Як відкрити аптеку у 2025 році: покрокова інструкція, вимоги та ліцензія

Аптечний бізнес – один із небагатьох, який зберігає прибутковість навіть під час кризи, а точка продажу медикаментів є затребуваною у будь-якому населеному пункті України. Але щоб увійти в цей ринок – отримати дозвільні документи – необхідно мати досвід та відповідні знання щодо вимог, які встановлені законодавством.

Торгівля лікарськими засобами є ліцензованим видом діяльності, з чіткими вимогами. Загалом, відкриття аптеки передбачає реєстрацію юридичної особи або ФОП, підготовку документів, перевірку з боку Держлікслужби України, дотримання стандартів тощо.

Ми супроводжуємо відкриття аптек вже понад 10 років – працюємо як з підприємцями, які запускають першу точку, так і з великими мережами, що розширюють присутність. Завдяки цьому добре знаємо, де найчастіше помиляються, скільки часу реально займає процес і як уникнути затримок. Тож у статті ділимося досвідом і розказуємо: 

• Як зареєструвати аптеку?
• Чи можна відкрити аптеку без фармосвіти?
• Які документи на аптеку підготувати?
• Що вимагає держава та як пройти ліцензування фармацевтичного бізнесу в Україні?

Якщо плануєте відкривати аптеку “нуля” або  масштабуватись – цей гайд від медичного юриста для вас.

Цікаво: Як відкрити аптеку у селі: облаштування пандуса та адаптація приміщення для аптеки

Етапи відкриття аптеки в Україні

Реєстрація аптеки є комплексним процесом, що включає низку юридичних, технічних та організаційних кроків. Від правильного оформлення документів та вибору форми господарювання залежить успішність вашого бізнесу, а дотримання всіх вимог санітарних та ліцензійних норм – гарантія легальної та безпечної роботи. 

Отже, розглянемо основні етапи відкриття аптеки, які допоможуть зорієнтуватися у цьому процесі.

1. Вибір форми господарювання

Визначтесь, чи будете відкривати аптеку як ФОП або як юридична особа (ТОВ). Як проговорили вище, ФОП повинен мати фармацевтичну освіту та стаж, для ТОВ це не обов’язково — головне мати відповідального фармацевта в штаті.

2. Пошук приміщення

Приміщення має відповідати санітарним та технічним вимогам: вентиляція, вода, освітлення, зони для зберігання та обслуговування клієнтів. Окрім того, обов’язковою умовою відкриття аптеки є наявність висновку про  доступність для маломобільних груп населення після обстеження даного приміщення.

3. Підготовка та подача документів

Необхідно зібрати пакет документів: заява, дані про персонал, документи на приміщення, інформація про обладнання, договір оренди або власності тощо; подати їх в орган ліцензування.

4. Підготовка до відкриття

Оформлюється куток споживача, встановлюється обладнання, запускається облік і завершується підготовка до повноцінної роботи.

Процес відкриття аптеки можна пройти самостійно або звернутись за юридичним супроводом, щоб уникнути зайвих ризиків і затримок.

Основні вимоги для отримання ліцензії на аптеку

Що потрібно для відкриття аптеки? В Україні ліцензія на аптеку вимагає від суб’єкта господарювання відповідності ряду обов’язкових вимог. Ліцензійні умови відкриття аптеки затверджені постановою Кабінету Міністрів України №929. 

Важливо!  Якщо ви плануєте масштабувати аптечну мережу — відкрити нові аптеки, аптечні пункти чи філії — кожен новий об’єкт потребує окремої ліцензії.

Вимоги до приміщення аптеки

• Приміщення повинно бути окремим, придатним для зберігання та реалізації лікарських засобів. 
• Обов’язковою є наявність водопостачання, вентиляції, освітлення, санітарно-побутових умов. 
• Площа має забезпечувати розміщення торговельної зони, зони для зберігання препаратів, підсобних приміщень. 
• Якщо продаються препарати, що потребують особливих умов (наприклад, холодового зберігання) – має бути холодильне обладнання.

Вимоги до персоналу аптеки

Для ведення для аптечного бізнесу в Україні, персонал повинен включати хоча б одного працівника з повною вищою фармацевтичною освітою (провізора або фармацевта), який має не менше двох років стажу в роздрібній торгівлі лікарськими засобами.

Ця особа виконує функції відповідального працівника і має бути офіційно працевлаштована в аптеці. Наявність відповідних дипломів, сертифікатів та підтвердження стажу є обов’язковою умовою.

