Перевірки медичних закладів: хто перевіряє та як підготуватися

Працюючи у сфері охорони здоров’я, керівники приватних клінік, медичних центрів та лабораторій зосереджуються передусім на якості надання медичних послуг. Однак успішне функціонування медичного закладу неможливе без належного юридичного оформлення діяльності – зокрема, дотримання ліцензійних умов та готовності до перевірок медичного закладу з боку контролюючих органів. Особливої уваги потребує питання – хто і за яких обставин може приходити з перевіркою, та які є підстави, щоб контролюючі органи могли почати перевіряти медичний центр.

В Україні медичні заклади регулярно потрапляють у поле зору Міністерства охорони здоров'я України (МОЗ) та інших інстанцій. Перевірки можуть бути плановими чи позаплановими, ініційованими на підставі скарг пацієнтів, запитів інших державних органів або виявлених порушень. У цьому контексті слід враховувати затверджений план перевірок медзакладів на 2025 рік, щоб заздалегідь підготуватися до візиту контролюючих органів. І кожна з них – це потенційні ризики: штрафи, припис про зупинення діяльності або навіть анулювання ліцензії.

З огляду на нашу багаторічну практику у сфері медичного права, з впевненістю можемо сказати: більшість негативних наслідків перевірок виникає не через умисні порушення, а через типові помилки та недбалість у веденні документації. Відсутність актуальних наказів, неправильне оформлення договорів, застарілі дані в ліцензійній справі – усе це може стати підставою для претензій з боку МОЗ. Саме тому важливо мати чіткий порядок підготовки медзакладу до планової перевірки, який враховує всі вимоги та допомагає уникнути зайвих ризиків.

У цій статті ми розглянемо: 

• хто і коли проводить перевірки медичних закладів; 
• що саме перевіряють контролюючі органи; 
• які наслідки можуть мати виявлені порушення; 
• як правильно підготуватися до перевірки медзакладу, особливості перевірки медичних закладів, аби уникнути ризиків.

Це практичний орієнтир для власників та керівників приватних медичних закладів, які цінують безпеку бізнесу не менше, ніж здоров’я пацієнтів.

Хто перевіряє лікарні?

Перевірки діяльності приватних медичних закладів в Україні можуть проводити кілька державних органів, кожен із яких контролює дотримання певних норм і вимог. Основні з них:

• Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) – здійснює контроль за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики. Саме цей орган перевіряє, чи відповідає заклад поданим до МОЗ даним, чи надаються послуги в межах ліцензії, чи дотримано вимог до персоналу, приміщення, обладнання, внутрішньої документації тощо.
• Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) – перевіряє дотримання вимог щодо обігу лікарських засобів, включаючи правила зберігання, обліку, використання препаратів, а також поводження з наркотичними та психотропними речовинами. Якщо медичний заклад має ліцензію на зберігання та застосування таких засобів – перевірки Держлікслужби є обов’язковими.
• Державна податкова служба України (ДПС) – здійснює фінансові перевірки, зокрема дотримання податкового законодавства, правильність ведення бухгалтерського обліку, сплату податків.
• Національна служба здоров’я України (НСЗУ) – перевіряє заклади, які мають укладені договори про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, – на відповідність умовам договору, якість звітності, правильність кодування послуг.
• Державна служба України з питань праці (Держпраці) здійснює контроль за дотриманням трудового законодавства та охорони праці. Під час перевірки з’ясовується:
  - чи всі працівники оформлені належним чином;
  - чи дотримано вимог щодо робочого часу, відпусток, нарахування заробітної плати;
  - чи є у закладі документи з охорони праці (інструктажі, журнали реєстрації, накази про призначення відповідальних осіб тощо);
  - чи забезпечено безпечні умови праці для медичного персоналу.
• Державна служба України з надзвичайних ситуацій (ДСНС) здійснює перевірки пожежної безпеки у медичних закладах. Під час таких перевірок інспектори звертають увагу на справність систем пожежної сигналізації, пожежогасіння, оповіщення та евакуації, відповідність шляхів евакуації встановленим нормам, ведення документації з пожежної безпеки (інструкції, накази, плани евакуації, акти техобслуговування), проходження персоналом обов’язкових інструктажів, а також наявність та належний стан вогнегасників. 
• Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба) контролює дотримання санітарно-епідеміологічних вимог, правил організації харчування пацієнтів у стаціонарних відділеннях, санітарний стан приміщень та відповідність гігієнічним нормам. Також перевіряється наявність дозвільних документів і програм виробничого контролю.

