочати проходження процедури реєстрації, потрібно:

• технічні умови;
• паспорт безпеки;
• декларація виробника;
• зразок етикетки;
• інструкція із застосування;
• інформація про утилізацію та строк зберігання;
• інформація про виробника;
• дані про склад засобу;
• інформація щодо токсичності та безпечності;
• способи застосування;
• інформація про упаковку та умови зберігання;
• документ, що підтверджує повноваження заявника діяти від імені виробника.

На основі цих документів готуються відповідні заяви, проводяться дослідження, оформлюються протоколи досліджень та висновки. Більшість із цього всього в результаті сформується в реєстраційне досьє дезінфікуючого засобу.

Важливо! Перелік документів може змінюватися залежно від специфіки продукції та вимог дослідницьких установ.

Від чого залежить вартість реєстрації деззасобу в Україні

Вартість реєстрації дезінфекційного засобу залежить від:

• складу дезінфікуючого засобу;
• кількості активних речовин;
• необхідного обсягу досліджень;
• складності документації;
• потреби у додаткових випробуваннях;
• кількості форм випуску продукції.

При цьому дослідницькі установи зазвичай не можуть одразу назвати остаточну вартість робіт до аналізу документів та самого засобу. Орієнтовна вартість:

• токсикологічних досліджень — 30–50 тис. грн;
• досліджень фізико-хімічних показників, специфічної активності, якості та стабільності — близько 130–150 тис. грн.

Окремо сплачується експертиза реєстраційних матеріалів у Комітеті МОЗ.

Успішний кейс: Юридична дорожня карта: як розробити стратегію вирішення складних правових питань 

З якими труднощами найчастіше стикається бізнес

Чк показує практика, найбільше труднощів виникає через:

• неповний пакет документів;
• відсутність окремих технічних даних;
• невідповідність етикетки або інструкції вимогам;
• недостатність інформації для проведення досліджень;
• неправильне визначення категорії продукції;
• помилки під час формування реєстраційного досьє.

Окремою проблемою є те, що дослідницькі установи можуть додатково запитувати інформацію вже під час проведення досліджень, а це впливає і на строки, і на бюджет процедури. Саме тому спроба пройти процедуру без попереднього аналізу часто призводить до повторних витрат та затягування процесу.

Юридичний супровід державної реєстрації дезінфекційних засобів

Отже, отримавши відповіді на всі свої запитання, Клієнт вирішив рухатися далі разом із нами. У межах роботи ми:

• проаналізували специфіку дезінфікуючого засобу та роботи по його реєстрації;
• підготували перелік необхідних документів;
• надали попередній кошторис витрат;
• супроводили комунікацію з дослідницькими установами;
• допомогли оцінити строки та потенційні ризики;
• проконсультували щодо формування реєстраційного досьє.

Такий підхід дозволив ще до початку процедури розуміти реальний обсяг роботи, прогнозувати витрати та мінімізувати ризики затягування реєстрації або отримання зауважень від уповноважених органів.

Якщо і ви плануєте вивести дезінфікуючий засіб на ринок або вже зіткнулися з питаннями під час реєстрації — звертайтеся. Допоможемо розібратися в процедурі та пройти її без зайвих витрат часу та грошей.