Вимоги до оснащення аптеки

Оснащення аптеки має відповідати стандартам: 

• сейфи або металеві шафи для зберігання препаратів;
• холодильники з термометрами (за потреби);
• засоби обліку (журнали, комп’ютерна програма);
• касовий апарат (РРО/ПРРО);
• аптечне обладнання для зважування;
• фасування та маркування. 

Також потрібно забезпечити куток споживача з інформацією про ліцензію, графік роботи, контактні дані та книги скарг.

Важливо! Ліцензія на фармацевтичну діяльність не видається у випадку невиконання хоча б однієї з вимог. 

Отримання ліцензії на аптеку в Україні

Які документи на аптеку готувати для подачі на отримання фармліцензії:

• заяву на отримання ліцензії;
• відомості про матеріально-технічну базу аптеки ;
• інформацію про підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання;
• два примірника опису.

Куди подаються документи для відкриття аптеки?

Увесь пакет подається до територіального підрозділу Держлікслужби в електронному вигляді через Єдиний державний портал адміністративних послуг або на папері – особисто чи поштою. При подачі електронно всі документи мають бути підписані КЕП.

Термін розгляду заяви на ліцензування аптеки

Держлікслужба розглядає подані документи протягом 10 робочих днів з моменту їх надходження.  Крім того, територіальним органом Держлікслужби України проводиться передліцензійна перевірка аптечного закладу з метою встановлення відповідності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу встановленим вимогам і заявленим ліцензіатом документам.

Під час перевірки, у разі виявлення недоліків чи невідповідностей заявнику надається строк для їх усунення. 

Цікаво: Висновок про доступність для маломобільних груп населення: чому важливо отримати акт?

Чому варто звернутися до медичного юриста

Відкриття аптеки – це завжди про дотримання вимог, яких чимало. Але найбільша проблема – не в їх кількості, а в деталях, які неочевидні ззовні, але можуть зірвати весь процес. Саме тут юридичний супровід стає ключовим фактором успіху.

Більшість помилок виникають не через неуважність, а через непоінформованість та відсутність відповідного досвіду. Найпоширеніші “підводні камені” на практиці:

• договір оренди, що не відповідає ліцензійним вимогам;
• кадрові помилки при оформленні фармацевта;
• невідповідність приміщення санітарним чи технічним нормам;
• подання неповного або некоректного пакета документів на ліцензію.

Тож медичний юрист – це не лише про подачу документів. Це про передбачення ризиків, про стратегічну побудову аптечного бізнесу з урахуванням масштабування, про юридичну грамотність кожного рішення – від старту до щоденної діяльності.

Особливо важливо залучити юриста, якщо:

• ви відкриваєте першу аптеку і не хочете витрачати місяці на виправлення помилок;
• плануєте відкрити мережу аптек чи аптечних пунктів, вас цікавить франшиза аптеки;
• приміщення або організаційна форма бізнесу мають нестандартні параметри;
• вже працюєте, але почали діяльність без ліцензії й потребуєте легалізації без штрафів.

Юридична підтримка дає підприємцю головне – час зосередитись на бізнесі, а не на боротьбі з регулятором.

Комплексний юридичний супровід відкриття аптеки 

Юридична підтримка під час запуску аптеки – це не про загальні поради, а про чіткий план дій, перевірку на “граблі”, які не видно на старті, і збереження ресурсу, який сьогодні найцінніший – вашого часу.

Ми супроводжуємо відкриття аптеки “під ключ”, тому ви:

• не витрачаєте місяці на розбір змін до Ліцензійних умов;
• не ризикуєте втратити час через невдалий вибір форми бізнесу чи приміщення;
  не зіштовхуєтесь із відмовою Держлікслужби через формальні помилки в документах;
• не залишаєтесь наодинці з перевірками.

Ми включаємось ще на етапі задуму, щоб перевірити кожен крок. Наш юридичний супровід включає:

• аналіз вашої ідеї та консультацію щодо оптимальної форми ведення бізнесу (ФОП чи ТОВ);
• перевірку приміщення на відповідність ліцензійним вимогам і, за потреби, юридичний супровід оформлення;
• підбір моделі взаємодії з відповідальним фармацевтом, допомогу з кадровими документами;
• перевірку дипломів, сертифікатів і підтвердження стажу персоналу;
• підготовку повного пакету документів для ліцензування відповідно до вимог Держлікслужби;
• подачу документів у правильному форматі (в т.ч. через Єдиний портал);
• супровід розгляду заяви, внесення виправлень у разі зауважень, – до моменту отримання ліцензії.

Якщо вам потрібен не просто юрист, а партнер, який розуміє специфіку фармацевтичного бізнесу – ви за адресою. Зв’яжіться з нами – і ви отримаєте не тільки консультацію, а рішення.