Однак саме МОЗ перевіряє відповідність закладу ліцензійним умовам медичної практики, тому на цьому зосередимо увагу.

Цікаво: Оформлення індивідуального пакету документів для багатопрофільного медичного центру

Підстави для проведення позапланових перевірок

Позапланові перевірки медичних закладів проводяться у таких випадках:

1. Надходження скарги від пацієнта, працівника чи іншої особи.
2. Порушення умов ліцензії, виявлені іншими державними органами.
3. Перевірка достовірності даних, поданих у ліцензійній документації.
4. Судове рішення або доручення Кабінету Міністрів.
5. Повідомлення про нещасний випадок чи загрозу життю/здоров’ю пацієнтів.

У разі позапланової перевірки медустанова має отримати офіційне повідомлення з обґрунтуванням підстав.

Що перевіряють у медичних закладах?

МОЗ України як центральний орган виконавчої влади, уповноважений здійснювати державний нагляд (контроль) за дотриманням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, перевіряє заклад за низкою критеріїв. Основна увага приділяється тому, чи відповідає фактична діяльність закладу тій інформації, яка була подана під час отримання ліцензії, та наскільки дотримуються встановлені вимоги до надання медичних послуг.

1. МОЗ перевіряє, чи збереглася відповідність між тими даними, які були подані під час подачі документів на ліцензію, і реальним станом справ у медичному закладі:

• юридична адреса та місце провадження діяльності;
• дані про керівника;
• інформація про персонал (прізвища, освіта, спеціальності тощо);
• види медичної допомоги, які надаються;
• матеріально-технічне забезпечення: наявність приміщень, площі, медичного обладнання відповідно до ліцензійних умов.

Важливо: навіть незначні зміни (наприклад, зміна лікаря чи адреси кабінету) мають бути заздалегідь внесені до ліцензійної справи через повідомлення МОЗ. Їх відсутність – підстава для порушення.

2. Правильність ведення медичної документації

МОЗ звертає увагу на:

• дотримання ведення медичних записів в ЕСОЗ; 
• наявність журналів обліку, зокрема журналу прийому пацієнтів, журналу обліку санітарної обробки інструментів, журналу температурного режиму;
• правильність оформлення згод пацієнтів на медичне втручання, обробку персональних даних, інформовану згоду, тощо;
• наявність та відповідність СОП (Стандартних операційних процедур), чи дійсно СОПи існують та відповідають специфіці закладу; чи ознайомлений персонал з цими документами; чи ведеться журнал ознайомлення з СОПами.

3. Кваліфікація персоналу, обов’язково перевіряється:

• чи відповідає кожен медпрацівник кваліфікаційним вимогам;
• чи наявні у лікарів сертифікати про спеціалізацію, курси підвищення кваліфікації;
• дійсність документів про освіту;
• наявність наказів про призначення, трудових договорів, медичних оглядів.

Строки проведення перевірки

Позапланова перевірка лікарень, як правило, проводиться без попереднього повідомлення ліцензіата. 

Щодо тривалості перевірки:

• Загальний строк проведення позапланової перевірки не може перевищувати 10 робочих днів.
• Якщо медичний заклад належить до суб’єктів малого підприємництва (наприклад ФОП), тривалість перевірки обмежується 2 робочими днями.

Цікаво: Документація для медичних центрів: форма, заповнення, стандартизація бланків та журналів

Як підготуватися до перевірки

Грамотна підготовка медичної установи до перевірок – це не разова дія перед візитом інспекторів, а системна робота, яка має бути частиною щоденного менеджменту клініки. Проте, якщо ви знаєте про можливу перевірку заздалегідь (планові перевірки медзакладів або позапланові), – є конкретні кроки, які варто пройти, щоб зменшити ризики і уникнути штрафів чи зупинення ліцензії. 

Одним із джерел інформації про такі перевірки може бути наказ МОЗ про перевірку медзакладів, який затверджує перелік установ та строки проведення контролю.

1. Перевірити ліцензійну справу

• Звірити, чи відповідає фактична інформація тій, що подана до МОЗ: адреса, керівник, персонал, види медичних послуг, приміщення, обладнання.
• У разі змін — внести відповідні оновлення через повідомлення МОЗ.

2. Аудит кадрової документації,  а саме перевірити наявність у працівників:

• документів про освіту, спеціалізацію, сертифікати;
• наказів про призначення на посади;
• трудових договорів;
• медичних книжок, результатів профілактичних медоглядів, щеплень;
• документів про проходження навчання з охорони праці, інструктажів тощо.

Важливо: дуже поширене порушення – наявність медичного персоналу, який фактично працює, але не оформлений офіційно.

3. Наявність та актуальність внутрішніх документів, зокрема підготуйте стандартні операційні процедури (СОП):

• прийом пацієнтів;
• заповнення медичної документації;
• поводження з відходами;
• обробка інструментів;
• інфекційний контроль;
• дії у випадку ускладнень або надзвичайних ситуацій.

Перевірте наявність журналів ознайомлення персоналу з СОПами.

Рекомендовано провести внутрішній аудит – навіть на декількох пацієнтах – щоб побачити типові помилки: відсутність підписів, неповні записи, неправильні дати тощо.

4. Перевірити приміщення та обладнання

• Впевніться, що медичні кабінети відповідають санітарним нормам та вимогам МОЗ (площа, освітлення, вентиляція, покриття стін тощо).
• Медичне обладнання має:
  • відповідати вимогам до заявленого виду діяльності;
  • бути в робочому стані;
  • мати акти вводу в експлуатацію та технічного обслуговування;
  • бути внесеним до відомостей у ліцензійній справі.

5. Підготувати відповідального працівника до спілкування з перевіряльниками

• Призначити відповідального за комунікацію під час перевірки.
• Він має:
  • знати, де знаходяться всі документи;
  • розуміти, які документи показуються, а які — за запитом;
  • мати повноваження від імені закладу.

6. Провести юридичний аудит із зовнішніми консультантами, рекомендуємо залучити юристів до перевірки всієї документації, особливо перед плановою або ймовірною позаплановою перевіркою.

Наслідки перевірки: які ризики існують?

Результати перевірки медичного закладу можуть мати як нейтральний, так і критично негативний вплив на подальшу діяльність клініки. Усе залежить від виявлених порушень та ступеня їх серйозності.

1. У разі виявлення недоліків контролюючий орган складає акт перевірки з описом виявлених порушень і видає припис на їх усунення. У документі встановлюється строк, протягом якого заклад зобов'язаний виправити недоліки.

Важливо! Порушення суб’єктом господарювання встановленого законом строку для подання повідомлення про зміну відомостей, зазначених у повідомленні про початок здійснення господарської діяльності, може призвести до штрафу – від 500 до 1000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

2. У випадку виявлення серйозних порушень вимог ліцензійних умов, МОЗ перевірка має право:

• зупинити дію ліцензії на надання медичних послуг до усунення порушень;
• анулювати ліцензію повністю – що фактично зупиняє діяльність закладу.

3. Негативні наслідки перевірки можуть також потрапити в публічний простір, особливо якщо мова йде про серйозні порушення або перевірку за скаргами пацієнтів. Це може:

• знизити довіру до закладу;
• унеможливити співпрацю з НСЗУ або партнерами;
• позначитися на фінансових показниках клініки.

Цікаво: Анулювання та призупинення медичної ліцензії

Юридичний супровід медзакладів: підготовка медзакладів до перевірок 

Ми працюємо у сфері медичного права понад 15 років і точно знаємо, як виглядає "ідеальна перевірка" для контролюючого органу – і як її пройти без ризиків. За цей час ми супроводжували десятки клінік, лабораторій і медичних центрів по всій Україні – від моменту ліцензування до захисту в судах після складних перевірок.

Ми пропонуємо:

• Юридичний аудит вашої клініки за критеріями МОЗ;
• Підготовку пакету документів відповідно до Ліцензійних умов;
• Консультації для керівництва та персоналу;
• Супровід під час перевірки;
• Оскарження приписів та інших актів перевірки.

Підготовка до перевірки ЗОЗ – це не разова дія, а частина відповідального управління медичним бізнесом. І з нашим надійним юридичним супроводом, який знає всі особливості перевірки медичних закладів, вона стає значно безпечнішою.

Залиште заявку прямо зараз – і ми зробимо ваш медичний бізнес юридично захищеним.